Canakinumab for forebygging av lungekreft, Can-Prevent-Lung Trial

Inklusjonskriterier:

• Deltakeren (eller juridisk autorisert representant hvis aktuelt) gir skriftlig informert samtykke for prøven

• Deltakere er kvalifisert til å bli inkludert i studien hvis ett av følgende kriterier gjelder:

  • Pasienter uten historie med lungekreft, som har vedvarende IPN (på to datatomografi [CT]-skanninger med minst 3 måneders mellomrom uten tegn på krymping eller regresjon) oppdaget ved lavdose computertomografi [LDCT]-veiledet lungekreftscreening eller bildediagnostikk studier av andre årsaker (incidentalomer) med 10-30 % kreftsannsynlighet ved Brock Universitys kreftprediksjonsligning som følger
  • Pasienter uten historie med lungekreft, som har vedvarende IPN-er (på to CT-skanninger med minst 3 måneders mellomrom uten tegn på krymping eller regresjon) påvist av LDCT-veiledet lungekreftscreening eller bildediagnostikk av andre årsaker (incidentalomer) med > 30 % kreftsannsynlighet ved Brock Universitys kreftprediksjonsligning som følger, men biopsi viste ingen klare bevis på malignitet
  • Pasienter med tidligere stadium I-III ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), som har fullført behandling med kurativ hensikt, som har vedvarende IPN (på to CT-skanninger med minst 3 måneders mellomrom uten tegn på krymping eller regresjon) med 5 -30 % kreftsannsynlighet ved Brock Universitys kreftprediksjonsligning som følger
  • Pasienter med historie med stadium I-III NSCLC, som har fullført behandling med kurativ hensikt, som har vedvarende IPN (på to CT-skanninger med minst 3 måneders mellomrom uten tegn på krymping eller regresjon) med > 30 % sannsynlighet for kreft av Brock University cancer prediksjonsligning, men biopsi viste ingen klare bevis på malignitet
• Minst 18 år på dagen for undertegning av informert samtykke
• En mannlig deltaker må godta å bruke prevensjon i løpet av behandlingsperioden pluss ytterligere 6 måneder (en spermatogenesesyklus) etter den siste dosen av studiebehandlingen og avstå fra å donere sæd i denne perioden

• En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid, ikke ammer, og minst ett av følgende forhold gjelder:

  • Ikke en kvinne i fertil alder (WOCBP) ELLER
  • En WOCBP som godtar å følge prevensjonsveiledningen under behandlingsperioden og i minst 6 måneder etter studiebehandlinger med risiko for genotoksisitet etter siste dose av studiebehandlingen
• Ha en prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 til 1. ECOG-evaluering skal utføres innen 7 dager før start av studiebehandling
• Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500/uL (samlet innen 10 dager før start av studiebehandling)
• Blodplater >= 100 000/uL (samlet innen 10 dager før start av studiebehandling)

• Hemoglobin >= 9,0 g/dL eller >= 5,6 mmol/L (samlet innen 10 dager før start av studiebehandling)

  • Kriteriene må oppfylles uten erytropoietinavhengighet og uten pakkede røde blodlegemer (pRBC) transfusjon innen de siste 2 ukene.

• Kreatinin =< 1,5 x øvre grense eller normal (ULN) ELLER målt eller beregnet kreatininclearance (glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) kan også brukes i stedet for kreatinin eller kreatininclearance [CrCl]) >= 30 ml/min for deltaker med kreatinin nivåer > 1,5 x institusjonell ULN (samlet innen 10 dager før start av studiebehandling)

  • Kreatininclearance (CrCl) bør beregnes per institusjonell standard
• Totalt bilirubin =< 1,5 x ULN ELLER direkte bilirubin =< ULN for deltakere med totale bilirubinnivåer > 1,5 x ULN (samlet innen 10 dager før start av studiebehandling)
• Aspartataminotransferase (AST) (serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase [SGOT]) og alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamisk pyrodruesyretransaminase [SGPT]) =< 2,5 x ULN (samlet innen 10 dager før studiebehandlingens start)

Ekskluderingskriterier:

• En WOCBP som har en positiv uringraviditetstest innen 72 timer før behandling. Hvis urintesten er positiv eller ikke kan bekreftes som negativ, vil en serumgraviditetstest være nødvendig. Merk: i tilfelle det har gått 72 timer mellom screening av graviditetstesten og den første dosen av studiebehandlingen, må en ny graviditetstest (urin eller serum) utføres og må være negativ for at forsøkspersonen skal begynne å få studiemedisin
• Har mottatt tidligere behandling med en anti-IL1beta
• Har en kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller har krevd aktiv behandling i løpet av det siste året. Merk: Deltakere med basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ (f.eks. brystkarsinom, livmorhalskreft in situ) som har gjennomgått potensielt kurativ behandling er ikke utelukket
• Har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi
• Har kjente psykiatriske lidelser eller ruslidelser som vil forstyrre samarbeidet med kravene i rettssaken
• Er gravid eller ammer eller forventer å bli gravid innen den anslåtte varigheten av studien, fra og med screeningbesøket til 6 måneder etter siste dose av prøvebehandlingen
• Mottar følgende terapier under screenings- og behandlingsfasene (inkludert gjenbehandling for tilbakefall etter fullstendig respons) av denne studien: antineoplastisk systemisk kjemoterapi eller biologisk terapi, immunterapi ikke spesifisert i denne protokollen, kjemoterapi ikke spesifisert i denne protokollen, andre undersøkelsesmidler enn canakinumab
• Har mottatt levende vaksiner innen 30 dager før første dose av studiebehandlingen og mens han deltok i studien. Eksempler på levende vaksiner inkluderer, men er ikke begrenset til: meslinger, kusma, røde hunder, varicella/zoster, gul feber, rabies, Bacillus Calmette-Guerin (BCG) og tyfusvaksine. (Merk: Sesonginfluensavaksiner for injeksjon er vanligvis drepte virusvaksiner og er tillatt; intranasale influensavaksiner (f.eks. FluMist er levende svekkede vaksiner er ikke tillatt)