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Geruch bei Covid-19 und Wirksamkeit von nasalem Theophyllin (SCENT2)

27. April 2023 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Täglich häufen sich weiterhin Hinweise auf COVID-19-bedingte Anosmie und Dysgeusie.

Derzeit berichten bis zu 80 % der Patienten von einer subjektiven Riechstörung (OD), und die Prävalenz bei objektiven Riechtests könnte sogar noch höher sein.

Wir schlagen eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte klinische Studie der Phase II an einem einzigen Standort vor, um die Wirksamkeit und Sicherheit von intranasalem Theophyllin, einem bekannten Phosphodiesterase-Hemmer bei der Behandlung von Asthma, als mögliche Behandlung von COVID-19-bedingter OD zu bestimmen. Theophyllin hat in ähnlichen klinischen Studien einen Nutzen für postvirale OD gezeigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die postvirale Riechstörung hat zahlreiche bekannte Nebenwirkungen, wie den Verlust der kortikalen grauen Substanz und die Verringerung der Lebensqualität. Es wurde bereits gezeigt, dass COVID-19-bedingte Riechstörungen mit Depressionen und verminderter Lebensqualität korrelieren, daher ist es unerlässlich, eine wirksame Behandlung zu finden.

Intranasale und orale Kortikosteroide sowie Riechtraining werden derzeit zur Behandlung von postviraler OD eingesetzt; Sie haben jedoch eine begrenzte Wirksamkeit gezeigt, und es gibt keinen aktuellen Goldstandard für die Behandlung. Es besteht derzeit kein Konsens über die Pathogenese der COVID-bedingten Anosmie; Hinweise auf eine postvirale olfaktorische Dysfunktion deuten jedoch darauf hin, dass die sensorische axonale Regeneration und die olfaktorische Signalübertragung auf erhöhten Spiegeln der sekundären Botenstoffe cAMP und cGMP beruhen können, einer bekannten Wirkung von Theophyllin. In dieser Phase-II-Behandlungsstudie werden die Patienten sechs Wochen lang 1:1 entweder einer intranasalen Spülung mit Theophyllin oder einem Placebo zugeteilt. Verschiedene Geruchsuntersuchungen und Kratz- und Schnüffeltests werden verwendet, um Veränderungen in der Geruchsfähigkeit zu erfassen.

Aufgrund von COVID-19 wird diese Studie virtuell durchgeführt, mit Ausnahme der ersten zehn eingeschriebenen Patienten, die sich einem Serum-Theophyllin-Test unterziehen. Diese Studie ist auf Patienten beschränkt, die in Missouri oder Illinois leben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine in Saint Louis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Riechstörung, die nach einer vermuteten COVID-19-Infektion länger als 3 Monate anhält
  • Wohnsitz in den Bundesstaaten Missouri oder Illinois.
  • Kann Englisch lesen, schreiben und verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Riechstörung in der Anamnese vor der COVID-19-Infektion
  • Einsatz von Begleittherapien speziell zur Behandlung von Riechstörungen
  • Geschichte der Riechstörung länger als 12 Monate
  • Bekanntes Vorhandensein von Nasenpolypen, frühere sinunasale oder anteriore schädelbasierte Operation
  • Abhängigkeit von Theophyllin bei komorbiden Erkrankungen wie Asthma und COPD
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Theophyllin oder andere Methylxanthine
  • Vorgeschichte einer neurodegenerativen Erkrankung (z. Alzheimer-Demenz, Parkinson-Krankheit, Lewy-Körper-Demenz, frontotemporale Demenz)
  • Schwangere oder stillende Mütter
  • Aktuelle Verwendung von Medikamenten mit signifikanten Wechselwirkungen mit Theophyllin, darunter Cimetidin, Ciprofloxacin, Disulfiram, Enoxacin, Fluvoxamin, Interferon-Alpha, Lithium, Mexiletin, Phenytoin, Propafenon, Propranolol, Tacrin, Thiabendazol, Ticlopidin und Troleandomycin.
  • Vorbestehende Arrhythmien oder Krampfanfälle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Theophyllin
400 mg Theophyllin-Kapsel, verdünnt in 240 ml isotonischer Nasensalzlösung, sechs Wochen lang zweimal täglich.
Arzneimittel: Theophyllin-Pulver
Zweimal täglich Nasenspülung mit 400 mg Theophyllin-Kapseln und einer Mischung aus Natriumchlorid und Natriumbikarbonat in USP-Qualität (pH-ausgeglichen, isotonisch, konservierungsmittel- und jodfrei), handelsübliche Packungen, gelöst in 240 ml destilliertem Wasser.
Andere Namen:
  • Nasenspülung mit Theophyllin
Placebo-Komparator: Placebo
500 mg Laktosekapsel, verdünnt in 240 ml isotonischer Nasensalzlösung, sechs Wochen lang zweimal täglich.
Arzneimittel: Placebo-Komparator
Zweimal täglich Nasenspülung mit 500-mg-Laktosepulverkapseln und einer Mischung aus Natriumchlorid und Natriumbikarbonat in USP-Qualität (pH-ausgeglichen, isotonisch, ohne Konservierungsstoffe und ohne Jod), handelsüblich zubereitete Päckchen, gelöst in 240 ml destilliertem Wasser.
Andere Namen:
  • Laktosepulver

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
UPSIT
Zeitfenster: Vergleich der Rücklaufquote 6 Wochen nach der Intervention gegenüber dem Ausgangswert zwischen den beiden Studiengruppen

UPSIT 0–40, wobei höhere Werte auf bessere Ergebnisse hinweisen.

Die Rücklaufquote ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer in jeder Gruppe, die 6 Wochen nach der Intervention im Vergleich zum Ausgangswert selbst über eine zumindest geringfügig bessere Verbesserung der Clinical Global Improvement Scale berichten, dividiert durch die Gesamtzahl der Teilnehmer in dieser spezifischen Gruppe. Die CGI-Verbesserungsskala verfügt über sieben Antwortoptionen (von 1 für „sehr stark verbessert“ bis 7 für „sehr stark verschlechtert“) für Antworten auf die Frage „Wie würden Sie Ihren Geruchssinn im Vergleich zu Ihrem Geruchssinn vor Beginn der Nasenspülungen bewerten?“ Jetzt" . Teilnehmer, die im CGI-I 3 als „Minimal verbessert“, 2 als „stark verbessert“ oder 1 als „sehr stark verbessert“ angeben, gelten als auf die Behandlung ansprechend, und die Rate der Responder wird zwischen den beiden Armen verglichen.
Vergleich der Rücklaufquote 6 Wochen nach der Intervention gegenüber dem Ausgangswert zwischen den beiden Studiengruppen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geruchsidentifikationstest der University of Pennsylvania (UPSIT)
Zeitfenster: Vergleich 6 Wochen nach der Intervention gegenüber dem Ausgangswert

UPSIT 0–40, wobei höhere Werte auf einen besseren Geruch hinweisen.

Bei diesem Test handelt es sich um einen objektiven, klinisch validierten 40-Fragen-Forced-Choice-Geruchserkennungstest, bei dem mikroverkapselte Geruchsstoffe auf einem Streifen durch Kratzen freigesetzt werden. Von insgesamt 40 Punkten wird eine Normosmie als ≥34 für Männer und ≥35 für Frauen definiert, und ein Anstieg um ≥4 Punkte wird als klinisch signifikante Verbesserung der Symptome gewertet.
Vergleich 6 Wochen nach der Intervention gegenüber dem Ausgangswert
Änderung des Fragebogens zur Olfaktorischen Dysfunktion (QOD) vom Ausgangswert bis 6 Wochen nach der Intervention
Zeitfenster: Vergleich 6 Wochen nach der Intervention gegenüber dem Ausgangswert
Der Fragebogen zur Olfaktorischen Dysfunktion (QOD) bewertet die gesundheitsbezogene Lebensqualität der Teilnehmer anhand von vier Faktoren wie Essen, psychische Gesundheit, soziale Interaktionen oder Angst vor Funktionsstörungen. Die Umfrage umfasst auch Fragen zu Parosmie, einem Phänomen der COVID-bedingten OD. Der QOD besteht aus 17 Aussagen, die die Teilnehmer mit 0 bis 3 Punkten bewerten, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 51 führt. Höhere Werte spiegeln eine bessere olfaktorische Lebensqualität wider.
Vergleich 6 Wochen nach der Intervention gegenüber dem Ausgangswert
36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: Basisbewertung
Der SF-36 ist ein bewährter Fragebogen mit 36 ​​Punkten, der körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, Rolleneinschränkungen aufgrund persönlicher oder emotionaler Probleme, emotionales Wohlbefinden, soziale Funktionsfähigkeit, Energie/Müdigkeit usw. bewertet allgemeine Gesundheitswahrnehmungen. Mit diesem Test können wir die allgemeine Lebensqualität von Menschen untersuchen, die an einer durch COVID-19 verursachten OD leiden. Für SF-36 gibt es keine einheitliche Gesamtbewertung. Der SF 36 generiert 8 Subskalen mit Werten zwischen 0 (am schlechtesten) und 100 (am besten). Hier werden allgemeine Gesundheitsdomänenwerte gemeldet.
Basisbewertung
Bewertung der Ergebnisse der olfaktorischen Dysfunktion (ODOR)
Zeitfenster: Vergleich der Rücklaufquote 6 Wochen nach der Intervention gegenüber dem Ausgangswert zwischen den beiden Studiengruppen
Der ODOR ist ein 28-Punkte-QOL-Instrument mit einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 112 Punkten. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Lebensqualität mit einem höheren Grad an Funktionsstörungen und Einschränkungen hin. Eine Abnahme um 15 oder mehr Punkte gilt als klinisch signifikante Verbesserung der Lebensqualität.
Vergleich der Rücklaufquote 6 Wochen nach der Intervention gegenüber dem Ausgangswert zwischen den beiden Studiengruppen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Jay F Piccirillo, M.D., FACS, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202101190

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Covid19

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