Kanakinumab a tüdőrák megelőzésére, a Can-Prevent-Lung Trial

Bevételi kritériumok:

• A résztvevő (vagy adott esetben jogilag meghatalmazott képviselője) írásos beleegyezését adja a vizsgálathoz

• A résztvevők akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha az alábbi kritériumok valamelyike ​​teljesül:

  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében nem szerepelt tüdőrák, és akiknél alacsony dózisú komputertomográfia [LDCT] által vezérelt tüdőrákszűrés vagy képalkotó vizsgálattal kimutatott IPN-k (két komputertomográfiás [CT] vizsgálaton legalább 3 hónap különbséggel, zsugorodás vagy regresszió nélkül) egyéb okokból (incidentalómák) végzett vizsgálatok 10-30%-os rák valószínűséggel a Brock Egyetem rák-előrejelzési egyenlete szerint, az alábbiak szerint
  • Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében nem szerepelt tüdőrák, és akiknél LDCT-vezérelt tüdőrákszűrés vagy képalkotó vizsgálatok egyéb okokból (incidentalómák) tartós IPN-t észleltek (két CT-vizsgálaton legalább 3 hónapos időközzel, zsugorodás vagy regresszió nélkül) A rák valószínűségének százalékos aránya a Brock Egyetem rák-előrejelzési egyenlete szerint a következő, de a biopszia nem mutatott ki egyértelmű bizonyítékot a rosszindulatú daganatra
  • Azok a betegek, akiknek anamnézisében I-III. stádiumú nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) szerepelt, akik gyógyító szándékkal fejezték be a kezelést, és akiknél tartós IPN-k (két CT-vizsgálaton legalább 3 hónapos időközzel, zsugorodás vagy regresszió nélkül) 5 -30%-os rák valószínűsége a Brock Egyetem rák-előrejelzési egyenletével a következőképpen
  • Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében I-III. stádiumú NSCLC szerepel, akik gyógyító szándékkal fejezték be a kezelést, és akiknél tartós IPN-k (két CT-vizsgálaton, legalább 3 hónapos különbséggel, zsugorodásra vagy regresszióra utaló jel nélkül) 30%-nál nagyobb valószínűséggel Brock University rák miatt előrejelzési egyenlet, de a biopszia nem mutatott ki egyértelmű bizonyítékot a rosszindulatú daganatra
• A beleegyezés aláírásának napján legalább 18 éves
• A férfi résztvevőnek bele kell egyeznie, hogy fogamzásgátlást használ a kezelési időszak alatt, plusz további 6 hónapig (spermatogenezis ciklus) a vizsgálati kezelés utolsó adagja után, és tartózkodnia kell a sperma adományozásától ebben az időszakban.

• Az a női résztvevő jogosult a részvételre, aki nem terhes, nem szoptat, és az alábbi feltételek közül legalább egy teljesül:

  • Nem fogamzóképes nő (WOCBP) VAGY
  • WOCBP, aki vállalja, hogy követi a fogamzásgátló útmutatást a kezelési időszak alatt és legalább 6 hónapig a genotoxicitás kockázatával járó vizsgálati kezelések után a vizsgálati kezelés utolsó adagja után
• Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 és 1 között van. Az ECOG értékelését a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 7 napon belül el kell végezni
• Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1500/uL (a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 10 napon belül összegyűjtve)
• Vérlemezkék >= 100 000/uL (a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 10 napon belül összegyűjtve)

• Hemoglobin >= 9,0 g/dl vagy >= 5,6 mmol/L (a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 10 napon belül begyűjtve)

  • Az eritropoetin-függőség és a vörösvértest-transzfúzió (pRBC) nélkül az elmúlt 2 héten belül meg kell felelni a kritériumoknak.

• Kreatinin = < 1,5 x felső határ vagy normál (ULN) VAGY mért vagy számított kreatinin-clearance (a glomeruláris filtrációs ráta (GFR) is használható a kreatinin vagy a kreatinin-clearance [CrCl] helyett) >= 30 ml/perc kreatininszinttel rendelkező résztvevő esetén szintek > 1,5 x intézményi ULN (a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 10 napon belül gyűjtve)

  • A kreatinin-clearance-t (CrCl) intézményi standard szerint kell kiszámítani
• Összes bilirubin = < 1,5 x ULN VAGY direkt bilirubin = < ULN azoknál a résztvevőknél, akiknek összbilirubinszintje > 1,5 x ULN (a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 10 napon belül gyűjtötték)
• Aszpartát-aminotranszferáz (AST) (szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz [SGOT]) és alanin-aminotranszferáz (ALT) (szérum glutaminsav-piruvics-transzamináz [SGPT]) = < 2,5 x ULN (a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 10 napon belül összegyűjtve)

Kizárási kritériumok:

• Egy WOCBP, akinek a vizelet terhességi tesztje pozitív a kezelést megelőző 72 órában. Ha a vizeletvizsgálat pozitív vagy nem igazolható negatívnak, szérum terhességi tesztre lesz szükség. Megjegyzés: abban az esetben, ha 72 óra telt el a terhességi szűrési teszt és a vizsgálati kezelés első adagja között, újabb terhességi tesztet (vizelet vagy szérum) kell végezni, amelynek negatívnak kell lennie ahhoz, hogy az alany elkezdhesse a vizsgálati gyógyszeres kezelést.
• Korábban anti-IL1béta-kezelésben részesült
• Ismert további rosszindulatú daganata, amely előrehaladott állapotban van, vagy aktív kezelést igényelt az elmúlt egy évben. Megjegyzés: Bőr bazálissejtes karcinómában, bőrlaphámrákban vagy in situ karcinómában szenvedők (pl. emlőkarcinóma, méhnyakrák in situ), amelyek potenciálisan gyógyító terápián estek át, nincsenek kizárva
• Aktív fertőzése van, amely szisztémás terápiát igényel
• Ismert pszichiátriai vagy kábítószer-használati zavarai, amelyek akadályoznák a vizsgálat követelményeivel való együttműködést
• terhes, szoptat, vagy gyermeket vár a vizsgálat tervezett időtartamán belül, a szűrővizsgálattól kezdődően a próbakezelés utolsó adagját követő 6 hónapig
• a következő terápiákban részesül a vizsgálat szűrési és kezelési szakaszaiban (beleértve a teljes válaszrelapszus utáni újrakezelést is): daganatellenes szisztémás kemoterápia vagy biológiai terápia, a jelen protokollban nem meghatározott immunterápia, a protokollban nem meghatározott kemoterápia, egyéb vizsgálati szerek, mint kanakinumab
• Élő vakcinát kapott a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 30 napon belül és a vizsgálatban való részvétele során. Példák élő vakcinákra, de nem kizárólagosan: kanyaró, mumpsz, rubeola, varicella/zoster, sárgaláz, veszettség, Bacillus Calmette-Guerin (BCG) és tífusz elleni vakcina. (Megjegyzés: Az injekciós beadásra szánt szezonális influenza vakcinák általában elölt vírus elleni vakcinák, és megengedettek; azonban az intranazális influenza elleni vakcinák (pl. a FluMist élő attenuált vakcinák nem megengedettek)