Olfato na Covid-19 e eficácia da teofilina nasal (SCENT2)
27 de abril de 2023 atualizado por: Washington University School of Medicine
Evidências de anosmia e disgeusia relacionadas ao COVID-19 continuam a se acumular diariamente.
Atualmente, até 80% dos pacientes relatam disfunção olfatória (DO) subjetiva, e a prevalência usando testes olfativos objetivos pode ser ainda maior.
Propomos um ensaio clínico randomizado de fase II, duplo-cego, controlado por placebo, para determinar a eficácia e a segurança da teofilina intranasal, um conhecido inibidor da fosfodiesterase no tratamento da asma, como um possível tratamento para a DO relacionada ao COVID-19. A teofilina demonstrou benefício em ensaios clínicos semelhantes para DO pós-viral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A disfunção olfativa pós-viral tem numerosos efeitos adversos conhecidos, como perda de massa cinzenta cortical e diminuição da qualidade de vida. Já foi demonstrado que a disfunção olfativa relacionada ao COVID-19 está correlacionada com depressão e diminuição da qualidade de vida, portanto, encontrar um tratamento eficaz é imperativo.
Os corticosteroides intranasais e orais, bem como o treinamento olfativo, são atualmente usados para tratar a DO pós-viral; no entanto, eles demonstraram eficácia limitada e não há padrão ouro de tratamento atual. Não há consenso atual sobre a patogênese da anosmia relacionada à COVID; no entanto, evidências de disfunção olfativa pós-viral sugerem que a regeneração axonal sensorial e a sinalização olfativa podem depender de níveis elevados de mensageiros secundários cAMP e cGMP, um efeito conhecido da teofilina. Neste ensaio de tratamento de fase II, os pacientes serão alocados 1:1 para receber irrigação intranasal com teofilina ou placebo por seis semanas. Várias pesquisas de cheiro e testes de arranhão e cheiro serão utilizados para capturar mudanças na capacidade de cheiro.
Devido ao COVID-19, este estudo será realizado virtualmente, exceto para os dez primeiros pacientes inscritos que serão submetidos a um teste sérico de teofilina. Este estudo é limitado a pacientes que vivem em Missouri ou Illinois.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine in Saint Louis
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Disfunção olfatória que persiste por > 3 meses após suspeita de infecção por COVID-19
- Residir nos estados de Missouri ou Illinois.
- Pode ler, escrever e entender inglês.
Critério de exclusão:
- Histórico de disfunção olfativa antes da infecção por COVID-19
- Uso de terapias concomitantes especificamente para o tratamento da disfunção olfatória
- História de disfunção olfatória há mais de 12 meses
- Existência conhecida de pólipos nasais, cirurgia nasossinusal anterior ou cirurgia baseada no crânio anterior
- Dependência de teofilina para comorbidades como asma e DPOC
- História de reação alérgica à teofilina ou outras metilxantinas
- História de doença neurodegenerativa (ex. demência de Alzheimer, doença de Parkinson, demência com corpos de Lewy, demência frontotemporal)
- Mães grávidas ou lactantes
- Uso atual de medicamentos com interações significativas com a teofilina, que incluem cimetidina, ciprofloxacina, dissulfiram, enoxacina, fluvoxamina, interferon-alfa, lítio, mexiletina, fenitoína, propafenona, propranolol, tacrina, tiabendazol, ticlopidina e troleandomicina.
- Arritmias ou convulsões pré-existentes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Teofilina
Cápsula de teofilina de 400 mg diluída em 240 mL de solução salina isotônica nasal duas vezes ao dia por seis semanas.
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Irrigação nasal duas vezes ao dia com cápsulas de teofilina de 400 mg e mistura de cloreto de sódio e bicarbonato de sódio de grau USP (pH balanceado, isotônico, conservante e sem iodo) preparados comercialmente dissolvidos em 240 ml de água destilada.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Cápsula de 500 mg de lactose diluída em 240 mL de solução salina isotônica nasal duas vezes ao dia por seis semanas.
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Irrigação nasal duas vezes ao dia com cápsulas de 500 mg de lactose em pó e mistura de cloreto de sódio e bicarbonato de sódio de grau USP (pH balanceado, isotônico, conservante e sem iodo) preparados comercialmente dissolvidos em 240 ml de água destilada.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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UPSIT
Prazo: Comparação da taxa de resposta em 6 semanas pós-intervenção desde o início entre os 2 grupos de estudo
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UPSIT 0-40 com pontuações mais altas indicando melhores resultados. A taxa de resposta definida como o número de participantes em cada auto-relato de grupo de melhora pelo menos ligeiramente melhor na Escala de Melhoria Clínica Global em 6 semanas após a intervenção em comparação com a linha de base, dividido pelo número total de participantes nesse grupo específico. A Escala de Melhoria CGI tem sete opções de resposta (de 1 como Muito Melhor a 7 como Muito Piorado) para respostas à pergunta "Comparado ao seu olfato antes de iniciar as irrigações nasais, como você avaliaria seu olfato agora" . Os participantes que relatam 3 como "Melhorou minimamente", 2 como "Melhorou muito" ou 1 como "Melhorou muito" no CGI-I serão considerados respondedores ao tratamento e a taxa de respondedores será comparada entre os dois braços. |
Comparação da taxa de resposta em 6 semanas pós-intervenção desde o início entre os 2 grupos de estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de Identificação de Olfato da Universidade da Pensilvânia (UPSIT)
Prazo: Comparação em 6 semanas pós-intervenção desde o início
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UPSIT 0-40 com pontuações mais altas indicando melhor cheiro. Este teste é um teste de identificação de odor de escolha forçada de 40 perguntas, objetivo e clinicamente validado, onde odores microencapsulados em uma tira são liberados por arranhão. De um total de 40 pontos, a normosmia é definida como ≥34 para homens e ≥35 para mulheres, e um aumento de ≥4 pontos será considerado uma melhora clinicamente significativa dos sintomas. |
Comparação em 6 semanas pós-intervenção desde o início
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Mudança no questionário para disfunção olfatória (QOD) da linha de base até 6 semanas após a intervenção
Prazo: Comparação em 6 semanas pós-intervenção desde o início
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O Questionário para Disfunção Olfatória (QOD) avalia a qualidade de vida relacionada à saúde dos participantes com base em quatro fatores, como alimentação, saúde mental, interações sociais ou medo de disfunção.
A pesquisa também inclui perguntas sobre parosmia, um fenômeno de DO relacionada ao COVID.
O QOD consiste em 17 afirmações que os participantes pontuam de 0 a 3, resultando em uma pontuação total de 0 a 51.
Pontuações mais altas refletem melhor QV específica do olfato.
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Comparação em 6 semanas pós-intervenção desde o início
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Pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens (SF-36)
Prazo: Avaliação de linha de base
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O SF-36 é um questionário bem estabelecido de 36 itens que avalia o funcionamento físico, dor corporal, limitações devido a problemas de saúde física, limitações devido a problemas pessoais ou emocionais, bem-estar emocional, funcionamento social, energia/fadiga e percepções gerais de saúde.
Este teste nos permite estudar a qualidade de vida geral para aqueles que sofrem de DO relacionada ao COVID-19.
Não há uma pontuação geral única para o SF-36.
O SF 36 gera 8 subescalas com pontuações que variam de 0 (pior) a 100 (melhor).
As pontuações dos domínios de saúde geral são relatadas aqui.
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Avaliação de linha de base
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Classificação dos Resultados da Disfunção Olfatória (ODOR)
Prazo: Comparação da taxa de resposta em 6 semanas pós-intervenção desde o início entre os 2 grupos de estudo
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O ODOR é um instrumento de qualidade de vida de 28 itens com pontuação total que varia de 0 a 112 pontos.
Escores mais altos indicam pior QV com maior grau de disfunção e limitação.
Uma diminuição de 15 ou mais pontos é considerada uma melhora clinicamente significativa na qualidade de vida.
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Comparação da taxa de resposta em 6 semanas pós-intervenção desde o início entre os 2 grupos de estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jay F Piccirillo, M.D., FACS, Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios da Sensação
- Distúrbios do olfato
- Distúrbios do paladar
- COVID-19
- Anosmia
- Ageusia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Inibidores da fosfodiesterase
- Antagonistas dos Receptores P1 Purinérgicos
- Teofilina
Outros números de identificação do estudo
- 202101190
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Covid19
-
Anavasi DiagnosticsAinda não está recrutando
-
Ain Shams UniversityRecrutamento
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Concluído
-
Colgate PalmoliveConcluído
-
Christian von BuchwaldConcluído
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAtivo, não recrutando
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichInscrevendo-se por convite
-
Alexandria UniversityConcluído
Ensaios clínicos em Pó de teofilina
-
ESM Technologies, LLCPrinceton Consumer Research CorporationInscrevendo-se por conviteEnrugamento da pele | Secura da pele | Caído da peleEstados Unidos
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernRecrutamentoLaparoscopia | Visualização de ureteres em cirurgia ginecológica | Endometriose Infiltrativa Profunda | ICG (indocianina verde) | Imagem infravermelha próximaSuíça
-
BeamCitruslabsConcluídoDorme | Distúrbios de sono | Higiene do SonoEstados Unidos
-
Ana Maldonado-ContrerasRecrutamentoDoença de Crohn | Doença de Crohn (DC)Estados Unidos
-
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