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Olor en Covid-19 y Eficacia de la Teofilina Nasal (SCENT2)

27 de abril de 2023 actualizado por: Washington University School of Medicine

La evidencia de anosmia y disgeusia relacionada con COVID-19 continúa acumulándose diariamente.

En la actualidad, hasta el 80 % de los pacientes informan disfunción olfativa (DO) subjetiva, y la prevalencia mediante pruebas olfatorias objetivas podría ser aún mayor.

Proponemos un ensayo clínico aleatorizado controlado con placebo, doble ciego, de un solo sitio de fase II para determinar la eficacia y seguridad de la teofilina intranasal, un conocido inhibidor de la fosfodiesterasa en el tratamiento del asma, como un posible tratamiento para la DO relacionada con COVID-19. La teofilina ha mostrado beneficios en ensayos clínicos similares para la OD posviral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La disfunción olfativa posviral tiene numerosos efectos adversos conocidos, como la pérdida de materia gris cortical y la disminución de la calidad de vida. Ya se ha demostrado que la disfunción olfativa relacionada con COVID-19 está relacionada con la depresión y la disminución de la calidad de vida, por lo que es imperativo encontrar un tratamiento eficaz.

Los corticosteroides intranasales y orales, así como el entrenamiento olfativo, se utilizan actualmente para tratar la DO posviral; sin embargo, han demostrado una eficacia limitada y no existe un estándar de atención actual. No existe un consenso actual sobre la patogénesis de la anosmia relacionada con COVID; sin embargo, la evidencia de disfunción olfativa posviral sugiere que la regeneración axonal sensorial y la señalización olfativa pueden depender de niveles elevados de mensajeros secundarios cAMP y cGMP, un efecto conocido de la teofilina. En este ensayo de tratamiento de fase II, los pacientes serán asignados 1:1 para recibir irrigación con teofilina intranasal o placebo durante seis semanas. Se utilizarán varias encuestas de olfato y pruebas de rascar y oler para capturar los cambios en la capacidad del olfato.

Debido a la COVID-19, este estudio se realizará de forma virtual, excepto para los primeros diez pacientes inscritos que se someterán a una prueba de teofilina sérica. Este estudio está limitado a pacientes que viven en Missouri o Illinois.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine in Saint Louis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Disfunción olfativa que ha persistido durante más de 3 meses después de la sospecha de infección por COVID-19
  • Residir dentro de los estados de Missouri o Illinois.
  • Puede leer, escribir y entender inglés.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de disfunción olfativa previa a la infección por COVID-19
  • Uso de terapias concomitantes específicas para el tratamiento de la disfunción olfativa
  • Antecedentes de disfunción olfativa de más de 12 meses
  • Existencia conocida de pólipos nasales, cirugía nasosinusal previa o anterior basada en el cráneo
  • Dependencia de la teofilina para condiciones comórbidas como el asma y la EPOC
  • Antecedentes de una reacción alérgica a la teofilina u otras metilxantinas
  • Antecedentes de enfermedad neurodegenerativa (es decir. demencia de Alzheimer, enfermedad de Parkinson, demencia con cuerpos de Lewy, demencia frontotemporal)
  • Madres embarazadas o lactantes
  • Uso actual de medicamentos con interacciones significativas con la teofilina, que incluyen cimetidina, ciprofloxacina, disulfiram, enoxacina, fluvoxamina, interferón-alfa, litio, mexiletina, fenitoína, propafenona, propranolol, tacrina, tiabendazol, ticlopidina y troleandomicina.
  • Arritmias o convulsiones preexistentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Teofilina
Cápsula de teofilina de 400 mg diluida en 240 ml de lavado de solución salina nasal isotónica dos veces al día durante seis semanas.
Droga: Polvo de teofilina
Irrigación nasal dos veces al día con cápsulas de teofilina de 400 mg y mezcla de cloruro de sodio y bicarbonato de sodio de grado USP (pH equilibrado, isotónico, sin conservantes y sin yodo) paquetes preparados comercialmente disueltos en 240 ml de agua destilada.
Otros nombres:
  • Irrigación nasal con teofilina
Comparador de placebos: Placebo
Cápsula de lactosa de 500 mg diluida en 240 ml de lavado de solución salina nasal isotónica dos veces al día durante seis semanas.
Droga: Comparador de placebos
Irrigación nasal dos veces al día con cápsulas de polvo de lactosa de 500 mg y mezcla de cloruro de sodio y bicarbonato de sodio de grado USP (pH balanceado, isotónico, sin conservantes y sin yodo) paquetes preparados comercialmente disueltos en 240 ml de agua destilada.
Otros nombres:
  • lactosa en polvo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
UPSIT
Periodo de tiempo: Comparación de la tasa de respuesta a las 6 semanas posteriores a la intervención desde el inicio entre los 2 grupos de estudio

UPSIT 0-40 con puntajes más altos que indican mejores resultados.

La tasa de respuesta se definió como el número de participantes en cada grupo que informaron una mejoría al menos levemente mejor en la Escala de Mejoría Clínica Global a las 6 semanas posteriores a la intervención en comparación con el valor inicial, dividido por el número total de participantes en ese grupo específico. La escala de mejora CGI tiene siete opciones de respuesta (desde 1 como Mucho mejoró hasta 7 como Mucho empeoró) para responder a la pregunta "En comparación con su sentido del olfato antes de comenzar las irrigaciones nasales, ¿cómo calificaría su sentido del olfato ahora" . Los participantes que informen 3 como "Mínimamente mejorado", 2 como "Muy mejorado" o 1 como "Muy mejorado" en el CGI-I se considerarán respondedores al tratamiento, y la tasa de respondedores se comparará entre los dos brazos.
Comparación de la tasa de respuesta a las 6 semanas posteriores a la intervención desde el inicio entre los 2 grupos de estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de identificación de olores de la Universidad de Pensilvania (UPSIT)
Periodo de tiempo: Comparación a las 6 semanas después de la intervención desde el inicio

UPSIT 0-40 con puntajes más altos que indican un mejor olor.

Esta prueba es una prueba de identificación de olores objetiva, clínicamente validada de 40 preguntas de elección forzada en la que los olores microencapsulados en una tira se liberan al rascarse. De un total de 40 puntos, la normosmia se define como ≥34 para hombres y ≥35 para mujeres, y un aumento de ≥4 puntos se considerará una mejoría clínicamente significativa de los síntomas.
Comparación a las 6 semanas después de la intervención desde el inicio
Cambio en el Cuestionario de Disfunción Olfatoria (QOD) desde el inicio hasta 6 semanas después de la intervención
Periodo de tiempo: Comparación a las 6 semanas después de la intervención desde el inicio
El cuestionario para la disfunción olfativa (QOD) evalúa la calidad de vida relacionada con la salud de los participantes en función de cuatro factores, como la alimentación, la salud mental, las interacciones sociales o el miedo a la disfunción. La encuesta también incluye preguntas sobre parosmia, un fenómeno de DO relacionado con COVID. El QOD consta de 17 declaraciones que los participantes califican de 0 a 3, lo que da como resultado una puntuación total de 0 a 51. Las puntuaciones más altas reflejan una mejor calidad de vida olfativa específica.
Comparación a las 6 semanas después de la intervención desde el inicio
Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: Evaluación de referencia
El SF-36 es un cuestionario bien establecido de 36 ítems que evalúa el funcionamiento físico, el dolor corporal, las limitaciones del rol debido a problemas de salud física, las limitaciones del rol debido a problemas personales o emocionales, el bienestar emocional, el funcionamiento social, la energía/fatiga y percepciones generales de salud. Esta prueba nos permite estudiar la calidad de vida general de quienes padecen DO relacionada con la COVID-19. No existe una puntuación global única para el SF-36. El SF 36 genera 8 subescalas con puntajes que van de 0 (peor) a 100 (mejor). Las puntuaciones generales del dominio de salud se informan aquí.
Evaluación de referencia
Clasificación de los resultados de la disfunción olfativa (ODOR)
Periodo de tiempo: Comparación de la tasa de respuesta a las 6 semanas posteriores a la intervención desde el inicio entre los 2 grupos de estudio
El ODOR es un instrumento de calidad de vida de 28 elementos con una puntuación total que oscila entre 0 y 112 puntos. Las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida con un mayor grado de disfunción y limitación. Una disminución de 15 o más puntos se considera una mejora clínicamente significativa en la calidad de vida.
Comparación de la tasa de respuesta a las 6 semanas posteriores a la intervención desde el inicio entre los 2 grupos de estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Jay F Piccirillo, M.D., FACS, Washington University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 202101190

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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