Канакинумаб для профилактики рака легких, исследование Can-Prevent-Lung

Критерии включения:

• Участник (или законный представитель, если применимо) дает письменное информированное согласие на исследование.

• Участники имеют право быть включенными в исследование, если выполняется один из следующих критериев:

  • Пациенты без рака легких в анамнезе, у которых есть персистирующие IPN (при двух компьютерных томографических [КТ] сканированиях с промежутком не менее 3 месяцев без признаков уменьшения или регрессии), обнаруженные при скрининге или визуализации рака легких под контролем низкодозной компьютерной томографии [LDCT] исследования по другим причинам (инциденталомы) с вероятностью рака 10-30% по уравнению прогнозирования рака Университета Брока следующим образом
  • Пациенты без рака легкого в анамнезе, у которых есть персистирующие ВПИ (на двух КТ с интервалом не менее 3 месяцев без признаков уменьшения или регрессии), обнаруженные при скрининге рака легкого под контролем LDCT или визуализирующих исследованиях по другим причинам (инциденталомы) с> 30 % вероятности рака по уравнению прогнозирования рака Университета Брока, как показано ниже, но биопсия не показала явных признаков злокачественности
  • Пациенты с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) стадии I-III в анамнезе, завершившие лечение с целью излечения, имеющие стойкие ВПС (на двух КТ с интервалом не менее 3 месяцев без признаков уменьшения или регрессии) с 5 Вероятность рака -30% по уравнению прогнозирования рака Университета Брока следующим образом
  • Пациенты с немелкоклеточным раком легкого I-III стадии в анамнезе, завершившие лечение с целью излечения, имеющие стойкие ВПС (на двух КТ с интервалом не менее 3 месяцев без признаков уменьшения или регрессии) с вероятностью рака > 30% по данным Университета Брока. прогностическое уравнение, но биопсия не показала явных признаков злокачественности
• Возраст не моложе 18 лет на день подписания информированного согласия
• Участник мужского пола должен согласиться использовать противозачаточные средства в течение периода лечения плюс дополнительные 6 месяцев (цикл сперматогенеза) после последней дозы исследуемого лечения и воздерживаться от донорства спермы в течение этого периода.

• Участница женского пола имеет право участвовать, если она не беременна, не кормит грудью и выполняется хотя бы одно из следующих условий:

  • Не женщина детородного возраста (WOCBP) ИЛИ
  • WOCBP, который соглашается следовать указаниям по контрацепции в течение периода лечения и в течение как минимум 6 месяцев после исследуемого лечения с риском генотоксичности после последней дозы исследуемого лечения.
• Иметь статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1. Оценка ECOG должна быть выполнена в течение 7 дней до начала исследуемого лечения.
• Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1500/мкл (собрано в течение 10 дней до начала исследуемого лечения)
• Тромбоциты >= 100 000/мкл (собранные в течение 10 дней до начала исследуемого лечения)

• Гемоглобин >= 9,0 г/дл или >= 5,6 ммоль/л (собран в течение 10 дней до начала исследуемого лечения)

  • Критерии должны быть выполнены без зависимости от эритропоэтина и без переливания эритроцитарной массы (pRBC) в течение последних 2 недель.

• Креатинин = < 1,5 x верхний предел или норма (ВГН) ИЛИ измеренный или рассчитанный клиренс креатинина (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) также может использоваться вместо креатинина или клиренса креатинина [CrCl]) >= 30 мл/мин для участника с креатинином уровни > 1,5 x ВГН учреждения (собранные в течение 10 дней до начала исследуемого лечения)

  • Клиренс креатинина (CrCl) следует рассчитывать в соответствии с институциональным стандартом.
• Общий билирубин = < 1,5 x ВГН ИЛИ прямой билирубин = < ВГН для участников с уровнем общего билирубина > 1,5 x ВГН (собранный в течение 10 дней до начала исследуемого лечения)
• Аспартатаминотрансфераза (АСТ) (сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза [SGOT]) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) (сывороточная глутаминовая пировиноградная трансаминаза [SGPT]) = < 2,5 x ULN (собранные в течение 10 дней до начала исследуемого лечения)

Критерий исключения:

• WOCBP, у которой положительный тест мочи на беременность в течение 72 часов до лечения. Если анализ мочи положительный или не может быть подтвержден как отрицательный, потребуется сывороточный тест на беременность. Примечание: если между скрининговым тестом на беременность и введением первой дозы исследуемого препарата прошло 72 часа, необходимо провести еще один тест на беременность (мочи или сыворотки), который должен быть отрицательным, чтобы субъект начал получать исследуемый препарат.
• Получил предшествующую терапию анти-ИЛ-1бета
• Имеет известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требовало активного лечения в течение последнего года. Примечание. Участники с базальноклеточным раком кожи, плоскоклеточным раком кожи или раком in situ (например, карцинома молочной железы, рак шейки матки in situ), которые подверглись потенциально излечивающей терапии, не исключаются
• Имеет активную инфекцию, требующую системной терапии
• Имеет известные психические расстройства или расстройства, связанные со злоупотреблением психоактивными веществами, которые могут помешать сотрудничеству в выполнении требований исследования.
• Беременна, кормит грудью или ожидает зачатия в течение прогнозируемой продолжительности исследования, начиная со скринингового визита и заканчивая 6 месяцами после последней дозы пробного лечения.
• Получает следующие виды терапии во время этапов скрининга и лечения (включая повторное лечение рецидива после полного ответа) этого исследования: противоопухолевая системная химиотерапия или биологическая терапия, иммунотерапия, не указанная в этом протоколе, химиотерапия, не указанная в этом протоколе, исследуемые агенты, кроме канакинумаб
• Получил живые вакцины в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата и во время участия в исследовании. Примеры живых вакцин включают, но не ограничиваются ими: вакцину против кори, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы/опоясывающего лишая, желтой лихорадки, бешенства, бациллы Кальметта-Герена (БЦЖ) и брюшного тифа. (Примечание: вакцины против сезонного гриппа для инъекций, как правило, представляют собой убитые вирусные вакцины и разрешены; однако интраназальные вакцины против гриппа (например, FluMist являются живыми аттенуированными вакцинами) не разрешены)