Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Covid-19:n haju ja nenän teofylliinin tehokkuus (SCENT2)

torstai 27. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Washington University School of Medicine

Todisteita COVID-19:ään liittyvästä anosmiasta ja dysgeusiasta kertyy jatkuvasti päivittäin.

Tällä hetkellä jopa 80 % potilaista ilmoittaa subjektiivisesta hajuhäiriöstä (OD), ja esiintyvyys objektiivisella hajustestauksella voi olla vieläkin suurempi.

Ehdotamme vaiheen II yhden paikan, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua satunnaistettua kliinistä tutkimusta, jolla määritetään nenänsisäisen teofylliinin, tunnetun fosfodiesteraasi-inhibiittorin astman hoidossa, tehon ja turvallisuuden mahdollisena hoitona COVID-19:ään liittyvään OD:hen. Teofylliini on osoittanut hyötyä vastaavissa kliinisissä tutkimuksissa viruksen jälkeisessä OD:ssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Viruksen jälkeisellä hajuhäiriöllä on lukuisia tunnettuja haittavaikutuksia, kuten aivokuoren harmaa-aineen häviäminen ja elämänlaadun heikkeneminen. COVID-19:ään liittyvä hajuaistin on jo osoitettu korreloivan masennuksen ja heikentyneen elämänlaadun kanssa, joten tehokkaan hoidon löytäminen on välttämätöntä.

Nenänsisäisiä ja oraalisia kortikosteroideja sekä hajuharjoittelua käytetään tällä hetkellä viruksen jälkeisen OD:n hoitoon; Niiden tehokkuus on kuitenkin rajallinen, eikä hoitoa ole olemassa tällä hetkellä kultaista standardia. COVIDiin liittyvän anosmian patogeneesistä ei ole tällä hetkellä yksimielisyyttä; Kuitenkin todisteet viruksen jälkeisestä hajuhäiriöstä viittaavat siihen, että aistinvarainen aksonien regeneraatio ja hajusignalointi voivat perustua kohonneisiin toissijaisten lähettiläiden cAMP- ja cGMP-tasoihin, jotka ovat teofylliinin tunnettu vaikutus. Tässä vaiheen II hoitokokeessa potilaat jaetaan suhteessa 1:1 joko intranasaaliseen teofylliinihuuhteluun tai lumelääkkeeseen kuuden viikon ajan. Erilaisia ​​hajututkimuksia ja raaputus- ja haistatestejä hyödynnetään hajukyvyn muutosten havaitsemiseksi.

COVID-19:n vuoksi tämä tutkimus suoritetaan virtuaalisesti, lukuun ottamatta kymmentä ensimmäistä potilasta, joille tehdään yksi seerumiteofylliinitesti. Tämä tutkimus koskee vain Missourissa tai Illinoisissa asuvia potilaita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine in Saint Louis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hajuhäiriö, joka on jatkunut yli 3 kuukautta epäillyn COVID-19-infektion jälkeen
  • Asuu Missourin tai Illinoisin osavaltioissa.
  • Osaa lukea, kirjoittaa ja ymmärtää englantia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hajuhäiriö ennen COVID-19-infektiota
  • Samanaikaisten hoitojen käyttö erityisesti hajuhäiriöiden hoitoon
  • Anamneesi hajuhäiriöitä yli 12 kuukautta
  • Tiedossa on nenäpolyyppien olemassaolo, aikaisempi sinonasaalinen tai kallon etuosan leikkaus
  • Riippuvuus teofylliinistä samanaikaisissa sairauksissa, kuten astma ja keuhkoahtaumatauti
  • Aiempi allerginen reaktio teofylliinille tai muille metyyliksantiineille
  • Aiempi neurodegeneratiivinen sairaus (esim. Alzheimerin dementia, Parkinsonin tauti, Lewyn kehon dementia, frontotemporaalinen dementia)
  • Raskaana olevat tai imettävät äidit
  • Nykyinen lääkkeiden käyttö, joilla on merkittäviä yhteisvaikutuksia teofylliinin kanssa, mukaan lukien simetidiini, siprofloksasiini, disulfiraami, enoksasiini, fluvoksamiini, interferoni-alfa, litium, meksiletiini, fenytoiini, propafenoni, propranololi, takriini, tiabendatsoli, tiklelopanidiini.
  • Aiemmin olemassa olevat rytmihäiriöt tai kohtaukset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Teofylliini
400 mg teofylliinikapseli laimennettuna 240 ml:aan isotonista nenän suolaliuosta kahdesti päivässä kuuden viikon ajan.
Lääke: Teofylliinijauhe
Nenähuuhtelu kahdesti päivässä 400 mg teofylliinikapseleilla ja USP-luokan natriumkloridi- ja natriumbikarbonaattiseoksella (pH-tasapainotettu, isotoninen ja säilöntäaine- ja joditon) kaupallisesti valmistetuilla pakkauksilla, jotka on liuotettu 240 ml:aan tislattua vettä.
Muut nimet:
  • Teofylliini nenän huuhtelu
Placebo Comparator: Plasebo
500 mg laktoosikapseli laimennettuna 240 ml:aan isotonista nenän suolaliuosta kahdesti päivässä kuuden viikon ajan.
Lääke: Placebo Comparator
Nenähuuhtelu kahdesti päivässä 500 mg:n laktoosijauhekapseleilla ja USP-luokan natriumkloridi- ja natriumbikarbonaattiseoksella (pH-tasapainotettu, isotoninen ja säilöntäaine- ja joditon) kaupallisesti valmistetuilla pakkauksilla, jotka on liuotettu 240 ml:aan tislattua vettä.
Muut nimet:
  • laktoosijauhetta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
UPSIT
Aikaikkuna: Vastausasteen vertailu 6 viikon kuluttua interventiosta lähtötasosta kahden tutkimusryhmän välillä

UPSIT 0-40 korkeammilla pisteillä, mikä osoittaa parempia tuloksia.

Vastausprosentti määriteltiin kunkin ryhmän osallistujien lukumääränä, jotka raportoivat vähintään hieman paremmasta parantumisesta kliinisen maailmanlaajuisen paranemisasteikon kohdalla 6 viikon kuluttua toimenpiteestä lähtötasoon verrattuna, jaettuna kyseisen ryhmän osallistujien kokonaismäärällä. CGI-parannusasteikolla on seitsemän vastausvaihtoehtoa (yhdestä erittäin paljon parantuneena 7:ksi erittäin paljon huonontuneena) kysymyksiin "Kuinka arvioisit hajuaistiasi verrattuna hajuaisteesi ennen nenähuuhtelujen aloittamista nyt". Osallistujat, jotka raportoivat CGI-I:ssä arvon 3 "minimillisesti parantuneeksi", 2 "paljon parantuneeksi" tai 1:ksi "erittäin parantuneet", katsotaan hoitoon reagoineiksi, ja vasteen saaneiden määrää verrataan näiden kahden haaran välillä.
Vastausasteen vertailu 6 viikon kuluttua interventiosta lähtötasosta kahden tutkimusryhmän välillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pennsylvanian yliopiston hajuntunnistustesti (UPSIT)
Aikaikkuna: Vertailu 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen lähtötasosta

UPSIT 0-40 korkeammat pisteet osoittavat parempaa hajua.

Tämä testi on objektiivinen, kliinisesti validoitu 40 kysymyksestä pakotettu hajuntunnistustesti, jossa nauhalla olevat mikrokapseloidut hajusteet vapautuvat raaputtamalla. Yhteensä 40 pisteestä normosmia määritellään ≥ 34 miehillä ja ≥ 35 naisilla, ja ≥ 4 pisteen nousu katsotaan kliinisesti merkitseväksi oireiden paranemiseksi.
Vertailu 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen lähtötasosta
Hajuhäiriön (QOD) kyselylomakkeen muutos lähtötasosta 6 viikkoon toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Vertailu 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen lähtötasosta
Hajuhäiriötä koskeva kyselylomake (QOD) arvioi osallistujien terveyteen liittyvää elämänlaatua neljän tekijän perusteella, kuten syömisen, mielenterveyden, sosiaalisen vuorovaikutuksen tai toimintahäiriön pelon. Kysely sisältää myös kysymyksiä parosmiasta, joka on COVID-taudin aiheuttama OD-ilmiö. QOD koostuu 17 lauseesta, jotka osallistujat saavat pisteet 0-3, jolloin kokonaispistemäärä on 0-51. Korkeammat pisteet heijastavat parempaa hajukohtaista elämänlaatua.
Vertailu 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen lähtötasosta
36 kohteen lyhyt terveyskysely (SF-36)
Aikaikkuna: Perustason arviointi
SF-36 on vakiintunut 36 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan fyysistä toimintaa, kehon kipuja, fyysisten terveysongelmien aiheuttamia roolirajoituksia, henkilökohtaisista tai emotionaalisista ongelmista johtuvia roolirajoituksia, emotionaalista hyvinvointia, sosiaalista toimintaa, energiaa/väsymystä ja yleiset terveyskäsitykset. Tämän testin avulla voimme tutkia COVID-19:ään liittyvästä OD:sta kärsivien yleistä elämänlaatua. SF-36:lla ei ole yhtä kokonaispistemäärää. SF 36 tuottaa 8 ala-asteikkoa, joiden pisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin) 100:aan (paras). Yleiset terveysalan pisteet raportoidaan täällä.
Perustason arviointi
Hajuhäiriöiden tulosluokitus (ODOR)
Aikaikkuna: Vastausasteen vertailu 6 viikon kuluttua interventiosta lähtötasosta kahden tutkimusryhmän välillä
ODOR on 28 kohdan QOL-instrumentti, jonka kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 112 pistettä. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa elämänlaatua ja korkeampaa toimintahäiriötä ja rajoituksia. Vähintään 15 pisteen lasku katsotaan kliinisesti merkittäväksi elämänlaadun parantumiseksi.
Vastausasteen vertailu 6 viikon kuluttua interventiosta lähtötasosta kahden tutkimusryhmän välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Jay F Piccirillo, M.D., FACS, Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202101190

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Kliiniset tutkimukset Teofylliinijauhe

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa