Canakinumab per la prevenzione del cancro del polmone, la prova Can-Prevent-Lung

Criterio di inclusione:

• Il partecipante (o un rappresentante legalmente autorizzato se applicabile) fornisce il consenso informato scritto per la sperimentazione

• I partecipanti possono essere inclusi nello studio se si applica uno dei seguenti criteri:

  • Pazienti senza storia di cancro del polmone, che hanno IPN persistenti (su due scansioni di tomografia computerizzata [CT] a distanza di almeno 3 mesi l'una dall'altra senza evidenza di restringimento o regressione) rilevate mediante screening o imaging del cancro del polmone guidato da tomografia computerizzata a bassa dose [LDCT] studi per altri motivi (incidentalomi) con probabilità di cancro del 10-30% secondo l'equazione di previsione del cancro della Brock University come segue
  • Pazienti senza storia di cancro del polmone, che hanno IPN persistenti (su due scansioni TC a distanza di almeno 3 mesi senza evidenza di restringimento o regressione) rilevati dallo screening del cancro del polmone guidato da LDCT o da studi di imaging per altri motivi (incidentaliomi) con > 30 % di probabilità di cancro in base all'equazione di previsione del cancro della Brock University come segue, ma la biopsia non ha mostrato alcuna chiara evidenza di malignità
  • Pazienti con storia di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio I-III, che hanno completato il trattamento con intento curativo, che hanno IPN persistenti (su due scansioni TC a distanza di almeno 3 mesi senza evidenza di restringimento o regressione) con 5 -30% di probabilità di cancro in base all'equazione di previsione del cancro della Brock University come segue
  • Pazienti con anamnesi di NSCLC in stadio I-III, che hanno completato il trattamento con intento curativo, che hanno IPN persistenti (su due scansioni TC a distanza di almeno 3 mesi senza evidenza di restringimento o regressione) con > 30% di probabilità di cancro secondo il cancro della Brock University equazione di previsione, ma la biopsia non ha mostrato alcuna chiara evidenza di malignità
• Almeno 18 anni di età il giorno della firma del consenso informato
• Un partecipante di sesso maschile deve accettare di utilizzare un contraccettivo durante il periodo di trattamento più altri 6 mesi (un ciclo di spermatogenesi) dopo l'ultima dose del trattamento in studio e astenersi dal donare sperma durante questo periodo

• Una partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se non è incinta, non sta allattando e si applica almeno una delle seguenti condizioni:

  • Non una donna in età fertile (WOCBP) OPPURE
  • Un WOCBP che accetta di seguire la guida contraccettiva durante il periodo di trattamento e per almeno 6 mesi dopo i trattamenti in studio con rischio di genotossicità dopo l'ultima dose del trattamento in studio
• Avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) compreso tra 0 e 1. La valutazione dell'ECOG deve essere eseguita entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
• Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1500/uL (raccolti entro 10 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio)
• Piastrine >= 100.000/uL (raccolte entro 10 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio)

• Emoglobina >= 9,0 g/dL o >= 5,6 mmol/L (raccolti entro 10 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio)

  • I criteri devono essere soddisfatti senza dipendenza da eritropoietina e senza trasfusione di globuli rossi concentrati (pRBC) nelle ultime 2 settimane.

• Creatinina = < 1,5 x limite superiore o normale (ULN) O clearance della creatinina misurata o calcolata (la velocità di filtrazione glomerulare (GFR) può essere utilizzata anche al posto della creatinina o della clearance della creatinina [CrCl]) >= 30 mL/min per partecipanti con creatinina livelli > 1,5 x ULN istituzionale (raccolti entro 10 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio)

  • La clearance della creatinina (CrCl) deve essere calcolata secondo lo standard istituzionale
• Bilirubina totale = < 1,5 x ULN OPPURE bilirubina diretta = < ULN per i partecipanti con livelli di bilirubina totale > 1,5 x ULN (raccolti entro 10 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio)
• Aspartato aminotransferasi (AST) (siero glutammico ossalacetico transaminasi [SGOT]) e alanina aminotransferasi (ALT) (siero glutammico piruvico transaminasi [SGPT]) = < 2,5 x ULN (raccolti entro 10 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio)

Criteri di esclusione:

• Un WOCBP che ha un test di gravidanza sulle urine positivo entro 72 ore prima del trattamento. Se il test delle urine è positivo o non può essere confermato come negativo, sarà richiesto un test di gravidanza su siero. Nota: nel caso in cui siano trascorse 72 ore tra il test di gravidanza di screening e la prima dose del trattamento in studio, è necessario eseguire un altro test di gravidanza (urina o siero) e deve risultare negativo affinché il soggetto possa iniziare a ricevere il farmaco in studio
• Ha ricevuto una precedente terapia con un anti-IL1beta
• Ha un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o ha richiesto un trattamento attivo nell'ultimo anno. Nota: i partecipanti con carcinoma basocellulare della pelle, carcinoma a cellule squamose della pelle o carcinoma in situ (ad es. carcinoma mammario, carcinoma cervicale in situ) che hanno subito una terapia potenzialmente curativa non sono escluse
• Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica
• Ha conosciuto disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze che interferirebbero con la cooperazione con i requisiti del processo
• È incinta o sta allattando o prevede di concepire bambini entro la durata prevista dello studio, a partire dalla visita di screening fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento di prova
• Sta ricevendo le seguenti terapie durante le fasi di screening e trattamento (incluso il ritrattamento per la ricaduta post-risposta completa) di questo studio: chemioterapia sistemica antineoplastica o terapia biologica, immunoterapia non specificata dal presente protocollo, chemioterapia non specificata dal presente protocollo, agenti sperimentali diversi da canakinumab
• - Ha ricevuto vaccini vivi entro 30 giorni prima della prima dose del trattamento in studio e durante la partecipazione allo studio. Esempi di vaccini vivi includono ma non sono limitati a: morbillo, parotite, rosolia, varicella/zoster, febbre gialla, rabbia, Bacillus Calmette-Guerin (BCG) e vaccino contro il tifo. (Nota: i vaccini influenzali stagionali per iniezione sono generalmente vaccini con virus uccisi e sono consentiti; tuttavia i vaccini influenzali intranasali (ad es. FluMist sono vaccini vivi attenuati non sono consentiti)