Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Covid-19 szaglása és az orr-teofillin hatékonysága (SCENT2)

2023. április 27. frissítette: Washington University School of Medicine

A COVID-19-hez kapcsolódó anozmia és dysgeusia bizonyítékai továbbra is naponta gyűlnek.

Jelenleg a betegek akár 80%-a számol be szubjektív szaglási zavarról (OD), és a prevalencia objektív szaglásvizsgálattal még magasabb is lehet.

II. fázisú, egyhelyes, kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált klinikai vizsgálatot javasolunk az intranazális teofillin, az asztma kezelésében ismert foszfodiészteráz-gátló hatékonyságának és biztonságosságának meghatározására, mint a COVID-19-hez kapcsolódó OD lehetséges kezelési módjaira. A teofillin hasonló klinikai vizsgálatokban hasznosnak bizonyult a vírus utáni OD esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A posztvírusos szaglási zavarnak számos ismert káros hatása van, mint például a kérgi szürkeállomány elvesztése és az életminőség csökkenése. A COVID-19-hez kapcsolódó szaglási zavarokról már kimutatták, hogy összefüggésben állnak a depresszióval és a csökkent életminőséggel, ezért elengedhetetlen a hatékony kezelés megtalálása.

Jelenleg intranazális és orális kortikoszteroidokat, valamint szaglástréninget alkalmaznak a vírus utáni OD kezelésére; azonban korlátozott hatékonyságot mutattak be, és jelenleg nincs arany standard az ellátásban. Jelenleg nincs konszenzus a COVID-hoz kapcsolódó anozmia patogenezisét illetően; a posztvírusos szaglási zavarok azonban azt sugallják, hogy a szenzoros axonok regenerációja és a szagló jelátvitel a másodlagos hírvivő cAMP és cGMP emelkedett szintjén támaszkodhat, ami a teofillin ismert hatása. Ebben a II. fázisú kezelési kísérletben a betegek 1:1 arányban kapnak intranazális teofillin-öblítést vagy placebót hat héten keresztül. Különféle szagfelmérések és karcolás-szippantás tesztek kerülnek felhasználásra a szaglási képesség változásainak rögzítésére.

A COVID-19 miatt ezt a vizsgálatot gyakorlatilag lefolytatják, kivéve az első tíz beiratkozott beteget, akiknél egy szérum-teofillin tesztet végeznek. Ez a vizsgálat Missouriban vagy Illinoisban élő betegekre korlátozódik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

51

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine in Saint Louis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szaglási zavar, amely a COVID-19 fertőzés gyanúját követően több mint 3 hónapig fennáll
  • Missouri vagy Illinois államban lakik.
  • Tud írni, olvasni és megérteni angolul.

Kizárási kritériumok:

  • A COVID-19 fertőzés előtti szaglási zavarok anamnézisében
  • Egyidejű terápiák alkalmazása kifejezetten szaglási zavarok kezelésére
  • 12 hónapnál hosszabb szaglási zavar a kórtörténetben
  • Orrpolipok ismert megléte, korábbi sinonasalis vagy elülső koponya-alapú műtét
  • Teofillin-függőség komorbid állapotok, például asztma és COPD esetén
  • Teofillinnel vagy más metil-xantinnal szembeni allergiás reakció anamnézisében
  • Az anamnézisben szereplő neurodegeneratív betegség (pl. Alzheimer-kór, Parkinson-kór, Lewy-testes demencia, frontotemporális demencia)
  • Terhes vagy szoptató anyák
  • A teofillinnel jelentős kölcsönhatást okozó gyógyszerek jelenlegi alkalmazása, amelyek közé tartozik a cimetidin, ciprofloxacin, diszulfiram, enoxacin, fluvoxamin, interferon-alfa, lítium, mexiletin, fenitoin, propafenon, propranolol, takrin, tiabendazol, troklelopanidin.
  • Meglévő aritmiák vagy görcsrohamok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Teofillin
400 mg teofillin kapszula 240 ml izotóniás orr-sóoldattal hígítva, naponta kétszer hat héten keresztül.
Drog: Teofillin por
Napi kétszeri orröblítés 400 mg-os teofillin kapszulával és USP minőségű nátrium-klorid és nátrium-hidrogén-karbonát keverékkel (pH-kiegyensúlyozott, izotóniás és tartósítószer- és jódmentes) kereskedelmi forgalomban előállított csomagokkal, 240 ml desztillált vízben oldva.
Más nevek:
  • Teofillin orröblítés
Placebo Comparator: Placebo
500 mg laktóz kapszula 240 ml izotóniás orr-sóoldattal hígítva naponta kétszer hat héten keresztül.
Drog: Placebo Comparator
Napi kétszeri orröblítés 500 mg-os laktózpor kapszulákkal és USP minőségű nátrium-klorid és nátrium-hidrogén-karbonát keverékkel (pH kiegyensúlyozott, izotóniás és tartósítószer- és jódmentes) kereskedelmi forgalomban előállított csomagokkal, 240 ml desztillált vízben feloldva.
Más nevek:
  • laktóz por

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
UPSIT
Időkeret: A válaszarány összehasonlítása a beavatkozás után 6 héttel a kiindulási értéktől a 2 vizsgálati csoport között

UPSIT 0-40 magasabb pontszámokkal, ami jobb eredményeket jelez.

A válaszadási arány az egyes csoportok azon résztvevőinek száma, akik legalább valamivel jobb javulásról számoltak be a Clinical Global Improvement Scale szerint a beavatkozás után 6 héttel az alapvonalhoz képest, elosztva az adott csoportban résztvevők teljes számától. A CGI-javító skála hét válaszlehetőséget tartalmaz (az 1-től a nagyon sokat javulttól a 7-ig a nagyon sokat romlottig) a következő kérdés megválaszolásához: "Az orröblítés megkezdése előtti szaglóérzékéhez képest hogyan értékelné a szaglóérzékét Most" . Azokat a résztvevőket, akik a CGI-I-ben 3-at "minimálisan javult", 2-t "nagyon javult" vagy 1-et "nagyon sokat javult"-nak számoltak be, a kezelésre reagálónak tekintik, és a válaszadók arányát összehasonlítják a két kar között.
A válaszarány összehasonlítása a beavatkozás után 6 héttel a kiindulási értéktől a 2 vizsgálati csoport között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Pennsylvaniai Egyetem szagazonosító tesztje (UPSIT)
Időkeret: Összehasonlítás a beavatkozás utáni 6 héttel a kiindulási értékhez képest

UPSIT 0-40 magasabb pontszámokkal, ami jobb szagot jelez.

Ez a teszt egy objektív, klinikailag validált, 40 kérdésből álló kényszerválasztásos szagazonosító teszt, ahol a csíkon lévő mikrokapszulázott szaganyagok karcolás hatására szabadulnak fel. Az összesen 40 pontból a normosmia ≥ 34 a férfiaknál és ≥ 35 a nőknél, és a ≥ 4 pontos növekedés a tünetek klinikailag jelentős javulásának minősül.
Összehasonlítás a beavatkozás utáni 6 héttel a kiindulási értékhez képest
A szaglási zavar (QOD) kérdőívének változása az alapértékről a beavatkozás utáni 6 hétre
Időkeret: Összehasonlítás a beavatkozás utáni 6 héttel a kiindulási értékhez képest
A szaglási zavarok kérdőíve (QOD) négy tényező alapján értékeli a résztvevők egészséggel összefüggő életminőségét, mint például az étkezés, a mentális egészség, a szociális interakciók vagy a diszfunkciótól való félelem. A felmérés a parosmiával, a COVID-hoz kapcsolódó OD jelenségével kapcsolatos kérdéseket is tartalmaz. A QOD 17 állításból áll, amelyeket a résztvevők 0-tól 3-ig pontoznak, így az összpontszám 0-tól 51-ig terjed. A magasabb pontszámok jobb szagló-specifikus QOL-t tükröznek.
Összehasonlítás a beavatkozás utáni 6 héttel a kiindulási értékhez képest
36 tételből álló rövidített állapotfelmérés (SF-36)
Időkeret: Alapállapot értékelés
Az SF-36 egy jól bevált, 36 tételes kérdőív, amely értékeli a fizikai működést, a testi fájdalmat, a fizikai egészségi problémák miatti szerepkorlátozást, a személyes vagy érzelmi problémák miatti szerepkorlátozást, az érzelmi jóllétet, a szociális működést, az energiát/fáradtságot, ill. általános egészségügyi felfogás. Ez a teszt lehetővé teszi számunkra, hogy tanulmányozzuk a COVID-19-hez kapcsolódó OD-ban szenvedők általános életminőségét. Az SF-36-ra nincs egységes összpontszám. Az SF 36 8 alskálát generál 0 (legrosszabb) és 100 (legjobb) közötti pontszámokkal. Az általános egészségügyi területek pontszámait itt jelentjük.
Alapállapot értékelés
A szaglási zavarok eredményének besorolása (ODOR)
Időkeret: A válaszarány összehasonlítása a beavatkozás után 6 héttel a kiindulási értéktől a 2 vizsgálati csoport között
Az ODOR egy 28 tételes QOL hangszer, melynek összpontszáma 0 és 112 pont között mozog. A magasabb pontszámok rosszabb életminőséget jeleznek, magasabb fokú diszfunkcióval és korlátozottsággal. A 15 vagy több pontos csökkenés klinikailag szignifikáns QOL javulásnak tekinthető.
A válaszarány összehasonlítása a beavatkozás után 6 héttel a kiindulási értéktől a 2 vizsgálati csoport között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Washington University School of Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jay F Piccirillo, M.D., FACS, Washington University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 8.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 202101190

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel