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Covid-19의 냄새와 비강 테오필린의 효능 (SCENT2)

2023년 4월 27일 업데이트: Washington University School of Medicine

COVID-19 관련 후각 상실 및 미각 이상증의 증거가 매일 계속 축적되고 있습니다.

현재 환자의 최대 80%가 주관적 후각 장애(OD)를 보고하고 있으며 객관적인 후각 검사를 사용하는 유병률은 훨씬 더 높을 수 있습니다.

우리는 COVID-19 관련 OD에 대한 가능한 치료법으로 천식 치료에서 알려진 포스포디에스테라제 억제제인 ​​비강내 테오필린의 효능과 안전성을 결정하기 위한 2상 단일 부위, 이중 맹검, 위약 대조 무작위 임상 시험을 제안합니다. 테오필린은 바이러스 후 OD에 대한 유사한 임상 시험에서 이점을 보여주었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

바이러스 후 후각 기능 장애는 피질 회백질 손실 및 삶의 질 감소와 같은 수많은 알려진 부작용이 있습니다. 코로나19 관련 후각장애는 이미 우울증 및 삶의 질 저하와 관련이 있는 것으로 밝혀져 효과적인 치료법을 찾는 것이 시급하다.

비강 및 경구 코르티코스테로이드뿐만 아니라 후각 훈련은 현재 바이러스 후 OD를 치료하는 데 사용됩니다. 그러나 그들은 제한된 효능을 입증했으며 현재 치료 표준이 없습니다. COVID 관련 후각 상실증의 병인에 대한 현재의 합의는 없습니다. 그러나 바이러스 후 후각 기능 장애에 대한 증거는 감각 축삭 재생 및 후각 신호가 테오필린의 알려진 효과인 cAMP 및 cGMP의 상승된 수준에 의존할 수 있음을 시사합니다. 이 2상 치료 시험에서 환자는 6주 동안 비강 내 테오필린 세척 또는 위약을 받도록 1:1로 할당됩니다. 냄새 능력의 변화를 포착하기 위해 다양한 냄새 조사와 긁기 및 냄새 검사가 활용됩니다.

COVID-19로 인해 이 연구는 한 번의 혈청 테오필린 검사를 받을 처음 10명의 등록 환자를 제외하고 가상으로 수행됩니다. 이 연구는 미주리 또는 일리노이에 거주하는 환자로 제한됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

51

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine in Saint Louis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • COVID-19 감염 의심 후 3개월 이상 지속된 후각 장애
  • 미주리 또는 일리노이 주에 거주합니다.
  • 영어를 읽고, 쓰고, 이해할 수 있습니다.

제외 기준:

  • COVID-19 감염 전 후각 기능 장애의 병력
  • 특히 후각 기능 장애 치료를 위한 병용 요법의 사용
  • 12개월 이상의 후각 기능 장애의 병력
  • 비강 폴립, 이전 부비동 또는 전방 두개골 기반 수술의 알려진 존재
  • 천식 및 COPD와 같은 동반 질환에 대한 테오필린 의존성
  • 테오필린 또는 기타 메틸크산틴에 대한 알레르기 반응의 병력
  • 신경퇴행성 질환의 병력(즉. 알츠하이머 치매, 파킨슨병, 레비 소체 치매, 전측두엽 치매)
  • 임산부 또는 수유모
  • 시메티딘, 시프로플록사신, 디설피람, 에녹사신, 플루복사민, 인터페론-알파, 리튬, 멕실레틴, 페니토인, 프로파페논, 프로프라놀롤, 타크린, 티아벤다졸, 티클로피딘 및 트롤레안도마이신을 포함하는 테오필린과 상당한 상호작용이 있는 약물의 현재 사용.
  • 기존 부정맥 또는 발작

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테오필린
400mg 테오필린 캡슐을 240mL 등장성 비강 식염수 세척액에 희석하여 6주 동안 하루에 두 번.
의약품: 테오필린 분말
400mg 테오필린 캡슐과 240ml의 증류수에 용해된 USP 등급 염화나트륨 및 중탄산나트륨 혼합물(pH 균형, 등장액 및 방부제 및 요오드 불포함)을 사용하여 매일 2회 비강 세척.
다른 이름들:
  • 테오필린 비강 세척
위약 비교기: 위약
500mg 유당 캡슐을 240mL 등장성 비강 식염수 세척액에 희석하여 6주 동안 매일 두 번.
의약품: 위약 비교기
500mg 유당 분말 캡슐과 240ml의 증류수에 용해된 USP 등급 염화나트륨 및 중탄산나트륨 혼합물(pH 균형, 등장액 및 방부제 및 요오드 불포함)을 사용하여 매일 2회 비강 세척.
다른 이름들:
  • 유당 분말

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
UPSIT
기간: 2개 연구 그룹 간의 기준선으로부터 개입 후 6주에서의 응답률 비교

점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타내는 UPSIT 0-40.

응답률은 기준선과 비교하여 중재 후 6주에 임상적 전반적 개선 척도에서 최소한 약간 더 나은 개선을 보고한 각 그룹의 참가자 수로 정의되며, 해당 특정 그룹의 총 참가자 수로 나누어집니다. CGI-개선 척도에는 "비강 세척을 시작하기 전의 후각과 비교할 때 후각을 어떻게 평가하시겠습니까? 지금" . CGI-I에서 3개를 "최소하게 개선됨", 2개를 "많이 개선함" 또는 1개를 "매우 많이 개선함"으로 보고하는 참가자는 치료에 대한 반응자로 간주되며 반응자의 비율은 두 부문 간에 비교됩니다.
2개 연구 그룹 간의 기준선으로부터 개입 후 6주에서의 응답률 비교

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
펜실베이니아 대학교 후각 식별 테스트(UPSIT)
기간: 기준선에서 개입 후 6주차 비교

UPSIT 0-40 점수가 높을수록 냄새가 더 좋음을 나타냅니다.

이 테스트는 스크래칭에 의해 스트립에 마이크로 캡슐화된 냄새 물질이 방출되는 객관적이고 임상적으로 검증된 40개 질문 강제 선택 냄새 식별 테스트입니다. 총 40점 중 남자는 34점 이상, 여자는 35점 이상을 정상분비증으로 정의하고, 4점 이상 증가하면 임상적으로 유의한 증상 호전으로 본다.
기준선에서 개입 후 6주차 비교
기준선에서 개입 후 6주까지 후각 기능 장애(QOD)에 대한 설문지 변경
기간: 기준선에서 개입 후 6주차 비교
후각 장애에 대한 설문지(QOD)는 식사, 정신 건강, 사회적 상호 작용 또는 기능 장애에 대한 두려움과 같은 4가지 요소를 기반으로 참가자의 건강 관련 삶의 질을 평가합니다. 설문 조사에는 COVID 관련 OD 현상인 후각 이상(parosmia)에 대한 질문도 포함되어 있습니다. QOD는 참가자가 0에서 3까지 점수를 매긴 17개의 문으로 구성되어 총 점수는 0에서 51까지입니다. 더 높은 점수는 더 나은 후각 특정 QOL을 반영합니다.
기준선에서 개입 후 6주차 비교
36개 항목 약식 건강 설문조사(SF-36)
기간: 기준선 평가
SF-36은 신체 기능, 신체 통증, 신체 건강 문제로 인한 역할 제한, 개인 또는 정서적 문제로 인한 역할 제한, 정서적 웰빙, 사회적 기능, 에너지/피로, 일반적인 건강 인식. 이 테스트를 통해 COVID-19 관련 OD로 고통받는 사람들의 전반적인 삶의 질을 연구할 수 있습니다. SF-36에 대한 단일 종합 점수는 없습니다. SF 36은 0(최악)에서 100(최상) 범위의 점수로 8개의 하위 척도를 생성합니다. 일반적인 건강 영역 점수가 여기에 보고됩니다.
기준선 평가
후각 장애 결과 평가(ODOR)
기간: 2개 연구 그룹 간의 기준선으로부터 개입 후 6주에서의 응답률 비교
ODOR은 총 점수 범위가 0~112점인 28개 항목 QOL 도구입니다. 점수가 높을수록 기능 장애 및 제한 정도가 높은 QOL이 나쁩니다. 15점 이상 감소하면 QOL이 임상적으로 유의하게 개선된 것으로 간주됩니다.
2개 연구 그룹 간의 기준선으로부터 개입 후 6주에서의 응답률 비교

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Washington University School of Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Jay F Piccirillo, M.D., FACS, Washington University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 15일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 202101190

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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