폐암 예방을 위한 Canakinumab, Can-Prevent-Lung 시험

포함 기준:

• 참가자(또는 해당되는 경우 법적 권한을 위임받은 대리인)는 시험에 대한 서면 동의서를 제공합니다.

• 참가자는 다음 기준 중 하나가 적용되는 경우 연구에 포함될 수 있습니다.

  • 폐암 병력이 없고 저선량 컴퓨터 단층촬영(LDCT) 유도 폐암 스크리닝 또는 영상으로 발견된 지속적인 IPN(수축 또는 퇴행의 증거 없이 최소 3개월 간격으로 두 개의 컴퓨터 단층촬영[CT] 스캔에서)이 있는 환자 다음과 같은 Brock University 암 예측 방정식에 의해 암 확률이 10-30%인 다른 이유(사고종)에 대한 연구
  • 폐암 병력이 없고 LDCT 유도 폐암 선별검사 또는 영상 연구에서 30개 이상의 다른 이유로(우발종) 발견된 지속적인 IPN(수축 또는 퇴행의 증거 없이 최소 3개월 간격으로 2회 CT 스캔에서)이 있는 환자 Brock University 암 예측 방정식에 의한 % 암 확률은 다음과 같으나 생검 결과 악성의 명확한 증거는 보이지 않았습니다.
  • I-III기 비소세포폐암(NSCLC) 병력이 있고 치료 목적으로 치료를 완료했으며 지속적인 IPN(수축 또는 퇴행의 증거 없이 최소 3개월 간격으로 2회 CT 스캔에서)이 5인 환자 다음과 같은 Brock University 암 예측 방정식에 의한 -30% 암 확률
  • I-III 기 NSCLC의 병력이 있고 치료 목적으로 치료를 완료했으며 Brock University 암에 의한 > 30% 암 확률과 함께 지속적인 IPN(수축 또는 퇴행의 증거 없이 최소 3개월 간격으로 2회 CT 스캔에서)이 있는 환자 예측 방정식, 그러나 생검은 악성의 명확한 증거를 보여주지 않았습니다.
• 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상
• 남성 참여자는 치료 기간과 연구 치료의 마지막 투여 후 추가 6개월(정자 형성 주기) 동안 피임 사용에 동의해야 하며 이 기간 동안 정자 기증을 삼가야 합니다.

• 여성 참가자는 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참가할 수 있습니다.

  • 가임 여성이 아님(WOCBP) 또는
  • 치료 기간 동안 및 연구 치료제의 마지막 투여 후 유전독성의 위험이 있는 연구 치료제 후 최소 6개월 동안 피임 지침을 따르는 데 동의하는 WOCBP
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0에서 1이어야 합니다. ECOG 평가는 연구 치료 시작 전 7일 이내에 수행해야 합니다.
• 절대 호중구 수(ANC) >= 1500/uL(연구 치료 시작 전 10일 이내에 수집됨)
• 혈소판 >= 100,000/uL(연구 치료 시작 전 10일 이내에 수집됨)

• 헤모글로빈 >= 9.0g/dL 또는 >= 5.6mmol/L(연구 치료 시작 전 10일 이내에 수집됨)

  • 기준은 에리스로포이에틴 의존성이 없고 지난 2주 이내에 포장 적혈구(pRBC) 수혈 없이 충족되어야 합니다.

• 크레아티닌 =< 1.5 x 상한치 또는 정상(ULN) 또는 측정 또는 계산된 크레아티닌 청소율(크레아티닌 또는 크레아티닌 청소율[CrCl] 대신 사구체 여과율(GFR)을 사용할 수도 있음) >= 크레아티닌 참가자의 경우 30mL/분 수준 > 1.5 x 기관 ULN(연구 치료 시작 전 10일 이내에 수집됨)

  • 크레아티닌 청소율(CrCl)은 기관 표준에 따라 계산해야 합니다.
• 총 빌리루빈 =< 1.5 x ULN 또는 직접 빌리루빈 =< 총 빌리루빈 수치가 > 1.5 x ULN인 참가자의 경우 ULN(연구 치료 시작 전 10일 이내에 수집됨)
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)(혈청 글루탐산 옥살로아세트산 전이효소[SGOT]) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT)(혈청 글루탐산 피루브산 전이효소[SGPT]) = < 2.5 x ULN(연구 치료 시작 전 10일 이내에 수집됨)

제외 기준:

• 치료 전 72시간 이내에 양성 소변 임신 검사를 받은 WOCBP. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다. 참고: 선별 임신 검사와 연구 치료의 첫 번째 용량 사이에 72시간이 경과한 경우, 다른 임신 검사(소변 또는 혈청)를 수행해야 하며 피험자가 연구 약물을 받기 시작하려면 음성이어야 합니다.
• 이전에 항-IL1베타로 치료를 받았음
• 진행 중이거나 지난 1년 이내에 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 참고: 피부 기저 세포 암종, 피부 편평 세포 암종 또는 상피내 암종(예: 잠재적으로 완치적 치료를 받은 유방암종, 자궁경부암은 제외되지 않습니다.
• 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 경우
• 시험 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애를 알고 있음
• 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 시험 치료의 마지막 투여 후 6개월까지 스크리닝 방문을 시작으로 예상되는 연구 기간 내에 아이를 임신할 것으로 예상되는 경우
• 이 시험의 스크리닝 및 치료 단계(완전 반응 후 재발을 위한 재치료 포함) 동안 다음 요법을 받고 있습니다: 항종양 전신 화학요법 또는 생물학적 요법, 이 프로토콜에 지정되지 않은 면역요법, 이 프로토콜에 지정되지 않은 화학요법, 카나키누맙
• 연구 치료의 첫 투여 전 30일 이내에 그리고 연구에 참여하는 동안 생백신을 접종받았습니다. 생백신의 예에는 홍역, 볼거리, 풍진, 수두/대상포진, 황열병, 광견병, Bacillus Calmette-Guerin(BCG) 및 장티푸스 백신이 포함되나 이에 국한되지 않습니다. (참고: 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 사멸 바이러스 백신이며 허용되지만 비강 내 인플루엔자 백신(예: FluMist는 생약독화 백신은 허용되지 않음)