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Covid-19のにおいと鼻用テオフィリンの有効性 (SCENT2)

2023年4月27日 更新者：Washington University School of Medicine

COVID-19 関連の嗅覚障害および味覚障害の証拠は、日々蓄積され続けています。

現在、最大 80% の患者が主観的な嗅覚障害 (OD) を報告しており、客観的な嗅覚検査を使用した有病率はさらに高くなる可能性があります。

COVID-19 関連 OD の可能な治療法として、喘息の治療における既知のホスホジエステラーゼ阻害剤であるテオフィリンの鼻腔内投与の有効性と安全性を判断するために、第 II 相単一部位二重盲検プラセボ対照無作為化臨床試験を提案します。 テオフィリンは、ウイルス感染後の OD に対する同様の臨床試験で効果を示しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ウイルス感染後の嗅覚障害には、皮質灰白質の喪失や生活の質の低下など、多くの既知の悪影響があります。 COVID-19 関連の嗅覚機能障害は、うつ病や生活の質の低下と相関していることがすでに示されているため、効果的な治療法を見つけることが不可欠です。

鼻腔内および経口コルチコステロイド、ならびに嗅覚トレーニングは現在、ウイルス感染後の OD の治療に使用されています。しかし、有効性は限定的であり、現在のゴールドスタンダードの治療法はありません。 COVID関連の無嗅覚症の病因に関する現在のコンセンサスはありません。しかし、ウイルス感染後の嗅覚障害の証拠は、感覚軸索の再生と嗅覚シグナル伝達が、テオフィリンの既知の効果である二次メッセンジャー cAMP と cGMP のレベル上昇に依存している可能性があることを示唆しています。 この第II相治療試験では、患者は鼻腔内テオフィリン洗浄またはプラセボのいずれかを6週間受けるために1：1に割り当てられます。 さまざまなにおい調査とスクラッチアンドスニフテストを活用して、におい能力の変化を捉えます。

COVID-19 のため、この研究は仮想的に実施されますが、血清テオフィリン検査を 1 回受ける最初の 10 人の登録患者を除きます。 この研究は、ミズーリ州またはイリノイ州に住む患者に限定されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

51

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine in Saint Louis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • COVID-19感染が疑われる後、3か月以上持続する嗅覚障害
  • ミズーリ州またはイリノイ州に居住している。
  • 英語を読み、書き、理解できる。

除外基準:

  • COVID-19感染前の嗅覚障害の病歴
  • 特に嗅覚障害の治療のための併用療法の使用
  • -12か月を超える嗅覚機能障害の病歴
  • -鼻ポリープ、以前の副鼻腔、または前頭蓋ベースの手術の既知の存在
  • 喘息や COPD などの併存疾患に対するテオフィリン依存症
  • テオフィリンまたは他のメチルキサンチンに対するアレルギー反応の病歴
  • 神経変性疾患の病歴（すなわち. アルツハイマー型認知症、パーキンソン病、レビー小体型認知症、前頭側頭型認知症）
  • 妊娠中または授乳中の母親
  • シメチジン、シプロフロキサシン、ジスルフィラム、エノキサシン、フルボキサミン、インターフェロンアルファ、リチウム、メキシレチン、フェニトイン、プロパフェノン、プロプラノロール、タクリン、チアベンダゾール、チクロピジン、およびトロレアンドマイシンを含む、テオフィリンと有意な相互作用を有する薬物の現在の使用。
  • 既存の不整脈または発作

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：テオフィリン
240 mL の等張性生理食塩水で希釈した 400 mg のテオフィリン カプセルを 1 日 2 回、6 週間投与します。
薬：テオフィリンパウダー
400 mg テオフィリン カプセルと、240 ml の蒸留水に溶かした市販のパケットを使用した USP グレードの塩化ナトリウムと重炭酸ナトリウムの混合物 (pH 調整済み、等張性、防腐剤、ヨウ素を含まない) を使用した 1 日 2 回の鼻洗浄。
他の名前：
  • テオフィリン鼻洗浄
プラセボコンパレーター：プラセボ
240 mL の等張性生理食塩水で希釈した 500 mg の乳糖カプセルを 1 日 2 回、6 週間投与します。
薬：プラセボ比較ツール
500 mgの乳糖粉末カプセルと、240 mlの蒸留水に溶解した市販のパケットを使用したUSPグレードの塩化ナトリウムと重炭酸ナトリウムの混合物（pHバランス、等張性、防腐剤、ヨウ素不含）を使用した1日2回の鼻洗浄。
他の名前：
  • 乳糖粉末

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腹立たしい
時間枠：2つの研究グループ間のベースラインから介入後6週間の奏効率の比較

UPSIT 0 ～ 40 のスコアが高いほど、より良い結果が得られることを示します。

奏効率は、ベースラインと比較して介入後 6 週間の時点で臨床全体的改善スケールが少なくともわずかに改善したと自己報告した各グループの参加者の数を、その特定のグループの参加者の総数で割ったものとして定義されます。 CGI 改善スケールには、「鼻洗浄を開始する前の嗅覚と比較して、自分の嗅覚をどのように評価しますか」という質問に対する 7 つの回答オプション (非常に改善された 1 から非常に悪化した 7 まで) があります。今" 。 CGI-I で「わずかに改善した」として 3 つ、「かなり改善した」として 2 つ、または「非常に改善した」として 1 つを報告した参加者は、治療に対する反応者とみなされ、反応者の割合が 2 つの群間で比較されます。
2つの研究グループ間のベースラインから介入後6週間の奏効率の比較

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ペンシルバニア大学匂い識別テスト (UPSIT)
時間枠：介入後6週間のベースラインからの比較

UPSIT 0 ～ 40 のスコアが高いほど、臭いが優れていることを示します。

このテストは、客観的で臨床的に検証された 40 問の強制選択臭気識別テストで、ストリップ上のマイクロカプセル化された臭気物質が引っ掻くことによって放出されます。 合計 40 点のうち、正常嗅覚は男性で 34 点以上、女性で 35 点以上と定義され、4 点以上の増加は症状の臨床的に有意な改善とみなされます。
介入後6週間のベースラインからの比較
ベースラインから介入後 6 週間までの嗅覚障害 (QOD) に関するアンケートの変化
時間枠：介入後6週間のベースラインからの比較
嗅覚障害に関するアンケート (QOD) は、食事、メンタルヘルス、社会的交流、機能障害への恐怖などの 4 つの要素に基づいて、参加者の健康関連の生活の質を評価します。 この調査には、新型コロナウイルス関連の OD の現象であるパロスミアに関する質問も含まれています。 QOD は 17 のステートメントで構成され、参加者は 0 ～ 3 のスコアを付け、合計スコアは 0 ～ 51 になります。 スコアが高いほど、嗅覚特有の QOL が優れていることを反映します。
介入後6週間のベースラインからの比較
36 項目の短い形式の健康調査 (SF-36)
時間枠：ベースライン評価
SF-36 は、身体機能、身体の痛み、身体的健康上の問題による役割の制限、個人的または感情的な問題による役割の制限、感情的な幸福、社会的機能、エネルギー/疲労、および健康状態を評価する、確立された 36 項目のアンケートです。一般的な健康認識。 この検査により、新型コロナウイルス感染症関連の OD に苦しむ人々の全体的な生活の質を研究することができます。 SF-36 には単一の総合スコアはありません。 SF 36 は、0 (最悪) から 100 (最高) の範囲のスコアを持つ 8 つのサブスケールを生成します。 一般的な健康ドメインのスコアがここで報告されます。
ベースライン評価
嗅覚障害のアウトカム評価 (ODOR)
時間枠：2つの研究グループ間のベースラインから介入後6週間の奏効率の比較
ODOR は 28 項目の QOL 指標であり、合計スコアは 0 から 112 ポイントの範囲です。 スコアが高いほど、機能障害と制限の程度が高く、QOL が悪化していることを示します。 15 ポイント以上の低下は、臨床的に有意な QOL の改善とみなされます。
2つの研究グループ間のベースラインから介入後6週間の奏効率の比較

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Washington University School of Medicine

捜査官

  • 主任研究者：Jay F Piccirillo, M.D., FACS、Washington University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月15日

一次修了 (実際)

2021年12月30日

研究の完了 (実際)

2021年12月30日

試験登録日

最初に提出

2021年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月8日

最初の投稿 (実際)

2021年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月27日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 202101190

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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