Canakinumab pour la prévention du cancer du poumon, l'essai Can-Prevent-Lung

Critère d'intégration:

• Le participant (ou son représentant légalement autorisé, le cas échéant) fournit un consentement éclairé écrit pour l'essai

• Les participants sont éligibles pour être inclus dans l'étude si l'un des critères suivants s'applique :

  • Patients sans antécédent de cancer du poumon, qui ont des IPN persistants (sur deux tomodensitométries [TDM] à au moins 3 mois d'intervalle sans signe de rétrécissement ou de régression) détectés par dépistage ou imagerie du cancer du poumon guidé par tomodensitométrie à faible dose [LDCT] études pour d'autres raisons (incidentalomes) avec une probabilité de cancer de 10 à 30 % selon l'équation de prédiction du cancer de l'Université Brock comme suit
  • Patients sans antécédent de cancer du poumon, qui ont des IPN persistants (sur deux tomodensitogrammes à au moins 3 mois d'intervalle sans signe de rétrécissement ou de régression) détectés par le dépistage du cancer du poumon guidé par LDCT ou des études d'imagerie pour d'autres raisons (incidentalomes) avec > 30 % de probabilité de cancer selon l'équation de prédiction du cancer de l'Université Brock comme suit, mais la biopsie n'a montré aucune preuve claire de malignité
  • Patients ayant des antécédents de cancer du poumon non à petites cellules (CBNPC) de stade I-III, qui ont terminé un traitement à visée curative, qui ont des IPN persistants (sur deux tomodensitogrammes à au moins 3 mois d'intervalle sans signe de rétrécissement ou de régression) avec 5 -30% de probabilité de cancer selon l'équation de prédiction du cancer de l'Université Brock comme suit
  • Patients ayant des antécédents de NSCLC de stade I-III, qui ont terminé un traitement à visée curative, qui ont des IPN persistants (sur deux tomodensitogrammes à au moins 3 mois d'intervalle sans signe de rétrécissement ou de régression) avec> 30% de probabilité de cancer par cancer de l'Université Brock équation de prédiction, mais la biopsie n'a montré aucune preuve claire de malignité
• Être âgé d'au moins 18 ans le jour de la signature du consentement éclairé
• Un participant de sexe masculin doit accepter d'utiliser une contraception pendant la période de traitement plus 6 mois supplémentaires (un cycle de spermatogenèse) après la dernière dose du traitement à l'étude et s'abstenir de donner du sperme pendant cette période

• Une participante est éligible à participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas, et au moins une des conditions suivantes s'applique :

  • Pas une femme en âge de procréer (WOCBP) OU
  • Un WOCBP qui accepte de suivre les conseils contraceptifs pendant la période de traitement et pendant au moins 6 mois après les traitements à l'étude avec risque de génotoxicité après la dernière dose du traitement à l'étude
• Avoir un statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1. L'évaluation de l'ECOG doit être effectuée dans les 7 jours précédant le début du traitement à l'étude
• Nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1 500/uL (collecté dans les 10 jours précédant le début du traitement à l'étude)
• Plaquettes > = 100 000/uL (prélevées dans les 10 jours précédant le début du traitement à l'étude)

• Hémoglobine > 9,0 g/dL ou >= 5,6 mmol/L (prélevée dans les 10 jours précédant le début du traitement à l'étude)

  • Les critères doivent être remplis sans dépendance à l'érythropoïétine et sans transfusion de concentré de globules rouges (pRB) au cours des 2 dernières semaines.

• Créatinine =< 1,5 x limite supérieure ou normale (LSN) OU clairance de la créatinine mesurée ou calculée (le débit de filtration glomérulaire (TFG) peut également être utilisé à la place de la créatinine ou de la clairance de la créatinine [CrCl]) >= 30 mL/min pour le participant avec de la créatinine niveaux > 1,5 x LSN institutionnelle (collectés dans les 10 jours précédant le début du traitement à l'étude)

  • La clairance de la créatinine (CrCl) doit être calculée selon la norme institutionnelle
• Bilirubine totale =< 1,5 x LSN OU bilirubine directe =< LSN pour les participants avec des taux de bilirubine totale > 1,5 x LSN (collectés dans les 10 jours avant le début du traitement à l'étude)
• Aspartate aminotransférase (AST) (transaminase glutamique oxaloacétique sérique [SGOT]) et alanine aminotransférase (ALT) (transaminase glutamique pyruvique sérique [SGPT]) = < 2,5 x LSN (collectées dans les 10 jours précédant le début du traitement à l'étude)

Critère d'exclusion:

• Un WOCBP qui a un test de grossesse urinaire positif dans les 72 heures précédant le traitement. Si le test d'urine est positif ou ne peut pas être confirmé comme négatif, un test de grossesse sérique sera nécessaire. Remarque : si 72 heures se sont écoulées entre le test de grossesse de dépistage et la première dose du traitement à l'étude, un autre test de grossesse (urine ou sérum) doit être effectué et doit être négatif pour que le sujet puisse commencer à recevoir le médicament à l'étude.
• A reçu un traitement antérieur avec un anti-IL1beta
• A une tumeur maligne supplémentaire connue qui progresse ou a nécessité un traitement actif au cours de la dernière année. Remarque : Les participants atteints d'un carcinome basocellulaire de la peau, d'un carcinome épidermoïde de la peau ou d'un carcinome in situ (par ex. carcinome du sein, cancer du col de l'utérus in situ) qui ont subi un traitement potentiellement curatif ne sont pas exclus
• A une infection active nécessitant un traitement systémique
• A des troubles psychiatriques ou de toxicomanie connus qui interféreraient avec la coopération avec les exigences de l'essai
• Est enceinte ou allaite ou s'attend à concevoir des enfants pendant la durée prévue de l'étude, en commençant par la visite de dépistage jusqu'à 6 mois après la dernière dose du traitement d'essai
• Reçoit les thérapies suivantes pendant les phases de dépistage et de traitement (y compris le retraitement en cas de rechute post-réponse complète) de cet essai : chimiothérapie systémique antinéoplasique ou thérapie biologique, immunothérapie non spécifiée par ce protocole, chimiothérapie non spécifiée par ce protocole, agents expérimentaux autres que canakinumab
• A reçu des vaccins vivants dans les 30 jours précédant la première dose du traitement à l'étude et pendant sa participation à l'étude. Des exemples de vaccins vivants comprennent, mais sans s'y limiter : la rougeole, les oreillons, la rubéole, la varicelle/zona, la fièvre jaune, la rage, le bacille de Calmette-Guérin (BCG) et le vaccin contre la typhoïde. (Remarque : les vaccins contre la grippe saisonnière pour injection sont généralement des vaccins à virus tué et sont autorisés ; cependant, les vaccins antigrippaux intranasaux (par exemple, FluMist sont des vaccins vivants atténués ne sont pas autorisés)