Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lugt i Covid-19 og effekten af ​​nasal teophyllin (SCENT2)

27. april 2023 opdateret af: Washington University School of Medicine

Beviser for COVID-19 relateret anosmi og dysgeusi fortsætter med at akkumulere dagligt.

I øjeblikket rapporterer op til 80% af patienterne subjektiv olfaktorisk dysfunktion (OD), og prævalensen ved hjælp af objektiv olfaktorisk testning kan være endnu højere.

Vi foreslår et fase II enkeltsteds, dobbeltblindet, placebokontrolleret randomiseret klinisk forsøg for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​intranasal theophyllin, en kendt fosfodiesterasehæmmer i behandlingen af ​​astma, som en mulig behandling af COVID-19 relateret OD. Theophyllin har vist fordel i lignende kliniske forsøg for postviral OD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Post-viral olfaktorisk dysfunktion har adskillige kendte bivirkninger, såsom tab af kortikalt gråt stof og nedsat livskvalitet. COVID-19-relateret lugtdysfunktion har allerede vist sig at være korreleret med depression og nedsat livskvalitet, så det er bydende nødvendigt at finde en effektiv behandling.

Intranasale og orale kortikosteroider samt olfaktorisk træning bruges i øjeblikket til behandling af postviral OD; de har dog vist begrænset effekt, og der er ingen nuværende guldstandard for pleje. Der er ingen aktuel konsensus om patogenesen af ​​COVID-relateret anosmi; beviser for post-viral olfaktorisk dysfunktion tyder dog på, at sensorisk aksonal regenerering og olfaktorisk signalering kan afhænge af forhøjede niveauer af sekundære budbringere cAMP og cGMP, en kendt effekt af theophyllin. I dette fase II behandlingsforsøg vil patienterne blive tildelt 1:1 til at modtage enten intranasal teophyllinskylning eller placebo i seks uger. Forskellige lugtundersøgelser og ridse-og-snif-tests vil blive brugt til at fange ændringer i lugteevnen.

På grund af COVID-19 vil denne undersøgelse blive udført virtuelt, bortset fra de første ti tilmeldte patienter, som vil gennemgå én serum-theophyllin-test. Denne undersøgelse er begrænset til patienter, der bor i Missouri eller Illinois.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine in Saint Louis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Olfaktorisk dysfunktion, der har varet ved i >3 måneder efter mistanke om COVID-19-infektion
  • Bor i staterne Missouri eller Illinois.
  • Kan læse, skrive og forstå engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med olfaktorisk dysfunktion før COVID-19-infektion
  • Brug af samtidige terapier specifikt til behandling af lugtdysfunktion
  • Anamnese med olfaktorisk dysfunktion længere end 12 måneder
  • Kendt eksistens af næsepolypper, tidligere sinonasal eller anterior kraniebaseret kirurgi
  • Afhængighed af theophyllin til komorbide tilstande som astma og KOL
  • Anamnese med en allergisk reaktion på theophyllin eller andre methylxanthiner
  • Anamnese med neurodegenerativ sygdom (dvs. Alzheimers demens, Parkinsons sygdom, Lewy body demens, frontotemporal demens)
  • Gravide eller ammende mødre
  • Nuværende brug af medicin med signifikante interaktioner med theophyllin, som inkluderer cimetidin, ciprofloxacin, disulfiram, enoxacin, fluvoxamin, interferon-alfa, lithium, mexiletin, phenytoin, propafenon, propranolol, tacrin, thiabendidinyazol, troticlopleandomidinecin og troticlopleandomidinecin.
  • Eksisterende arytmier eller kramper

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Theophyllin
400 mg theophyllin kapsel fortyndet i 240 ml isotonisk næsesaltvandskylning to gange dagligt i seks uger.
Medicin: Theophyllin pulver
Næseskylning to gange dagligt med 400 mg theophyllinkapsler og USP Grade Sodium Chloride & Sodium Bicarbonate Mixture (pH balanceret, isotonisk & konserveringsmiddel & jodfri) kommercielt fremstillede pakker opløst i 240 ml destilleret vand.
Andre navne:
  • Theophyllin næseskylning
Placebo komparator: Placebo
500 mg laktosekapsel fortyndet i 240 ml isotonisk næsesaltvandskylning to gange dagligt i seks uger.
Medicin: Placebo komparator
Udskylning af næsen to gange dagligt med 500 mg laktosepulverkapsler og USP Grade Sodium Chloride & Sodium Bicarbonate Mixture (pH balanceret, isotonisk & konserveringsmiddel & jodfri) kommercielt fremstillede pakker opløst i 240 ml destilleret vand.
Andre navne:
  • laktosepulver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
UPSIT
Tidsramme: Sammenligning af responsrate 6 uger efter intervention fra baseline mellem de 2 undersøgelsesgrupper

UPSIT 0-40 med højere score, der indikerer bedre resultater.

Responsraten defineret som antallet af deltagere i hver gruppe, der rapporterer om mindst en smule bedre forbedring i Clinical Global Improvement Scale 6 uger efter intervention sammenlignet med baseline, divideret med det samlede antal deltagere i den specifikke gruppe. CGI-forbedringsskalaen har syv svarmuligheder (fra 1 som meget forbedret til 7 som meget forværret) for svar på spørgsmålet "Sammenlignet med din lugtesans, før du startede næseskylningen, hvordan ville du vurdere din lugtesans nu". Deltagere, der rapporterer 3 som "minimalt forbedret", 2 som "meget forbedret" eller 1 som "meget forbedret" i CGI-I, vil blive anset som respondere på behandlingen, og frekvensen af ​​respondere vil blive sammenlignet mellem de to arme.
Sammenligning af responsrate 6 uger efter intervention fra baseline mellem de 2 undersøgelsesgrupper

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
University of Pennsylvania lugtidentifikationstest (UPSIT)
Tidsramme: Sammenligning 6 uger efter intervention fra baseline

UPSIT 0-40 med højere score, der indikerer bedre lugt.

Denne test er en objektiv, klinisk valideret 40-spørgsmål tvungen lugtidentifikationstest, hvor mikroindkapslede lugtstoffer på en strimmel frigives ved ridser. Ud af i alt 40 point er normosmi defineret som ≥34 for mænd og ≥35 for kvinder, og en stigning på ≥4 point vil blive anset som en klinisk signifikant forbedring af symptomer.
Sammenligning 6 uger efter intervention fra baseline
Ændring i spørgeskema for olfaktorisk dysfunktion (QOD) fra baseline til 6 uger efter intervention
Tidsramme: Sammenligning 6 uger efter intervention fra baseline
Spørgeskema for olfaktorisk dysfunktion (QOD) vurderer sundhedsrelateret livskvalitet for deltagere baseret på fire faktorer såsom spisning, mental sundhed, sociale interaktioner eller frygt for dysfunktion. Undersøgelsen omfatter også spørgsmål om parosmi, et fænomen med COVID-relateret OD. QOD består af 17 udsagn om, at deltagerne scorer fra 0-3, hvilket resulterer i en samlet score fra 0 til 51. Højere score afspejler bedre olfaktorisk specifik QOL.
Sammenligning 6 uger efter intervention fra baseline
Sundhedsundersøgelse med 36 punkter (SF-36)
Tidsramme: Baseline vurdering
SF-36 er et veletableret spørgeskema med 36 punkter, der evaluerer fysisk funktion, kropslig smerte, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, rollebegrænsninger på grund af personlige eller følelsesmæssige problemer, følelsesmæssigt velvære, social funktion, energi/træthed og generelle sundhedsopfattelser. Denne test giver os mulighed for at studere den overordnede livskvalitet for dem, der lider af COVID-19 relateret OD. Der er ingen samlet samlet score for SF-36. SF 36 genererer 8 underskalaer med score fra 0 (dårligst) til 100 (bedst). Generelle sundhedsdomænescores rapporteres her.
Baseline vurdering
Resultatvurdering af lugtdysfunktion (ODOR)
Tidsramme: Sammenligning af responsrate 6 uger efter intervention fra baseline mellem de 2 undersøgelsesgrupper
ODOR er et QOL-instrument med 28 elementer med en samlet score på mellem 0 og 112 point. Højere score indikerer dårligere QOL med højere grad af dysfunktion og begrænsning. Et fald på 15 eller flere point anses for at være en klinisk signifikant forbedring af QOL.
Sammenligning af responsrate 6 uger efter intervention fra baseline mellem de 2 undersøgelsesgrupper

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jay F Piccirillo, M.D., FACS, Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202101190

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Theophyllin pulver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner