Canakinumab för förebyggande av lungcancer, Can-Prevent-Lung Trial

Inklusionskriterier:

• Deltagaren (eller juridiskt auktoriserad representant om tillämpligt) ger skriftligt informerat samtycke för prövningen

• Deltagare är berättigade att inkluderas i studien om något av följande kriterier gäller:

  • Patienter utan historia av lungcancer, som har ihållande IPN (vid två datortomografi [CT]-skanningar med minst 3 månaders mellanrum utan tecken på krympning eller regression) upptäckt av lågdos datortomografi [LDCT]-guided lungcancerscreening eller bildbehandling studier av andra orsaker (incidentalom) med 10-30 % cancersannolikhet enligt Brock Universitys cancerprediktionsekvation enligt följande
  • Patienter utan historia av lungcancer, som har ihållande IPN (vid två datortomografi med minst 3 månaders mellanrum utan tecken på krympning eller regression) upptäckt av LDCT-vägledd lungcancerscreening eller avbildningsstudier av andra skäl (incidentalom) med > 30 % cancersannolikhet enligt Brock Universitys cancerprediktionsekvation enligt följande, men biopsi visade inga tydliga bevis på malignitet
  • Patienter med anamnes på icke-småcellig lungcancer i stadium I-III (NSCLC), som har avslutat behandling med kurativ avsikt, som har ihållande IPN (på två datortomografi med minst 3 månaders mellanrum utan tecken på krympning eller regression) med 5 -30 % sannolikhet för cancer enligt Brock Universitys cancerprediktionsekvation enligt följande
  • Patienter med en historia av stadium I-III NSCLC, som har avslutat behandling med kurativ avsikt, som har ihållande IPN (på två datortomografi med minst 3 månaders mellanrum utan tecken på krympning eller regression) med > 30 % cancersannolikhet av Brock University cancer prediktionsekvationen, men biopsi visade inga tydliga bevis på malignitet
• Minst 18 år på dagen för undertecknande av informerat samtycke
• En manlig deltagare måste gå med på att använda preventivmedel under behandlingsperioden plus ytterligare 6 månader (en spermatogenescykel) efter den sista dosen av studiebehandlingen och avstå från att donera spermier under denna period

• En kvinnlig deltagare är berättigad att delta om hon inte är gravid, inte ammar och minst ett av följande villkor gäller:

  • Inte en kvinna i fertil ålder (WOCBP) ELLER
  • En WOCBP som samtycker till att följa preventivmedelsvägledningen under behandlingsperioden och i minst 6 månader efter studiebehandlingar med risk för genotoxicitet efter den sista dosen av studiebehandlingen
• Ha en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 till 1. Utvärdering av ECOG ska utföras inom 7 dagar innan studiebehandlingen påbörjas
• Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1500/uL (insamlat inom 10 dagar före start av studiebehandling)
• Trombocyter >= 100 000/uL (uppsamlade inom 10 dagar före start av studiebehandling)

• Hemoglobin >= 9,0 g/dL eller >= 5,6 mmol/L (uppsamlat inom 10 dagar före start av studiebehandling)

  • Kriterierna måste uppfyllas utan erytropoietinberoende och utan transfusion av packade röda blodkroppar (pRBC) inom de senaste 2 veckorna.

• Kreatinin =< 1,5 x övre gräns eller normal (ULN) ELLER uppmätt eller beräknad kreatininclearance (glomerulär filtrationshastighet (GFR) kan också användas i stället för kreatinin eller kreatininclearance [CrCl]) >= 30 ml/min för deltagare med kreatinin nivåer > 1,5 x institutionell ULN (insamlad inom 10 dagar före start av studiebehandling)

  • Kreatininclearance (CrCl) ska beräknas per institutionell standard
• Totalt bilirubin =< 1,5 x ULN ELLER direkt bilirubin =< ULN för deltagare med totala bilirubinnivåer > 1,5 x ULN (insamlat inom 10 dagar innan studiebehandlingen påbörjas)
• Aspartataminotransferas (AST) (serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas [SGOT]) och alaninaminotransferas (ALT) (serumglutamin-pyrodruvtransaminas [SGPT]) =< 2,5 x ULN (uppsamlat inom 10 dagar innan studiebehandlingen påbörjas)

Exklusions kriterier:

• En WOCBP som har ett positivt uringraviditetstest inom 72 timmar före behandling. Om urintestet är positivt eller inte kan bekräftas som negativt, kommer ett serumgraviditetstest att krävas. Obs: i händelse av att 72 timmar har förflutit mellan screeninggraviditetstestet och den första dosen av studiebehandlingen måste ett annat graviditetstest (urin eller serum) utföras och måste vara negativt för att försökspersonen ska börja få studiemedicinering
• Har tidigare fått behandling med en anti-IL1beta
• Har en känd ytterligare malignitet som fortskrider eller har krävt aktiv behandling under det senaste året. Obs: Deltagare med basalcellscancer i huden, skivepitelcancer i huden eller karcinom in situ (t.ex. bröstkarcinom, livmoderhalscancer in situ) som har genomgått potentiellt botande behandling är inte uteslutna
• Har en aktiv infektion som kräver systemisk terapi
• Har kända psykiatriska störningar eller missbruksproblem som skulle störa samarbetet med kraven i rättegången
• Är gravid eller ammar eller förväntar sig att bli gravida inom den beräknade varaktigheten av studien, med början med screeningbesöket till och med 6 månader efter den sista dosen av försöksbehandlingen
• Får följande terapier under screenings- och behandlingsfaserna (inklusive återbehandling för återfall efter fullständigt svar) av denna studie: antineoplastisk systemisk kemoterapi eller biologisk terapi, immunterapi som inte specificeras i detta protokoll, kemoterapi som inte specificeras i detta protokoll, andra undersökningsmedel än canakinumab
• Har fått levande vaccin inom 30 dagar före första dosen av studiebehandlingen och medan han deltagit i studien. Exempel på levande vacciner inkluderar men är inte begränsade till: mässling, påssjuka, röda hund, varicella/zoster, gula febern, rabies, Bacillus Calmette-Guerin (BCG) och tyfoidvaccin. (Obs: Säsongsinfluensavaccin för injektion är i allmänhet dödade virusvacciner och är tillåtna, men intranasala influensavacciner (t.ex. FluMist är levande försvagade vacciner är inte tillåtna)