Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lukt i Covid-19 och effekten av nasal teofyllin (SCENT2)

27 april 2023 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

Bevis på covid-19-relaterad anosmi och dysgeusi fortsätter att ackumuleras dagligen.

För närvarande rapporterar upp till 80 % av patienterna subjektiv olfaktorisk dysfunktion (OD), och prevalensen med objektiv olfaktorisk testning kan vara ännu högre.

Vi föreslår en fas II-enkelplats, dubbelblind, placebokontrollerad randomiserad klinisk prövning för att fastställa effektiviteten och säkerheten av intranasalt teofyllin, en känd fosfodiesterashämmare vid behandling av astma, som en möjlig behandling av covid-19-relaterad OD. Teofyllin har visat fördel i liknande kliniska prövningar för postviral OD.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Postviral luktdysfunktion har många kända biverkningar såsom förlust av kortikal grå substans och minskad livskvalitet. COVID-19-relaterad luktdysfunktion har redan visat sig vara korrelerad med depression och minskad livskvalitet, så det är absolut nödvändigt att hitta en effektiv behandling.

Intranasala och orala kortikosteroider samt luktträning används för närvarande för att behandla postviral OD; de har dock visat begränsad effekt och det finns ingen nuvarande guldstandard för vård. Det finns ingen aktuell konsensus om patogenesen av covid-relaterad anosmi; dock tyder bevis för postviral luktdysfunktion att sensorisk axonal regenerering och luktsignalering kan bero på förhöjda nivåer av sekundära budbärare cAMP och cGMP, en känd effekt av teofyllin. I denna fas II-behandlingsstudie kommer patienter att tilldelas 1:1 för att få antingen intranasal teofyllinsköljning eller placebo i sex veckor. Olika luktundersökningar och skrapa-och-sniff-tester kommer att användas för att fånga förändringar i luktförmåga.

På grund av covid-19 kommer denna studie att genomföras virtuellt, förutom de tio första inskrivna patienterna som kommer att genomgå ett serumteofyllintest. Denna studie är begränsad till patienter som bor i Missouri eller Illinois.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine in Saint Louis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Luktdysfunktion som har kvarstått i >3 månader efter misstänkt covid-19-infektion
  • Bosatt i delstaterna Missouri eller Illinois.
  • Kan läsa, skriva och förstå engelska.

Exklusions kriterier:

  • Historik av luktdysfunktion före COVID-19-infektion
  • Användning av samtidiga terapier specifikt för behandling av luktdysfunktion
  • Historik av luktdysfunktion längre än 12 månader
  • Känd förekomst av näspolyper, tidigare sinonasal eller främre skallebaserad kirurgi
  • Beroende av teofyllin för komorbida tillstånd som astma och KOL
  • Historik med en allergisk reaktion mot teofyllin eller andra metylxantiner
  • Tidigare neurodegenerativ sjukdom (dvs. Alzheimers demens, Parkinsons sjukdom, Lewy body demens, frontotemporal demens)
  • Gravida eller ammande mödrar
  • Nuvarande användning av läkemedel med signifikanta interaktioner med teofyllin, som inkluderar cimetidin, ciprofloxacin, disulfiram, enoxacin, fluvoxamin, interferon-alfa, litium, mexiletin, fenytoin, propafenon, propranolol, takrin, tiabendidinycin, och troticlopleandomidinycin.
  • Redan existerande arytmier eller kramper

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Teofyllin
400 mg teofyllinkapsel utspädd i 240 ml isotonisk nässaltlösning två gånger dagligen i sex veckor.
Nasal spolning två gånger dagligen med 400 mg teofyllinkapslar och USP Grade Sodium Chloride & Sodium Bicarbonate Mixture (pH-balanserad, isotonisk & konserveringsmedel & jodfri) kommersiellt beredda förpackningar lösta i 240 ml destillerat vatten.
Andra namn:
  • Teofyllin nässköljning
Placebo-jämförare: Placebo
500 mg laktoskapsel utspädd i 240 ml isotonisk nässaltlösning två gånger dagligen i sex veckor.
Nasal spolning två gånger dagligen med 500 mg laktospulverkapslar och USP Grade Sodium Chloride & Sodium Bicarbonate Mixture (pH-balanserad, isotonisk & konserveringsmedel & jodfri) kommersiellt framställda förpackningar lösta i 240 ml destillerat vatten.
Andra namn:
  • laktospulver

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
UPSIT
Tidsram: Jämförelse av svarsfrekvens 6 veckor efter intervention från baslinjen mellan de 2 studiegrupperna

UPSIT 0-40 med högre poäng som indikerar bättre resultat.

Svarsfrekvensen definieras som antalet deltagare i varje grupp som självrapporterar med åtminstone något bättre förbättringar i Clinical Global Improvement Scale 6 veckor efter interventionen jämfört med baslinjen, delat med det totala antalet deltagare i den specifika gruppen. CGI-Improvement Scale har sju svarsalternativ (från 1 som mycket förbättrad till 7 som mycket försämrad) för svar på frågan "Jämfört med ditt luktsinne innan du påbörjade nässköljningarna, hur skulle du bedöma ditt luktsinne nu" . Deltagare som rapporterar 3 som "Minimalt förbättrad", 2 som "Mycket förbättrad" eller 1 som "Mycket förbättrad" i CGI-I kommer att anses svara på behandlingen, och andelen svarande kommer att jämföras mellan de två armarna.

Jämförelse av svarsfrekvens 6 veckor efter intervention från baslinjen mellan de 2 studiegrupperna

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT)
Tidsram: Jämförelse 6 veckor efter intervention från baslinjen

UPSIT 0-40 med högre poäng som indikerar bättre lukt.

Detta test är ett objektivt, kliniskt validerat 40-frågors test för luktidentifiering med tvångsval där mikroinkapslade luktämnen på en remsa frigörs genom repning. Av totalt 40 poäng definieras normosmi som ≥34 för män och ≥35 för kvinnor, och en ökning med ≥4 poäng kommer att anses vara en kliniskt signifikant förbättring av symtomen.

Jämförelse 6 veckor efter intervention från baslinjen
Ändring i frågeformulär för luktdysfunktion (QOD) från baslinje till 6 veckor efter intervention
Tidsram: Jämförelse 6 veckor efter intervention från baslinjen
Frågeformulär för olfaktorisk dysfunktion (QOD) bedömer hälsorelaterad livskvalitet för deltagare baserat på fyra faktorer som att äta, mental hälsa, sociala interaktioner eller rädsla för dysfunktion. Undersökningen innehåller också frågor om parosmi, ett fenomen av covid-relaterad OD. QOD består av 17 påståenden som deltagarna får från 0-3, vilket resulterar i en totalpoäng från 0 till 51. Högre poäng återspeglar bättre luktspecifik QOL.
Jämförelse 6 veckor efter intervention från baslinjen
36-objekt kortformshälsoundersökning (SF-36)
Tidsram: Baslinjebedömning
SF-36 är ett väletablerat frågeformulär med 36 punkter som utvärderar fysisk funktion, kroppslig smärta, rollbegränsningar på grund av fysiska hälsoproblem, rollbegränsningar på grund av personliga eller emotionella problem, emotionellt välbefinnande, social funktion, energi/trötthet och allmänna hälsouppfattningar. Detta test låter oss studera den övergripande livskvaliteten för dem som lider av covid-19-relaterad OD. Det finns ingen enskild totalpoäng för SF-36. SF 36 genererar 8 subskalor med poäng från 0 (sämst) till 100 (bäst). Allmänna hälsodomänpoäng rapporteras här.
Baslinjebedömning
Resultatbetyg för luktdysfunktion (ODOR)
Tidsram: Jämförelse av svarsfrekvens 6 veckor efter intervention från baslinjen mellan de 2 studiegrupperna
ODOR är ett QOL-instrument med 28 artiklar med en total poäng som sträcker sig från 0 till 112 poäng. Högre poäng indikerar sämre QOL med högre grad av dysfunktion och begränsning. En minskning med 15 eller fler poäng anses vara en kliniskt signifikant förbättring av QOL.
Jämförelse av svarsfrekvens 6 veckor efter intervention från baslinjen mellan de 2 studiegrupperna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jay F Piccirillo, M.D., FACS, Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2021

Första postat (Faktisk)

9 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid19

Kliniska prövningar på Teofyllinpulver

Prenumerera