Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapach w Covid-19 i skuteczność nosowej teofiliny (SCENT2)

27 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Dowody na brak węchu i zaburzenia smaku związane z COVID-19 gromadzą się codziennie.

Obecnie aż 80% pacjentów zgłasza subiektywną dysfunkcję węchu (OD), a rozpowszechnienie przy użyciu obiektywnych testów węchowych może być jeszcze wyższe.

Proponujemy jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie kliniczne fazy II w celu określenia skuteczności i bezpieczeństwa donosowej teofiliny, znanego inhibitora fosfodiesterazy w leczeniu astmy, jako możliwego leczenia OD związanego z COVID-19. Teofilina wykazała korzyści w podobnych badaniach klinicznych dotyczących postwirusowej OD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Powirusowa dysfunkcja węchu ma wiele znanych skutków ubocznych, takich jak utrata istoty szarej kory mózgowej i obniżenie jakości życia. Wykazano już, że dysfunkcja węchu związana z COVID-19 jest skorelowana z depresją i obniżoną jakością życia, dlatego konieczne jest znalezienie skutecznego leczenia.

Donosowe i doustne kortykosteroidy oraz trening węchowy są obecnie stosowane w leczeniu powirusowej OD; jednak wykazały one ograniczoną skuteczność i nie ma obecnie złotego standardu opieki. Obecnie nie ma zgody co do patogenezy braku węchu związanego z COVID; jednak dowody na powirusową dysfunkcję węchu sugerują, że regeneracja aksonów czuciowych i sygnalizacja węchowa mogą opierać się na podwyższonych poziomach wtórnych przekaźników cAMP i cGMP, znanego efektu teofiliny. W tej fazie II badania klinicznego pacjenci zostaną przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej donosową irygację teofiliną lub placebo przez sześć tygodni. Różne badania zapachowe i testy polegające na zadrapaniu i powąchaniu zostaną wykorzystane do uchwycenia zmian zdolności węchowych.

Ze względu na COVID-19 badanie to zostanie przeprowadzone wirtualnie, z wyjątkiem pierwszych dziesięciu włączonych pacjentów, którzy zostaną poddani jednemu badaniu teofiliny w surowicy. To badanie jest ograniczone do pacjentów mieszkających w Missouri lub Illinois.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine in Saint Louis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dysfunkcja węchu utrzymująca się przez ponad 3 miesiące po podejrzeniu zakażenia COVID-19
  • Zamieszkanie w stanach Missouri lub Illinois.
  • Potrafi czytać, pisać i rozumieć angielski.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia dysfunkcji węchu przed zakażeniem COVID-19
  • Stosowanie terapii towarzyszących, szczególnie w leczeniu dysfunkcji węchu
  • Historia dysfunkcji węchu dłuższa niż 12 miesięcy
  • Znane występowanie polipów nosa, wcześniejsze operacje zatok przynosowych lub przedniego odcinka czaszki
  • Uzależnienie od teofiliny w przypadku chorób współistniejących, takich jak astma i POChP
  • Historia reakcji alergicznej na teofilinę lub inne metyloksantyny
  • Historia chorób neurodegeneracyjnych (tj. otępienie typu Alzheimera, choroba Parkinsona, otępienie z ciałami Lewy'ego, otępienie czołowo-skroniowe)
  • Matki w ciąży lub karmiące piersią
  • Obecne stosowanie leków wchodzących w znaczące interakcje z teofiliną, do których należą cymetydyna, ciprofloksacyna, disulfiram, enoksacyna, fluwoksamina, interferon-alfa, lit, meksyletyna, fenytoina, propafenon, propranolol, takryna, tiabendazol, tiklopidyna i troleandomycyna.
  • Istniejące wcześniej arytmie lub drgawki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Teofilina
Kapsułka 400 mg teofiliny rozcieńczona w 240 ml izotonicznego roztworu soli do płukania nosa dwa razy dziennie przez sześć tygodni.
Lek: Proszek teofilinowy
Dwa razy dziennie irygacja nosa za pomocą kapsułek 400 mg teofiliny i mieszaniny chlorku sodu i wodorowęglanu sodu klasy USP (zrównoważone pH, izotoniczne, konserwujące i wolne od jodu) komercyjnie przygotowanych saszetek rozpuszczonych w 240 ml wody destylowanej.
Inne nazwy:
  • Irygacja nosa teofiliną
Komparator placebo: Placebo
Kapsułka 500 mg laktozy rozcieńczona w 240 ml izotonicznego roztworu soli do płukania nosa dwa razy dziennie przez sześć tygodni.
Lek: Komparator placebo
Płukanie nosa dwa razy dziennie za pomocą kapsułek zawierających 500 mg laktozy w proszku i mieszaniny chlorku sodu i wodorowęglanu sodu klasy USP (zrównoważone pH, izotoniczne, konserwujące i wolne od jodu) dostępnych w handlu saszetek rozpuszczonych w 240 ml wody destylowanej.
Inne nazwy:
  • laktoza w proszku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
UPIT
Ramy czasowe: Porównanie wskaźnika odpowiedzi 6 tygodni po interwencji w stosunku do wartości wyjściowej między dwiema grupami badawczymi

UPSIT 0-40 z wyższymi wynikami wskazującymi na lepsze wyniki.

Wskaźnik odpowiedzi zdefiniowany jako liczba uczestników w każdej grupie, którzy sami zgłosili co najmniej nieznacznie lepszą poprawę w Globalnej Skali Poprawy Klinicznej po 6 tygodniach od interwencji w porównaniu z wartością wyjściową, podzielona przez całkowitą liczbę uczestników w tej konkretnej grupie. Skala Poprawy CGI ma siedem opcji odpowiedzi (od 1 jako Bardzo Polepszony do 7 jako Bardzo Pogorszony) dla odpowiedzi na pytanie „Jak oceniasz swój zmysł węchu w porównaniu do Twojego zmysłu węchu przed rozpoczęciem irygacji nosa Teraz" . Uczestnicy, którzy zgłoszą 3 jako „minimalną poprawę”, 2 jako „znaczną poprawę” lub 1 jako „bardzo dużą poprawę” w CGI-I, zostaną uznani za odpowiadających na leczenie, a odsetek osób odpowiadających zostanie porównany między dwoma ramionami.
Porównanie wskaźnika odpowiedzi 6 tygodni po interwencji w stosunku do wartości wyjściowej między dwiema grupami badawczymi

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test identyfikacji zapachu Uniwersytetu Pensylwanii (UPSIT)
Ramy czasowe: Porównanie 6 tygodni po interwencji od wartości początkowej

UPSIT 0-40 z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszy zapach.

Ten test jest obiektywnym, potwierdzonym klinicznie testem identyfikacji zapachu z wymuszonym wyborem, składającym się z 40 pytań, w którym mikrokapsułkowane substancje zapachowe na pasku są uwalniane przez drapanie. Z łącznej liczby 40 punktów normosmię definiuje się jako ≥34 dla mężczyzn i ≥35 dla kobiet, a wzrost o ≥4 punkty zostanie uznany za klinicznie istotną poprawę objawów.
Porównanie 6 tygodni po interwencji od wartości początkowej
Zmiana w kwestionariuszu dotyczącym zaburzeń węchowych (QOD) od wartości początkowej do 6 tygodni po interwencji
Ramy czasowe: Porównanie 6 tygodni po interwencji od wartości początkowej
Kwestionariusz dysfunkcji węchowych (QOD) ocenia jakość życia związaną ze zdrowiem uczestników na podstawie czterech czynników, takich jak odżywianie, zdrowie psychiczne, interakcje społeczne lub lęk przed dysfunkcją. Ankieta zawiera również pytania dotyczące parosmii, zjawiska związanego z COVID-19. QOD składa się z 17 stwierdzeń, które uczestnicy oceniają w skali od 0 do 3, co daje łączny wynik od 0 do 51. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą QOL specyficzną dla węchu.
Porównanie 6 tygodni po interwencji od wartości początkowej
Krótka ankieta zdrowotna zawierająca 36 pozycji (SF-36)
Ramy czasowe: Ocena podstawowa
SF-36 to dobrze znany 36-punktowy kwestionariusz oceniający funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ograniczenia roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym, ograniczenia roli z powodu problemów osobistych lub emocjonalnych, dobrostan emocjonalny, funkcjonowanie społeczne, energię/zmęczenie i ogólne postrzeganie zdrowia. Ten test pozwala nam zbadać ogólną jakość życia osób cierpiących na OD związane z COVID-19. Nie ma jednego ogólnego wyniku dla SF-36. SF 36 generuje 8 podskal z wynikami w zakresie od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy). Ogólne wyniki w dziedzinie zdrowia są podane tutaj.
Ocena podstawowa
Ocena wyników dysfunkcji węchu (ZAPACH)
Ramy czasowe: Porównanie wskaźnika odpowiedzi 6 tygodni po interwencji w stosunku do wartości wyjściowej między dwiema grupami badawczymi
ODOR to 28-itemowy instrument QOL z łączną punktacją w zakresie od 0 do 112 punktów. Wyższe wyniki wskazują na gorszą QOL z większym stopniem dysfunkcji i ograniczenia. Spadek o 15 lub więcej punktów uważa się za istotną klinicznie poprawę QOL.
Porównanie wskaźnika odpowiedzi 6 tygodni po interwencji w stosunku do wartości wyjściowej między dwiema grupami badawczymi

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Jay F Piccirillo, M.D., FACS, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202101190

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Proszek teofilinowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj