Canakinumab til forebyggelse af lungekræft, Can-Prevent-Lung Trial

Inklusionskriterier:

• Deltageren (eller juridisk autoriseret repræsentant, hvis det er relevant) giver skriftligt informeret samtykke til forsøget

• Deltagere er berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:

  • Patienter uden lungekræft i anamnesen, som har vedvarende IPN'er (ved to computertomografi [CT]-scanninger med mindst 3 måneders mellemrum uden tegn på svind eller regression) påvist ved lavdosis computertomografi [LDCT]-guidet lungekræftscreening eller billeddannelse undersøgelser af andre årsager (incidentalomer) med 10-30 % kræftsandsynlighed ved Brock Universitys kræftforudsigelsesligning som følger
  • Patienter uden lungekræft i anamnesen, som har vedvarende IPN'er (på to CT-scanninger med mindst 3 måneders mellemrum uden tegn på svind eller regression) påvist ved LDCT-guidet lungekræftscreening eller billeddannelsesundersøgelser af andre årsager (incidentalomer) med > 30 % kræftsandsynlighed ved Brock Universitys kræftforudsigelsesligning som følger, men biopsi viste ingen klare tegn på malignitet
  • Patienter med ikke-småcellet lungecancer i stadium I-III (NSCLC), som har afsluttet behandling med helbredende hensigt, som har vedvarende IPN'er (på to CT-scanninger med mindst 3 måneders mellemrum uden tegn på svind eller regression) med 5 -30% kræftsandsynlighed ved Brock Universitys kræftforudsigelsesligning som følger
  • Patienter med anamnese med stadium I-III NSCLC, som har afsluttet behandling med helbredende hensigter, som har vedvarende IPN'er (på to CT-scanninger med mindst 3 måneders mellemrum uden tegn på svind eller regression) med > 30 % sandsynlighed for cancer ved Brock University cancer forudsigelsesligning, men biopsi viste ingen klare tegn på malignitet
• Mindst 18 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykke
• En mandlig deltager skal acceptere at bruge en prævention i behandlingsperioden plus yderligere 6 måneder (en spermatogenesecyklus) efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen og afstå fra at donere sæd i denne periode

• En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid, ikke ammer, og mindst én af følgende betingelser gælder:

  • Ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) ELLER
  • En WOCBP, der accepterer at følge præventionsvejledningen i behandlingsperioden og i mindst 6 måneder efter undersøgelsesbehandlinger med risiko for genotoksicitet efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
• Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1. ECOG-evaluering skal udføres inden for 7 dage før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen
• Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1500/uL (opsamlet inden for 10 dage før start af undersøgelsesbehandling)
• Blodplader >= 100 000/uL (opsamlet inden for 10 dage før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen)

• Hæmoglobin >= 9,0 g/dL eller >= 5,6 mmol/L (opsamlet inden for 10 dage før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen)

  • Kriterierne skal være opfyldt uden erythropoietin-afhængighed og uden transfusion af pakkede røde blodlegemer (pRBC) inden for de sidste 2 uger.

• Kreatinin =< 1,5 x øvre grænse eller normal (ULN) ELLER målt eller beregnet kreatininclearance (glomerulær filtrationshastighed (GFR) kan også bruges i stedet for kreatinin eller kreatininclearance [CrCl]) >= 30 ml/min for deltager med kreatinin niveauer > 1,5 x institutionel ULN (opsamlet inden for 10 dage før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen)

  • Kreatininclearance (CrCl) skal beregnes efter institutionel standard
• Total bilirubin =< 1,5 x ULN ELLER direkte bilirubin =< ULN for deltagere med totale bilirubinniveauer > 1,5 x ULN (opsamlet inden for 10 dage før start af undersøgelsesbehandling)
• Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase [SGOT]) og alaninaminotransferase (ALT) (serumglutaminsyre-pyrodruesyretransaminase [SGPT]) =< 2,5 x ULN (opsamlet inden for 10 dage før studiebehandlingens start)

Ekskluderingskriterier:

• En WOCBP, som har en positiv uringraviditetstest inden for 72 timer før behandling. Hvis urintesten er positiv eller ikke kan bekræftes som negativ, vil en serumgraviditetstest være påkrævet. Bemærk: i tilfælde af, at der er gået 72 timer mellem screeningsgraviditetstesten og den første dosis af undersøgelsesbehandlingen, skal en anden graviditetstest (urin eller serum) udføres og skal være negativ, for at forsøgspersonen kan begynde at modtage undersøgelsesmedicin
• Har tidligere modtaget behandling med en anti-IL1beta
• Har en kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller har krævet aktiv behandling inden for det seneste år. Bemærk: Deltagere med basalcellekarcinom i huden, pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ (f.eks. brystcarcinom, livmoderhalskræft in situ), som har gennemgået potentielt helbredende behandling, er ikke udelukket
• Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi
• Har kendte psykiatriske eller stofmisbrugslidelser, der ville forstyrre samarbejdet med kravene i forsøget
• Er gravid eller ammer eller forventer at blive gravide inden for den forventede varighed af undersøgelsen, startende med screeningsbesøget indtil 6 måneder efter den sidste dosis af forsøgsbehandling
• Modtager følgende terapier under screenings- og behandlingsfaserne (inklusive genbehandling for post-komplet respons tilbagefald) af dette forsøg: antineoplastisk systemisk kemoterapi eller biologisk terapi, immunterapi ikke specificeret i denne protokol, kemoterapi ikke specificeret i denne protokol, andre forsøgsmidler end canakinumab
• Har modtaget levende vacciner inden for 30 dage før første dosis af undersøgelsesbehandling og under deltagelse i undersøgelsen. Eksempler på levende vacciner omfatter, men er ikke begrænset til: mæslinger, fåresyge, røde hunde, varicella/zoster, gul feber, rabies, Bacillus Calmette-Guerin (BCG) og tyfusvaccine. (Bemærk: Sæsoninfluenzavacciner til injektion er generelt dræbte virusvacciner og er tilladte; dog er intranasale influenzavacciner (f.eks. FluMist er levende svækkede vacciner ikke tilladt)