Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geur in Covid-19 en werkzaamheid van nasale theofylline (SCENT2)

27 april 2023 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Bewijs van COVID-19-gerelateerde anosmie en dysgeusie blijft zich dagelijks opstapelen.

Momenteel meldt tot 80% van de patiënten subjectieve olfactorische disfunctie (OD), en de prevalentie met behulp van objectieve olfactorische tests zou zelfs nog hoger kunnen zijn.

We stellen een fase II single-site, dubbelblinde, placebogecontroleerde gerandomiseerde klinische studie voor om de werkzaamheid en veiligheid te bepalen van intranasale theofylline, een bekende fosfodiësteraseremmer bij de behandeling van astma, als een mogelijke behandeling voor COVID-19-gerelateerde OD. Theofylline heeft voordelen aangetoond in vergelijkbare klinische onderzoeken voor postvirale OD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Postvirale olfactorische disfunctie heeft tal van bekende nadelige effecten, zoals verlies van corticale grijze massa en afname van de kwaliteit van leven. Er is al aangetoond dat aan COVID-19 gerelateerde olfactorische disfunctie verband houdt met depressie en een verminderde kwaliteit van leven, dus het vinden van een effectieve behandeling is absoluut noodzakelijk.

Intranasale en orale corticosteroïden en reuktraining worden momenteel gebruikt om postvirale OD te behandelen; ze hebben echter een beperkte werkzaamheid aangetoond en er is momenteel geen gouden zorgstandaard. Er is momenteel geen consensus over de pathogenese van COVID-gerelateerde anosmie; bewijs voor postvirale reukdisfunctie suggereert echter dat sensorische axonale regeneratie en reuksignalering mogelijk berusten op verhoogde niveaus van secundaire boodschappers cAMP en cGMP, een bekend effect van theofylline. In deze fase II-behandelingsstudie zullen patiënten 1:1 worden toegewezen om gedurende zes weken intranasale theofylline-irrigatie of placebo te krijgen. Verschillende geuronderzoeken en kras- en snuiftesten zullen worden gebruikt om veranderingen in het reukvermogen vast te leggen.

Vanwege COVID-19 zal deze studie virtueel worden uitgevoerd, met uitzondering van de eerste tien ingeschreven patiënten die één serum-theofyllinetest zullen ondergaan. Deze studie is beperkt tot patiënten die in Missouri of Illinois wonen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine in Saint Louis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Olfactorische disfunctie die langer dan 3 maanden aanhoudt na een vermoedelijke COVID-19-infectie
  • Woonachtig in de staten Missouri of Illinois.
  • Kan Engels lezen, schrijven en begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van olfactorische disfunctie voorafgaand aan COVID-19-infectie
  • Gebruik van gelijktijdige therapieën specifiek voor de behandeling van olfactorische disfunctie
  • Geschiedenis van olfactorische disfunctie langer dan 12 maanden
  • Bekend bestaan ​​van neuspoliepen, eerdere sinonasale of anterieure schedelchirurgie
  • Afhankelijkheid van theofylline voor comorbide aandoeningen zoals astma en COPD
  • Geschiedenis van een allergische reactie op theofylline of andere methylxanthines
  • Geschiedenis van neurodegeneratieve ziekte (dwz. Alzheimer-dementie, ziekte van Parkinson, Lewy-body-dementie, frontotemporale dementie)
  • Zwangere moeders of moeders die borstvoeding geven
  • Huidig ​​​​gebruik van medicijnen met significante interacties met theofylline, waaronder cimetidine, ciprofloxacine, disulfiram, enoxacine, fluvoxamine, interferon-alfa, lithium, mexiletine, fenytoïne, propafenon, propranolol, tacrine, thiabendazol, ticlopidine en troleandomycine.
  • Reeds bestaande aritmieën of toevallen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Theofylline
400 mg theofyllinecapsule verdund in 240 ml isotone neusspoeling met zoutoplossing tweemaal daags gedurende zes weken.
Geneesmiddel: Theofylline poeder
Tweemaal daags nasale irrigatie met 400 mg theofylline-capsules en USP-kwaliteit natriumchloride- en natriumbicarbonaatmengsel (pH-gebalanceerd, isotoon- en conserveermiddel- en jodiumvrij) commercieel bereide pakketten opgelost in 240 ml gedestilleerd water.
Andere namen:
  • Theofylline nasale irrigatie
Placebo-vergelijker: Placebo
500 mg lactosecapsule verdund in 240 ml isotone neusspoeling met zoutoplossing tweemaal daags gedurende zes weken.
Geneesmiddel: Placebo-vergelijker
Tweemaal daags nasale irrigatie met 500 mg lactosepoedercapsules en USP-kwaliteit natriumchloride- en natriumbicarbonaatmengsel (pH-gebalanceerd, isotoon- en conserveermiddel- en jodiumvrij) commercieel bereide pakketten opgelost in 240 ml gedestilleerd water.
Andere namen:
  • lactose poeder

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
UPSIT
Tijdsspanne: Vergelijking van het responspercentage 6 weken na de interventie vanaf de basislijn tussen de 2 onderzoeksgroepen

UPSIT 0-40 met hogere scores die betere resultaten aangeven.

Het responspercentage gedefinieerd als het aantal deelnemers in elke groep dat zelf rapporteert van ten minste iets betere verbetering in de Clinical Global Improvement Scale 6 weken na de interventie in vergelijking met de uitgangswaarde, gedeeld door het totale aantal deelnemers in die specifieke groep. De CGI-verbeteringsschaal heeft zeven antwoordmogelijkheden (van 1 als zeer veel verbeterd tot 7 als zeer veel verslechterd) voor antwoorden op de vraag "Vergeleken met uw reukvermogen voordat u met de neusspoelingen begon, hoe zou u uw reukvermogen beoordelen?" nu" . Deelnemers die 3 als "Minimaal verbeterd", 2 als "Veel verbeterd" of 1 als "Zeer veel verbeterd" rapporteren in de CGI-I, worden beschouwd als responders op de behandeling en het aantal responders zal tussen de twee armen worden vergeleken.
Vergelijking van het responspercentage 6 weken na de interventie vanaf de basislijn tussen de 2 onderzoeksgroepen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geuridentificatietest van de Universiteit van Pennsylvania (UPSIT)
Tijdsspanne: Vergelijking 6 weken na de interventie vanaf baseline

UPSIT 0-40 met hogere scores die wijzen op een betere geur.

Deze test is een objectieve, klinisch gevalideerde geuridentificatietest met 40 vragen, waarbij micro-ingekapselde geurstoffen op een strip vrijkomen door te krabben. Op een totaal van 40 punten wordt normosmie gedefinieerd als ≥34 voor mannen en ≥35 voor vrouwen, en een toename van ≥4 punten wordt beschouwd als een klinisch significante verbetering van de symptomen.
Vergelijking 6 weken na de interventie vanaf baseline
Verandering in vragenlijst voor olfactorische disfunctie (QOD) van baseline tot 6 weken na interventie
Tijdsspanne: Vergelijking 6 weken na de interventie vanaf baseline
Vragenlijst voor olfactorische disfunctie (QOD) beoordeelt de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van deelnemers op basis van vier factoren, zoals eten, geestelijke gezondheid, sociale interacties of angst voor disfunctie. De enquête bevat ook vragen over parosmie, een fenomeen van COVID-gerelateerde OD. De QOD bestaat uit 17 stellingen die deelnemers scoren van 0-3, resulterend in een totaalscore van 0 tot 51. Hogere scores weerspiegelen een betere olfactorische specifieke kwaliteit van leven.
Vergelijking 6 weken na de interventie vanaf baseline
Korte gezondheidsenquête met 36 items (SF-36)
Tijdsspanne: Basislijn beoordeling
De SF-36 is een beproefde vragenlijst met 36 items die het lichamelijk functioneren, lichamelijke pijn, rolbeperkingen als gevolg van lichamelijke gezondheidsproblemen, rolbeperkingen als gevolg van persoonlijke of emotionele problemen, emotioneel welzijn, sociaal functioneren, energie/vermoeidheid evalueert. algemene gezondheidspercepties. Met deze test kunnen we de algehele kwaliteit van leven bestuderen van mensen die lijden aan COVID-19-gerelateerde OD. Er is geen enkele algemene score voor SF-36. De SF 36 genereert 8 subschalen met scores variërend van 0 (slechtste) tot 100 (beste). Algemene gezondheidsdomeinscores worden hier gerapporteerd.
Basislijn beoordeling
Olfactorische disfunctie Outcomes Rating (ODOR)
Tijdsspanne: Vergelijking van het responspercentage 6 weken na de interventie vanaf de basislijn tussen de 2 onderzoeksgroepen
De ODOR is een QOL-instrument met 28 items met een totaalscore van 0 tot 112 punten. Hogere scores duiden op een slechtere kwaliteit van leven met een hogere mate van disfunctie en beperking. Een afname van 15 of meer punten wordt beschouwd als een klinisch significante verbetering van de kwaliteit van leven.
Vergelijking van het responspercentage 6 weken na de interventie vanaf de basislijn tussen de 2 onderzoeksgroepen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jay F Piccirillo, M.D., FACS, Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202101190

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

Klinische onderzoeken op Theofylline poeder

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren