Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lukt i Covid-19 og effekten av nasal teofyllin (SCENT2)

27. april 2023 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Bevis på COVID-19-relatert anosmi og dysgeusi fortsetter å samle seg daglig.

For tiden rapporterer opptil 80 % av pasientene subjektiv luktdysfunksjon (OD), og prevalensen ved bruk av objektiv lukttesting kan være enda høyere.

Vi foreslår en fase II enkeltsteds, dobbeltblindet, placebokontrollert randomisert klinisk studie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til intranasal teofyllin, en kjent fosfodiesterasehemmer i behandlingen av astma, som en mulig behandling for COVID-19 relatert OD. Teofyllin har vist fordel i lignende kliniske studier for postviral OD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Post-viral luktdysfunksjon har en rekke kjente bivirkninger som tap av kortikal grå substans og redusert livskvalitet. COVID-19-relatert luktdysfunksjon har allerede vist seg å være korrelert med depresjon og redusert livskvalitet, så det er avgjørende å finne en effektiv behandling.

Intranasale og orale kortikosteroider samt lukttrening brukes for tiden til å behandle postviral OD; de har imidlertid vist begrenset effekt og det er ingen gjeldende gullstandard for omsorg. Det er ingen nåværende konsensus om patogenesen av COVID-relatert anosmi; Bevis for postviral luktdysfunksjon tyder imidlertid på at sensorisk aksonal regenerering og luktsignalering kan være avhengig av forhøyede nivåer av sekundære budbringere cAMP og cGMP, en kjent effekt av teofyllin. I denne fase II-behandlingsstudien vil pasienter bli tildelt 1:1 for å motta enten intranasal teofyllinskylling eller placebo i seks uker. Ulike luktundersøkelser og skrape-og-sniff-tester vil bli brukt for å fange opp endringer i lukteevne.

På grunn av COVID-19 vil denne studien bli utført virtuelt, bortsett fra de ti første registrerte pasientene som skal gjennomgå en serumteofyllintest. Denne studien er begrenset til pasienter som bor i Missouri eller Illinois.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine in Saint Louis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Olfaktorisk dysfunksjon som har vedvart i >3 måneder etter mistanke om COVID-19-infeksjon
  • Bosatt i delstatene Missouri eller Illinois.
  • Kan lese, skrive og forstå engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med luktdysfunksjon før COVID-19-infeksjon
  • Bruk av samtidig terapi spesielt for behandling av luktdysfunksjon
  • Historie med luktdysfunksjon lenger enn 12 måneder
  • Kjent eksistens av nesepolypper, tidligere sinonasal eller fremre hodeskallebasert kirurgi
  • Avhengighet av teofyllin for komorbide tilstander som astma og KOLS
  • Anamnese med en allergisk reaksjon på teofyllin eller andre metylxantiner
  • Historie med nevrodegenerativ sykdom (dvs. Alzheimers demens, Parkinsons sykdom, Lewy body demens, frontotemporal demens)
  • Gravide eller ammende mødre
  • Nåværende bruk av medisiner med betydelige interaksjoner med teofyllin, som inkluderer cimetidin, ciprofloksacin, disulfiram, enoksacin, fluvoksamin, interferon-alfa, litium, mexiletin, fenytoin, propafenon, propranolol, takrin, tiabendidinecin og troticlopleandomidinecin.
  • Eksisterende arytmier eller anfall

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Teofyllin
400 mg teofyllinkapsel fortynnet i 240 ml isotonisk nesesaltvannskylling to ganger daglig i seks uker.
Legemiddel: Teofyllin pulver
To ganger daglig neseskylling med 400 mg teofyllinkapsler og USP Grade Sodium Chloride & Sodium Bicarbonate Mixture (pH balansert, isotonisk & konserveringsmiddel & jodfri) kommersielt tilberedte pakker oppløst i 240 ml destillert vann.
Andre navn:
  • Teofyllin neseskylling
Placebo komparator: Placebo
500 mg laktosekapsel fortynnet i 240 ml isotonisk nesesaltvannskylling to ganger daglig i seks uker.
Legemiddel: Placebo komparator
To ganger daglig neseskylling med 500 mg laktosepulverkapsler og USP Grade Sodium Chloride & Sodium Bicarbonate Mixture (pH-balansert, isotonisk & konserveringsmiddel & jodfri) kommersielt tilberedte pakker oppløst i 240 ml destillert vann.
Andre navn:
  • laktosepulver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
UPSIT
Tidsramme: Sammenligning av responsrate 6 uker etter intervensjon fra baseline mellom de 2 studiegruppene

UPSIT 0-40 med høyere poengsum som indikerer bedre resultater.

Svarprosenten definert som antall deltakere i hver gruppe som rapporterer om minst litt bedre forbedring i Clinical Global Improvement Scale 6 uker etter intervensjon sammenlignet med baseline, delt på det totale antallet deltakere i den spesifikke gruppen. CGI-Improvement Scale har syv svaralternativer (fra 1 som veldig mye forbedret til 7 som veldig mye forverret) for svar på spørsmålet "Sammenlignet med luktesansen din før du startet neseskyllingene, hvordan ville du vurdert luktesansen din nå". Deltakere som rapporterer 3 som "Minimalt forbedret", 2 som "Mye forbedret" eller 1 som "Veldig mye forbedret" i CGI-I vil bli ansett som respondere på behandling, og frekvensen av respondere vil bli sammenlignet mellom de to armene.
Sammenligning av responsrate 6 uker etter intervensjon fra baseline mellom de 2 studiegruppene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT)
Tidsramme: Sammenligning 6 uker etter intervensjon fra baseline

UPSIT 0-40 med høyere poengsum som indikerer bedre lukt.

Denne testen er en objektiv, klinisk validert 40 spørsmåls tvangsvalg luktidentifikasjonstest hvor mikroinnkapslede luktstoffer på en stripe frigjøres ved riper. Av totalt 40 poeng er normosmi definert som ≥34 for menn og ≥35 for kvinner, og en økning på ≥4 poeng vil bli ansett som en klinisk signifikant forbedring av symptomene.
Sammenligning 6 uker etter intervensjon fra baseline
Endring i spørreskjema for olfaktorisk dysfunksjon (QOD) fra baseline til 6 uker etter intervensjon
Tidsramme: Sammenligning 6 uker etter intervensjon fra baseline
Spørreskjema for olfaktorisk dysfunksjon (QOD) vurderer helserelatert livskvalitet til deltakerne basert på fire faktorer som spising, mental helse, sosiale interaksjoner eller frykt for dysfunksjon. Undersøkelsen inkluderer også spørsmål om parosmi, et fenomen med covid-relatert OD. QOD består av 17 utsagn om at deltakerne scorer fra 0-3, noe som resulterer i en total poengsum fra 0 til 51. Høyere score reflekterer bedre luktspesifikk QOL.
Sammenligning 6 uker etter intervensjon fra baseline
Helseundersøkelse med 36 elementer (SF-36)
Tidsramme: Grunnlagsvurdering
SF-36 er et veletablert spørreskjema med 36 elementer som evaluerer fysisk funksjon, kroppslig smerte, rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, rollebegrensninger på grunn av personlige eller emosjonelle problemer, emosjonelt velvære, sosial funksjon, energi/tretthet, og generelle helseoppfatninger. Denne testen lar oss studere den generelle livskvaliteten for de som lider av covid-19 relatert OD. Det er ingen enkelt samlet poengsum for SF-36. SF 36 genererer 8 underskalaer med skårer fra 0 (dårligst) til 100 (best). Generelle helsedomenepoeng rapporteres her.
Grunnlagsvurdering
Resultatvurdering av luktdysfunksjon (ODOR)
Tidsramme: Sammenligning av responsrate 6 uker etter intervensjon fra baseline mellom de 2 studiegruppene
ODOR er et QOL-instrument med 28 elementer med en total poengsum fra 0 til 112 poeng. Høyere skårer indikerer dårligere QOL med høyere grad av dysfunksjon og begrensning. En reduksjon på 15 eller flere poeng anses å være en klinisk signifikant forbedring i QOL.
Sammenligning av responsrate 6 uker etter intervensjon fra baseline mellom de 2 studiegruppene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jay F Piccirillo, M.D., FACS, Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202101190

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere