ダブルキスクラッシュとダブルキスキュロットステント留置術の比較
2024年8月15日 更新者：Serkan Kahraman、Istanbul Mehmet Akif Ersoy Educational and Training Hospital
真の分岐病変を有する患者におけるダブルキスクラッシュとダブルキスキュロットステント留置術の比較
真の分岐病変 (TBLs) はまれな臨床症状ではなく、その複雑な解剖学とさまざまな介入療法により、心血管系の有害転帰に関連している可能性があります。
プロビジョナル ステント留置術は、適切な病変では依然として効果的ですが、一部の患者ではダブル ステント術が必要になる場合があります。
以前の研究では、ダブル キス クラッシュ (DK-crush) ステント留置術は、左主冠動脈の TBL において暫定的ステント留置術よりも優れていることが明らかになりました。
さらに、最近の研究では、ダブル キス アプローチはダブル キス キュロット (DK キュロット) ステント留置を促進し、強調し、DK クラッシュ ステント留置術と比較してステントの位置異常が少ないことを示しています。
ただし、私たちの知る限り、TBL での DK-crush と DK-culotte ステント留置の比較に関する研究はありません。
この研究の目的は、TBL 患者における DK-crush ステントと DK-culotte ステント留置を比較することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Istanbul、七面鳥、34303
- Istanbul Mehmet Akif Ersoy Training and Research Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
安定または不安定狭心症の患者、または経皮的冠動脈インターベンションを受けて二重ステント技術（DK-crushまたはDK-culotte）を実施している非STセグメント上昇型心筋梗塞の患者がこの研究に含まれています。
説明
包含基準:
- -de novo真の分岐病変を有する患者（メディナ分類1,1,1または0,1,1または1,0,1）
- 主血管の直径は少なくとも 2.5 mm、側枝の直径は少なくとも 2.25 mm です。
除外基準:
- ST上昇型心筋梗塞、心原性ショック、キリップクラスIII～IV心不全を呈する患者
- 冠動脈バイパス術の既往歴のある患者
- 分岐部が慢性的に完全閉塞している患者
- アテレクトミーなどの追加の介入が必要な重度の石灰化を伴う病変
- -長期のデュアル抗血小板療法の使用に適していない患者および臨床フォローアップに参加していない患者
- 血液疾患、悪性腫瘍、末期腎（GFR<30ml/分）および肝不全の患者
- 活動性出血のある患者
- 妊娠中の女性
- 余命が1年未満の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ダブルキスクラッシュステント留置術
ダブルキスクラッシュステント留置術を受ける真の分岐病変を有する患者
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ダブル キス クロス ステント技術で治療する真の分岐病変を有する患者
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ダブルキスキュロットステント
ダブルキスキュロットステント留置術を受ける真の分岐病変を有する患者
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ダブルキスキュロットステント術で治療する真の分岐病変を有する患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MACE（主要な有害心血管イベント）
時間枠：12ヶ月
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標的血管血行再建術、心筋梗塞および心臓死
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MACCE（大脳および心血管イベント）
時間枠：12、24、36ヶ月
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すべて死、心筋梗塞、標的病変血行再建術、標的病変血行再建術、ステント内血栓症および/または再狭窄、脳卒中の原因となる
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12、24、36ヶ月
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標的病変の失敗
時間枠：24、36ヶ月
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心筋梗塞、心臓死
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24、36ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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造影剤腎症
時間枠：12ヶ月
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経皮的冠動脈インターベンション後 72 時間以内に、血清クレアチニン値がベースラインから 25 パーセント (%) 増加、または血清クレアチニン値が 0.5 mg/dL 増加
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Colombo A, Bramucci E, Sacca S, Violini R, Lettieri C, Zanini R, Sheiban I, Paloscia L, Grube E, Schofer J, Bolognese L, Orlandi M, Niccoli G, Latib A, Airoldi F. Randomized study of the crush technique versus provisional side-branch stenting in true coronary bifurcations: the CACTUS (Coronary Bifurcations: Application of the Crushing Technique Using Sirolimus-Eluting Stents) Study. Circulation. 2009 Jan 6;119(1):71-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.808402. Epub 2008 Dec 22.
- Steigen TK, Maeng M, Wiseth R, Erglis A, Kumsars I, Narbute I, Gunnes P, Mannsverk J, Meyerdierks O, Rotevatn S, Niemela M, Kervinen K, Jensen JS, Galloe A, Nikus K, Vikman S, Ravkilde J, James S, Aaroe J, Ylitalo A, Helqvist S, Sjogren I, Thayssen P, Virtanen K, Puhakka M, Airaksinen J, Lassen JF, Thuesen L; Nordic PCI Study Group. Randomized study on simple versus complex stenting of coronary artery bifurcation lesions: the Nordic bifurcation study. Circulation. 2006 Oct 31;114(18):1955-61. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.664920. Epub 2006 Oct 23.
- Hildick-Smith D, de Belder AJ, Cooter N, Curzen NP, Clayton TC, Oldroyd KG, Bennett L, Holmberg S, Cotton JM, Glennon PE, Thomas MR, Maccarthy PA, Baumbach A, Mulvihill NT, Henderson RA, Redwood SR, Starkey IR, Stables RH. Randomized trial of simple versus complex drug-eluting stenting for bifurcation lesions: the British Bifurcation Coronary Study: old, new, and evolving strategies. Circulation. 2010 Mar 16;121(10):1235-43. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.888297. Epub 2010 Mar 1.
- Chen SL, Zhang JJ, Han Y, Kan J, Chen L, Qiu C, Jiang T, Tao L, Zeng H, Li L, Xia Y, Gao C, Santoso T, Paiboon C, Wang Y, Kwan TW, Ye F, Tian N, Liu Z, Lin S, Lu C, Wen S, Hong L, Zhang Q, Sheiban I, Xu Y, Wang L, Rab TS, Li Z, Cheng G, Cui L, Leon MB, Stone GW. Double Kissing Crush Versus Provisional Stenting for Left Main Distal Bifurcation Lesions: DKCRUSH-V Randomized Trial. J Am Coll Cardiol. 2017 Nov 28;70(21):2605-2617. doi: 10.1016/j.jacc.2017.09.1066. Epub 2017 Oct 30.
- Toth GG, Sasi V, Franco D, Prassl AJ, Di Serafino L, Ng JCK, Szanto G, Schneller L, Ang HY, Plank G, Wijns W, Barbato E. Double-kissing culotte technique for coronary bifurcation stenting. EuroIntervention. 2020 Oct 9;16(9):e724-e733. doi: 10.4244/EIJ-D-20-00130.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月4日
一次修了 (実際)
2024年4月4日
研究の完了 (実際)
2024年5月4日
試験登録日
最初に提出
2021年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月7日
最初の投稿 (実際)
2021年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月15日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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