Jämförelse av Double-kissing Crush och Double-kissing Culotte Stenting
15 augusti 2024 uppdaterad av: Serkan Kahraman, Istanbul Mehmet Akif Ersoy Educational and Training Hospital
Jämförelse av dubbelkyssande Crush och dubbelkyssande Culotte-stenting hos patienter med äkta bifurkationsskada
Sanna bifurkationslesioner (TBL) är inte sällsynta kliniska tillstånd och kan vara associerade med ogynnsamma kardiovaskulära utfall på grund av deras komplexa anatomi och mångfalden av interventionsterapi.
Även om den provisoriska stentningen fortfarande är effektiv vid lämpliga lesioner, kan dubbla stenttekniker krävas hos utvalda patienter.
I tidigare studier visades dubbel kyssande crush (DK-crush) stenting vara överlägsen provisorisk stenting vid TBL i vänster huvudkransartär.
Dessutom, i nya studier, underlättar och framhäver dubbla kyssar-metoden dubbelkyss-culotte (DK-culotte) stenting med lägre stentfel jämfört med DK-crush-stenting.
Men så vitt vi vet finns det ingen studie om att jämföra DK-crush och DK-culotte stenting vid TBL.
Vårt mål i denna studie är att jämföra DK-crush och DK-culotte stenting hos patienter med TBL.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34303
- Istanbul Mehmet Akif Ersoy Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med stabil eller instabil angina pectoris eller patienter med hjärtinfarkt icke-ST-segmentförhöjning som genomgår perkutan kranskärlsintervention och utför dubbla stenttekniker (DK-crush eller DK-culotte) ingår i denna studie.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med de novo sann bifurkationsskada (Medina-klassificering 1,1,1 eller 0,1,1 eller 1,0,1)
- Huvudkärlets diameter är minst 2,5 mm och sidogrenens diameter är minst 2,25 mm
Exklusions kriterier:
- Patienter med hjärtinfarkt med ST-förhöjning, kardiogen chock och Killip klass III-IV hjärtsvikt
- Patienter med en historia av kranskärlsbypassoperation
- Patienter med en kronisk total ocklusion i bifurkationsområdet
- Lesioner med svår förkalkning som kräver ytterligare ingrepp såsom aterektomi
- Patienter som inte är lämpliga att använda långtidsbehandling med dubbla trombocyter och patienter som inte deltar i klinisk uppföljning
- Patienter med hematologiska störningar, malignitet, slutstadiet av njurarna (GFR<30 ml/min) och leversvikt
- Patienter med aktiv blödning
- Gravid kvinna
- Patienter med förväntad livslängd < 1 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
dubbel kyssar crush stenting
patienter med äkta bifurkationsskada som genomgår dubbel kyssande crush stenting
|
Patienter med äkta bifurkationsskada som behandlar med dubbelkyssar crsuh stentingteknik
|
|
dubbel kyss culotte stenting
patienter med äkta bifurkationsskada som genomgår dubbelkyssande culottestenting
|
Patienter med äkta bifurkationsskada som behandlar med dubbel kyssande culotte stentingteknik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MACE (stora kardiovaskulära händelser)
Tidsram: 12 månader
|
målkärlrevaskularisering, hjärtinfarkt och hjärtdöd
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MACCES (stora ogynnsamma cerebrala och kardiovaskulära händelser)
Tidsram: 12, 24, 36 månader
|
alla orsakar död, hjärtinfarkt, revaskularisering av målskada, revaskularisering av målskada, trombos i stent och/eller restenos, stroke
|
12, 24, 36 månader
|
|
målskada misslyckande
Tidsram: 24, 36 månader
|
hjärtinfarkt, hjärtdöd
|
24, 36 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kontrastinducerad nefropati
Tidsram: 12 månader
|
25 procent (%) ökning av serumkreatininnivån från baslinjen eller en 0,5 mg/dL ökning av absolut serumkreatininvärde inom 72 timmar efter perkutan kranskärlsintervention
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Colombo A, Bramucci E, Sacca S, Violini R, Lettieri C, Zanini R, Sheiban I, Paloscia L, Grube E, Schofer J, Bolognese L, Orlandi M, Niccoli G, Latib A, Airoldi F. Randomized study of the crush technique versus provisional side-branch stenting in true coronary bifurcations: the CACTUS (Coronary Bifurcations: Application of the Crushing Technique Using Sirolimus-Eluting Stents) Study. Circulation. 2009 Jan 6;119(1):71-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.808402. Epub 2008 Dec 22.
- Steigen TK, Maeng M, Wiseth R, Erglis A, Kumsars I, Narbute I, Gunnes P, Mannsverk J, Meyerdierks O, Rotevatn S, Niemela M, Kervinen K, Jensen JS, Galloe A, Nikus K, Vikman S, Ravkilde J, James S, Aaroe J, Ylitalo A, Helqvist S, Sjogren I, Thayssen P, Virtanen K, Puhakka M, Airaksinen J, Lassen JF, Thuesen L; Nordic PCI Study Group. Randomized study on simple versus complex stenting of coronary artery bifurcation lesions: the Nordic bifurcation study. Circulation. 2006 Oct 31;114(18):1955-61. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.664920. Epub 2006 Oct 23.
- Hildick-Smith D, de Belder AJ, Cooter N, Curzen NP, Clayton TC, Oldroyd KG, Bennett L, Holmberg S, Cotton JM, Glennon PE, Thomas MR, Maccarthy PA, Baumbach A, Mulvihill NT, Henderson RA, Redwood SR, Starkey IR, Stables RH. Randomized trial of simple versus complex drug-eluting stenting for bifurcation lesions: the British Bifurcation Coronary Study: old, new, and evolving strategies. Circulation. 2010 Mar 16;121(10):1235-43. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.888297. Epub 2010 Mar 1.
- Chen SL, Zhang JJ, Han Y, Kan J, Chen L, Qiu C, Jiang T, Tao L, Zeng H, Li L, Xia Y, Gao C, Santoso T, Paiboon C, Wang Y, Kwan TW, Ye F, Tian N, Liu Z, Lin S, Lu C, Wen S, Hong L, Zhang Q, Sheiban I, Xu Y, Wang L, Rab TS, Li Z, Cheng G, Cui L, Leon MB, Stone GW. Double Kissing Crush Versus Provisional Stenting for Left Main Distal Bifurcation Lesions: DKCRUSH-V Randomized Trial. J Am Coll Cardiol. 2017 Nov 28;70(21):2605-2617. doi: 10.1016/j.jacc.2017.09.1066. Epub 2017 Oct 30.
- Toth GG, Sasi V, Franco D, Prassl AJ, Di Serafino L, Ng JCK, Szanto G, Schneller L, Ang HY, Plank G, Wijns W, Barbato E. Double-kissing culotte technique for coronary bifurcation stenting. EuroIntervention. 2020 Oct 9;16(9):e724-e733. doi: 10.4244/EIJ-D-20-00130.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
4 april 2024
Avslutad studie (Faktisk)
4 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2021
Första postat (Faktisk)
9 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IMAEETH-2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .