Canakinumab zur Prävention von Lungenkrebs, die Can-Prevent-Lung-Studie

Einschlusskriterien:

• Der Teilnehmer (oder gegebenenfalls ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter) erteilt eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie

• Die Teilnehmer können in die Studie aufgenommen werden, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

  • Patienten ohne Lungenkrebs in der Anamnese, die persistierende IPNs haben (auf zwei Computertomographie [CT]-Scans im Abstand von mindestens 3 Monaten ohne Anzeichen einer Schrumpfung oder Regression), die durch Low-Dose-Computertomographie [LDCT]-geführtes Lungenkrebs-Screening oder Bildgebung festgestellt wurden Studien aus anderen Gründen (Inzidentalome) mit einer Krebswahrscheinlichkeit von 10-30% nach der Krebsvorhersagegleichung der Brock University wie folgt
  • Patienten ohne Lungenkrebs in der Anamnese, die persistierende IPNs (auf zwei CT-Scans im Abstand von mindestens 3 Monaten ohne Anzeichen einer Schrumpfung oder Regression) haben, die durch LDCT-geführtes Lungenkrebs-Screening oder bildgebende Untersuchungen aus anderen Gründen (Inzidentalome) mit > 30 festgestellt wurden % Krebswahrscheinlichkeit nach der Krebsvorhersagegleichung der Brock University wie folgt, aber die Biopsie zeigte keinen klaren Hinweis auf Malignität
  • Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium I-III in der Vorgeschichte, die die Behandlung mit kurativer Absicht abgeschlossen haben, die persistierende IPNs haben (auf zwei CT-Scans im Abstand von mindestens 3 Monaten ohne Anzeichen einer Schrumpfung oder Regression) mit 5 -30 % Krebswahrscheinlichkeit nach der folgenden Krebsvorhersagegleichung der Brock University
  • Patienten mit NSCLC im Stadium I-III in der Vorgeschichte, die die Behandlung mit kurativer Absicht abgeschlossen haben, die persistierende IPNs haben (auf zwei CT-Scans im Abstand von mindestens 3 Monaten ohne Anzeichen einer Schrumpfung oder Regression) mit einer Krebswahrscheinlichkeit von > 30 % durch Krebs der Brock University Vorhersagegleichung, aber die Biopsie zeigte keinen eindeutigen Hinweis auf Malignität
• Mindestens 18 Jahre alt am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
• Ein männlicher Teilnehmer muss zustimmen, während des Behandlungszeitraums plus weitere 6 Monate (ein Spermatogenesezyklus) nach der letzten Dosis der Studienbehandlung ein Verhütungsmittel anzuwenden und während dieses Zeitraums auf eine Samenspende zu verzichten

• Eine weibliche Teilnehmerin ist teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger ist, nicht stillt und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft:

  • Keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) ODER
  • Ein WOCBP, der sich bereit erklärt, die Verhütungsrichtlinien während des Behandlungszeitraums und für mindestens 6 Monate nach Studienbehandlungen mit dem Risiko einer Genotoxizität nach der letzten Dosis der Studienbehandlung zu befolgen
• Haben Sie einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1. Die Bewertung der ECOG muss innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung durchgeführt werden
• Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1500/uL (innerhalb von 10 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung erhoben)
• Blutplättchen >= 100.000/µL (innerhalb von 10 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung gesammelt)

• Hämoglobin >= 9,0 g/dl oder >= 5,6 mmol/l (gemessen innerhalb von 10 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung)

  • Die Kriterien müssen ohne Erythropoietin-Abhängigkeit und ohne Transfusion von Erythrozytenkonzentraten (pRBC) innerhalb der letzten 2 Wochen erfüllt sein.

• Kreatinin = < 1,5 x Obergrenze oder Normalwert (ULN) ODER gemessene oder berechnete Kreatinin-Clearance (glomeruläre Filtrationsrate (GFR) kann auch anstelle von Kreatinin oder Kreatinin-Clearance [CrCl] verwendet werden) >= 30 ml/min für Teilnehmer mit Kreatinin Werte > 1,5 x ULN der Institution (innerhalb von 10 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung erhoben)

  • Die Kreatinin-Clearance (CrCl) sollte nach institutionellem Standard berechnet werden
• Gesamtbilirubin = < 1,5 x ULN ODER direktes Bilirubin = < ULN für Teilnehmer mit Gesamtbilirubinwerten > 1,5 x ULN (innerhalb von 10 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung erhoben)
• Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT]) und Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) = < 2,5 x ULN (innerhalb von 10 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung gesammelt)

Ausschlusskriterien:

• Ein WOCBP, der innerhalb von 72 Stunden vor der Behandlung einen positiven Urin-Schwangerschaftstest hat. Wenn der Urintest positiv ist oder nicht als negativ bestätigt werden kann, ist ein Serum-Schwangerschaftstest erforderlich. Hinweis: Für den Fall, dass zwischen dem Screening-Schwangerschaftstest und der ersten Dosis der Studienbehandlung 72 Stunden vergangen sind, muss ein weiterer Schwangerschaftstest (Urin oder Serum) durchgeführt werden und negativ sein, damit die Patientin mit der Behandlung mit der Studienmedikation beginnen kann
• Hat eine vorherige Therapie mit einem Anti-IL1beta erhalten
• Hat eine bekannte zusätzliche Malignität, die fortschreitet oder innerhalb des letzten Jahres eine aktive Behandlung erfordert hat. Hinweis: Teilnehmer mit Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ (z. Mammakarzinom, Zervixkarzinom in situ), die einer potenziell kurativen Therapie unterzogen wurden, sind nicht ausgeschlossen
• Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert
• Hat bekannte psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörungen, die die Zusammenarbeit mit den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würden
• Schwanger ist oder stillt oder erwartet, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie Kinder zu zeugen, beginnend mit dem Screening-Besuch bis 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
• Erhält die folgenden Therapien während der Screening- und Behandlungsphasen (einschließlich erneuter Behandlung für einen Rückfall nach vollständigem Ansprechen) dieser Studie: antineoplastische systemische Chemotherapie oder biologische Therapie, Immuntherapie, die nicht in diesem Protokoll angegeben ist, Chemotherapie, die nicht in diesem Protokoll angegeben ist, andere Prüfsubstanzen als Canakinumab
• Hat Lebendimpfstoffe innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung und während der Teilnahme an der Studie erhalten. Beispiele für Lebendimpfstoffe sind unter anderem: Masern-, Mumps-, Röteln-, Windpocken-/Zoster-, Gelbfieber-, Tollwut-, Bacillus Calmette-Guerin (BCG)- und Typhus-Impfstoff. (Hinweis: Saisonale Influenza-Impfstoffe zur Injektion sind im Allgemeinen Impfstoffe gegen abgetötete Viren und erlaubt; intranasale Influenza-Impfstoffe (z. B. FluMist sind attenuierte Lebendimpfstoffe) sind jedoch nicht erlaubt)