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Odore in Covid-19 ed efficacia della teofillina nasale (SCENT2)

27 aprile 2023 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Le prove di anosmia e disgeusia correlate a COVID-19 continuano ad accumularsi ogni giorno.

Attualmente, fino all'80% dei pazienti riporta una disfunzione olfattiva soggettiva (OD) e la prevalenza utilizzando test olfattivi oggettivi potrebbe essere ancora più elevata.

Proponiamo uno studio clinico randomizzato di fase II a singolo sito, in doppio cieco, controllato con placebo per determinare l'efficacia e la sicurezza della teofillina intranasale, un noto inibitore della fosfodiesterasi nel trattamento dell'asma, come possibile trattamento per l'OD correlata a COVID-19. La teofillina ha mostrato benefici in studi clinici simili per l'OD post-virale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La disfunzione olfattiva post-virale ha numerosi effetti avversi noti come la perdita di materia grigia corticale e la diminuzione della qualità della vita. È già stato dimostrato che la disfunzione olfattiva correlata al COVID-19 è correlata alla depressione e alla diminuzione della qualità della vita, quindi è imperativo trovare un trattamento efficace.

I corticosteroidi intranasali e orali così come il training olfattivo sono attualmente usati per trattare l'OD post-virale; tuttavia hanno dimostrato un'efficacia limitata e non esiste un gold standard di cura attuale. Non c'è consenso attuale sulla patogenesi dell'anosmia correlata a COVID; tuttavia le prove di disfunzione olfattiva post-virale suggeriscono che la rigenerazione sensoriale assonale e la segnalazione olfattiva possono basarsi su livelli elevati di messaggeri secondari cAMP e cGMP, un effetto noto della teofillina. In questo studio di trattamento di fase II, i pazienti saranno assegnati 1:1 a ricevere irrigazione intranasale con teofillina o placebo per sei settimane. Verranno utilizzati vari sondaggi sull'olfatto e test di grattamento e sniffamento per rilevare i cambiamenti nella capacità dell'olfatto.

A causa di COVID-19, questo studio sarà condotto virtualmente, ad eccezione dei primi dieci pazienti arruolati che saranno sottoposti a un test della teofillina sierica. Questo studio è limitato ai pazienti che vivono nel Missouri o nell'Illinois.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine in Saint Louis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disfunzione olfattiva che persiste da > 3 mesi dopo sospetta infezione da COVID-19
  • Residente negli stati del Missouri o dell'Illinois.
  • Può leggere, scrivere e comprendere l'inglese.

Criteri di esclusione:

  • Storia di disfunzione olfattiva prima dell'infezione da COVID-19
  • Uso di terapie concomitanti specifiche per il trattamento della disfunzione olfattiva
  • Storia di disfunzione olfattiva superiore a 12 mesi
  • Esistenza nota di polipi nasali, precedente chirurgia sinusale o anteriore del cranio
  • Dipendenza dalla teofillina per condizioni di comorbilità come asma e BPCO
  • Storia di una reazione allergica alla teofillina o ad altre metilxantine
  • Storia di malattia neurodegenerativa (es. demenza di Alzheimer, morbo di Parkinson, demenza a corpi di Lewy, demenza frontotemporale)
  • Madri incinte o che allattano
  • Uso corrente di farmaci con interazioni significative con la teofillina, che includono cimetidina, ciprofloxacina, disulfiram, enoxacina, fluvoxamina, interferone-alfa, litio, mexiletina, fenitoina, propafenone, propranololo, tacrina, tiabendazolo, ticlopidina e troleandomicina.
  • Aritmie o convulsioni preesistenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Teofillina
Capsula di teofillina da 400 mg diluita in 240 ml di soluzione salina nasale isotonica due volte al giorno per sei settimane.
Droga: Polvere di teofillina
Irrigazione nasale due volte al giorno con capsule di teofillina da 400 mg e miscela di cloruro di sodio e bicarbonato di sodio di grado USP (pH bilanciato, isotonico, conservante e senza iodio) bustine preparate commercialmente sciolte in 240 ml di acqua distillata.
Altri nomi:
  • Irrigazione nasale con teofillina
Comparatore placebo: Placebo
Capsula di lattosio da 500 mg diluita in 240 ml di soluzione salina nasale isotonica due volte al giorno per sei settimane.
Droga: Comparatore placebo
Irrigazione nasale due volte al giorno con capsule di polvere di lattosio da 500 mg e miscela di cloruro di sodio e bicarbonato di sodio di grado USP (pH bilanciato, isotonico, conservante e senza iodio) bustine preparate commercialmente sciolte in 240 ml di acqua distillata.
Altri nomi:
  • lattosio in polvere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
UPSIT
Lasso di tempo: Confronto del tasso di risposta a 6 settimane dopo l'intervento rispetto al basale tra i 2 gruppi di studio

UPSIT 0-40 con punteggi più alti che indicano risultati migliori.

Il tasso di risposta definito come il numero di partecipanti in ciascun gruppo che ha riferito di un miglioramento almeno leggermente migliore nella scala di miglioramento globale clinico a 6 settimane dopo l'intervento rispetto al basale, diviso per il numero totale di partecipanti in quel gruppo specifico. La scala di miglioramento CGI ha sette opzioni di risposta (da 1 come molto migliorato a 7 come molto peggiorato) per le risposte alla domanda "Rispetto al tuo senso dell'olfatto prima di iniziare le irrigazioni nasali, come valuteresti il ​​tuo senso dell'olfatto Ora" . I partecipanti che riportano 3 come "Minimamente migliorato", 2 come "Molto migliorato" o 1 come "Molto migliorato" nel CGI-I saranno considerati responder al trattamento e il tasso di responder sarà confrontato tra i due bracci.
Confronto del tasso di risposta a 6 settimane dopo l'intervento rispetto al basale tra i 2 gruppi di studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di identificazione degli odori dell'Università della Pennsylvania (UPSIT)
Lasso di tempo: Confronto a 6 settimane dopo l'intervento rispetto al basale

UPSIT 0-40 con punteggi più alti che indicano un odore migliore.

Questo test è un test di identificazione degli odori a scelta forzata di 40 domande validato clinicamente e oggettivo in cui gli odori microincapsulati su una striscia vengono rilasciati graffiando. Su un totale di 40 punti, la normosmia è definita come ≥34 per i maschi e ≥35 per le femmine, e un aumento di ≥4 punti sarà considerato un miglioramento clinicamente significativo dei sintomi.
Confronto a 6 settimane dopo l'intervento rispetto al basale
Modifica del questionario per la disfunzione olfattiva (QOD) dal basale a 6 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: Confronto a 6 settimane dopo l'intervento rispetto al basale
Il questionario per la disfunzione olfattiva (QOD) valuta la qualità della vita correlata alla salute dei partecipanti sulla base di quattro fattori come alimentazione, salute mentale, interazioni sociali o paura della disfunzione. Il sondaggio include anche domande sulla parosmia, un fenomeno di OD correlato a COVID. Il QOD è composto da 17 affermazioni che i partecipanti ottengono da 0 a 3, risultando in un punteggio totale da 0 a 51. Punteggi più alti riflettono una migliore QOL specifica per l'olfatto.
Confronto a 6 settimane dopo l'intervento rispetto al basale
Indagine sulla salute in forma breve a 36 voci (SF-36)
Lasso di tempo: Valutazione di base
L'SF-36 è un consolidato questionario di 36 voci che valuta il funzionamento fisico, il dolore corporeo, le limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, le limitazioni di ruolo dovute a problemi personali o emotivi, il benessere emotivo, il funzionamento sociale, l'energia/affaticamento e percezioni generali sulla salute. Questo test ci consente di studiare la qualità complessiva della vita di coloro che soffrono di OD correlata a COVID-19. Non esiste un unico punteggio complessivo per SF-36. L'SF 36 genera 8 sottoscale con punteggi che vanno da 0 (peggiore) a 100 (migliore). I punteggi del dominio di salute generale sono riportati qui.
Valutazione di base
Valutazione dei risultati della disfunzione olfattiva (ODORE)
Lasso di tempo: Confronto del tasso di risposta a 6 settimane dopo l'intervento rispetto al basale tra i 2 gruppi di studio
L'ODOR è uno strumento QOL a 28 item con un punteggio totale compreso tra 0 e 112 punti. Punteggi più alti indicano una QOL peggiore con un più alto grado di disfunzione e limitazione. Una diminuzione di 15 o più punti è considerata un miglioramento clinicamente significativo della qualità della vita.
Confronto del tasso di risposta a 6 settimane dopo l'intervento rispetto al basale tra i 2 gruppi di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Jay F Piccirillo, M.D., FACS, Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202101190

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Covid19

Prove cliniche su Polvere di teofillina

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