Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Odeur dans Covid-19 et efficacité de la théophylline nasale (SCENT2)

27 avril 2023 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Les preuves d'anosmie et de dysgueusie liées au COVID-19 continuent de s'accumuler quotidiennement.

Actuellement, jusqu'à 80 % des patients signalent un dysfonctionnement olfactif subjectif (OD), et la prévalence à l'aide de tests olfactifs objectifs pourrait être encore plus élevée.

Nous proposons un essai clinique randomisé de phase II à site unique, en double aveugle et contrôlé par placebo pour déterminer l'efficacité et l'innocuité de la théophylline intranasale, un inhibiteur de la phosphodiestérase connu dans le traitement de l'asthme, comme traitement possible de la DO liée au COVID-19. La théophylline a montré des avantages dans des essais cliniques similaires pour la DO post-virale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le dysfonctionnement olfactif post-viral a de nombreux effets indésirables connus tels que la perte de matière grise corticale et la diminution de la qualité de vie. Il a déjà été démontré que le dysfonctionnement olfactif lié au COVID-19 est corrélé à la dépression et à une diminution de la qualité de vie, il est donc impératif de trouver un traitement efficace.

Les corticostéroïdes intranasaux et oraux ainsi que l'entraînement olfactif sont actuellement utilisés pour traiter la DO post-virale ; cependant, ils ont démontré une efficacité limitée et il n'y a pas actuellement de norme de référence en matière de soins. Il n'y a pas de consensus actuel sur la pathogenèse de l'anosmie liée au COVID ; cependant, les preuves d'un dysfonctionnement olfactif post-viral suggèrent que la régénération axonale sensorielle et la signalisation olfactive peuvent reposer sur des niveaux élevés de messagers secondaires cAMP et cGMP, un effet connu de la théophylline. Dans cet essai de traitement de phase II, les patients seront répartis 1: 1 pour recevoir soit une irrigation intranasale à la théophylline, soit un placebo pendant six semaines. Diverses enquêtes sur les odeurs et des tests de grattage et de reniflement seront utilisés pour capturer les changements dans la capacité de l'odorat.

En raison du COVID-19, cette étude sera menée virtuellement, à l'exception des dix premiers patients inscrits qui subiront un test de théophylline sérique. Cette étude est limitée aux patients vivant dans le Missouri ou l'Illinois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine in Saint Louis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Dysfonctionnement olfactif qui a persisté pendant plus de 3 mois après une suspicion d'infection au COVID-19
  • Résidant dans les États du Missouri ou de l'Illinois.
  • Peut lire, écrire et comprendre l'anglais.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de dysfonctionnement olfactif avant l'infection au COVID-19
  • Utilisation de thérapies concomitantes spécifiquement pour le traitement de la dysfonction olfactive
  • Antécédents de dysfonctionnement olfactif de plus de 12 mois
  • Existence connue de polypes nasaux, chirurgie antérieure naso-sinusienne ou antérieure du crâne
  • Dépendance à la théophylline pour les affections comorbides telles que l'asthme et la MPOC
  • Antécédents de réaction allergique à la théophylline ou à d'autres méthylxanthines
  • Antécédents de maladie neurodégénérative (ex. démence d'Alzheimer, maladie de Parkinson, démence à corps de Lewy, démence frontotemporale)
  • Mères enceintes ou allaitantes
  • Utilisation actuelle de médicaments ayant des interactions significatives avec la théophylline, notamment la cimétidine, la ciprofloxacine, le disulfirame, l'énoxacine, la fluvoxamine, l'interféron-alpha, le lithium, la mexilétine, la phénytoïne, la propafénone, le propranolol, la tacrine, le thiabendazole, la ticlopidine et la troléandomycine.
  • Arythmies ou convulsions préexistantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Théophylline
Capsule de théophylline de 400 mg diluée dans 240 ml de lavage nasal salin isotonique deux fois par jour pendant six semaines.
Médicament: Poudre de théophylline
Irrigation nasale deux fois par jour avec des capsules de théophylline de 400 mg et un mélange de chlorure de sodium et de bicarbonate de sodium de qualité USP (pH équilibré, isotonique, conservateur et sans iode) en sachets préparés dans le commerce dissous dans 240 ml d'eau distillée.
Autres noms:
  • Irrigation nasale à la théophylline
Comparateur placebo: Placebo
Capsule de lactose de 500 mg diluée dans 240 mL de lavage nasal salin isotonique deux fois par jour pendant six semaines.
Médicament: Comparateur placebo
Irrigation nasale deux fois par jour avec des gélules de poudre de lactose de 500 mg et un mélange de chlorure de sodium et de bicarbonate de sodium de qualité USP (pH équilibré, isotonique, conservateur et sans iode) en sachets préparés dans le commerce dissous dans 240 ml d'eau distillée.
Autres noms:
  • poudre de lactose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
UPSIT
Délai: Comparaison du taux de réponse à 6 semaines après l'intervention à partir de la ligne de base entre les 2 groupes d'étude

UPSIT 0-40 avec des scores plus élevés indiquant de meilleurs résultats.

Le taux de réponse défini comme le nombre de participants dans chaque groupe déclarant eux-mêmes une amélioration au moins légèrement meilleure dans l'échelle d'amélioration clinique globale à 6 semaines après l'intervention par rapport à la valeur initiale, divisé par le nombre total de participants dans ce groupe spécifique. L'échelle d'amélioration CGI a sept options de réponse (de 1 comme très amélioré à 7 comme très détérioré) pour les réponses à la question « Par rapport à votre odorat avant de commencer les irrigations nasales, comment évaluez-vous votre odorat ? maintenant" . Les participants déclarant 3 comme « peu améliorés », 2 comme « très améliorés » ou 1 comme « très améliorés » dans le CGI-I seront considérés comme des répondeurs au traitement, et le taux de répondeurs sera comparé entre les deux bras.
Comparaison du taux de réponse à 6 semaines après l'intervention à partir de la ligne de base entre les 2 groupes d'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test d'identification des odeurs de l'Université de Pennsylvanie (UPSIT)
Délai: Comparaison à 6 semaines après l'intervention à partir de la ligne de base

UPSIT 0-40 avec des scores plus élevés indiquant une meilleure odeur.

Ce test est un test d'identification d'odeurs à choix forcé de 40 questions, objectif et cliniquement validé, où les odorants microencapsulés sur une bande sont libérés par grattage. Sur un total de 40 points, la normosmie est définie comme ≥34 pour les hommes et ≥35 pour les femmes, et une augmentation de ≥4 points sera considérée comme une amélioration cliniquement significative des symptômes.
Comparaison à 6 semaines après l'intervention à partir de la ligne de base
Modification du questionnaire pour la dysfonction olfactive (QOD) de la ligne de base à 6 semaines après l'intervention
Délai: Comparaison à 6 semaines après l'intervention à partir de la ligne de base
Le questionnaire sur la dysfonction olfactive (QOD) évalue la qualité de vie liée à la santé des participants en fonction de quatre facteurs tels que l'alimentation, la santé mentale, les interactions sociales ou la peur du dysfonctionnement. L'enquête comprend également des questions sur la parosmie, un phénomène de DO lié au COVID. Le QOD se compose de 17 déclarations que les participants notent de 0 à 3, ce qui donne un score total de 0 à 51. Des scores plus élevés reflètent une meilleure qualité de vie spécifique à l'olfaction.
Comparaison à 6 semaines après l'intervention à partir de la ligne de base
Questionnaire abrégé sur la santé en 36 points (SF-36)
Délai: Évaluation de base
Le SF-36 est un questionnaire bien établi de 36 points évaluant le fonctionnement physique, la douleur corporelle, les limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique, les limitations de rôle dues à des problèmes personnels ou émotionnels, le bien-être émotionnel, le fonctionnement social, l'énergie/la fatigue et perceptions générales de la santé. Ce test nous permet d'étudier la qualité de vie globale des personnes souffrant de DO liée au COVID-19. Il n'y a pas de score global unique pour SF-36. Le SF 36 génère 8 sous-échelles avec des scores allant de 0 (le pire) à 100 (le meilleur). Les scores généraux du domaine de la santé sont rapportés ici.
Évaluation de base
Évaluation des résultats de la dysfonction olfactive (ODOR)
Délai: Comparaison du taux de réponse à 6 semaines après l'intervention à partir de la ligne de base entre les 2 groupes d'étude
L'ODOR est un instrument de qualité de vie de 28 items avec un score total allant de 0 à 112 points. Des scores plus élevés indiquent une qualité de vie inférieure avec un degré plus élevé de dysfonctionnement et de limitation. Une diminution de 15 points ou plus est considérée comme une amélioration cliniquement significative de la qualité de vie.
Comparaison du taux de réponse à 6 semaines après l'intervention à partir de la ligne de base entre les 2 groupes d'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jay F Piccirillo, M.D., FACS, Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2021

Première publication (Réel)

9 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202101190

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner