Canakinumab voor de preventie van longkanker, de Can-Prevent-Lung Trial

Inclusiecriteria:

• De deelnemer (of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger indien van toepassing) geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voor het onderzoek

• Deelnemers komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:

  • Patiënten zonder voorgeschiedenis van longkanker, die aanhoudende IPN's hebben (op twee computertomografie [CT]-scans met een tussenpoos van ten minste 3 maanden zonder bewijs van inkrimping of regressie) gedetecteerd door lage dosis computertomografie [LDCT]-geleide longkankerscreening of beeldvorming studies om andere redenen (incidentalomen) met 10-30% kans op kanker door Brock University kankervoorspellingsvergelijking als volgt
  • Patiënten zonder voorgeschiedenis van longkanker, die aanhoudende IPN's hebben (op twee CT-scans met een tussenpoos van ten minste 3 maanden zonder bewijs van inkrimping of regressie) gedetecteerd door LDCT-geleide longkankerscreening of beeldvormende onderzoeken om andere redenen (incidentalomen) met > 30 % waarschijnlijkheid van kanker door Brock University kankervoorspellingsvergelijking als volgt, maar biopsie toonde geen duidelijk bewijs van maligniteit
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van stadium I-III niet-kleincellige longkanker (NSCLC), die de behandeling met curatieve intentie hebben voltooid, die aanhoudende IPN's hebben (op twee CT-scans met een tussenpoos van ten minste 3 maanden zonder bewijs van inkrimping of regressie) met 5 Kans op kanker van -30% door Brock University kankervoorspellingsvergelijking als volgt
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van stadium I-III NSCLC, die de behandeling met curatieve intentie hebben voltooid, die aanhoudende IPN's hebben (op twee CT-scans met een tussenpoos van ten minste 3 maanden zonder bewijs van inkrimping of regressie) met > 30% kans op kanker volgens Brock University-kanker voorspellingsvergelijking, maar biopsie toonde geen duidelijk bewijs van maligniteit
• Ten minste 18 jaar oud op de dag van ondertekening van geïnformeerde toestemming
• Een mannelijke deelnemer moet akkoord gaan met het gebruik van anticonceptie tijdens de behandelingsperiode plus nog eens 6 maanden (een spermatogenesecyclus) na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling en moet afzien van het doneren van sperma tijdens deze periode

• Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger is, geen borstvoeding geeft, en als minimaal één van de volgende voorwaarden van toepassing is:

  • Geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) OF
  • Een WOCBP die ermee instemt de anticonceptierichtlijnen te volgen tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 6 maanden na de studiebehandelingen met risico op genotoxiciteit na de laatste dosis van de studiebehandeling
• Een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) hebben van 0 tot 1. Evaluatie van ECOG moet worden uitgevoerd binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
• Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1500/uL (verzameld binnen 10 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling)
• Bloedplaatjes >= 100 000/uL (verzameld binnen 10 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling)

• Hemoglobine >= 9,0 g/dL of >= 5,6 mmol/L (verzameld binnen 10 dagen voorafgaand aan de start van de onderzoeksbehandeling)

  • Aan de criteria moet worden voldaan zonder afhankelijkheid van erytropoëtine en zonder transfusie met verpakte rode bloedcellen (pRBC) in de afgelopen 2 weken.

• Creatinine =< 1,5 x bovengrens of normaal (ULN) OF gemeten of berekende creatinineklaring (glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) kan ook worden gebruikt in plaats van creatinine of creatinineklaring [CrCl]) >= 30 ml/min voor deelnemer met creatinine niveaus > 1,5 x institutionele ULN (verzameld binnen 10 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling)

  • De creatinineklaring (CrCl) moet worden berekend volgens de institutionele standaard
• Totaal bilirubine =< 1,5 x ULN OF direct bilirubine =< ULN voor deelnemers met totale bilirubinewaarden > 1,5 x ULN (verzameld binnen 10 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling)
• Aspartaataminotransferase (AST) (serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase [SGOT]) en alanineaminotransferase (ALT) (serumglutaminezuurpyruvaattransaminase [SGPT]) =< 2,5 x ULN (verzameld binnen 10 dagen voorafgaand aan de start van de onderzoeksbehandeling)

Uitsluitingscriteria:

• Een WOCBP die binnen 72 uur voorafgaand aan de behandeling een positieve urine-zwangerschapstest heeft. Als de urinetest positief is of niet als negatief kan worden bevestigd, is een serumzwangerschapstest vereist. Opmerking: in het geval dat er 72 uur zijn verstreken tussen de screeningszwangerschapstest en de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling, moet een andere zwangerschapstest (urine of serum) worden uitgevoerd en deze moet negatief zijn voordat de proefpersoon start met het ontvangen van onderzoeksmedicatie
• Is eerder behandeld met een anti-IL1beta
• Heeft een bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt of waarvoor in het afgelopen jaar actieve behandeling nodig was. Opmerking: deelnemers met basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ (bijv. mammacarcinoom, baarmoederhalskanker in situ) die potentieel curatieve therapie hebben ondergaan, worden niet uitgesloten
• Heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist
• Heeft psychiatrische stoornissen of stoornissen door middelenmisbruik gekend die de samenwerking met de vereisten van het proces zouden verstoren
• Is zwanger of geeft borstvoeding of verwacht kinderen te krijgen binnen de verwachte duur van het onderzoek, te beginnen met het screeningsbezoek tot 6 maanden na de laatste dosis van de proefbehandeling
• krijgt de volgende therapieën tijdens de screening- en behandelingsfasen (inclusief herbehandeling voor terugval na volledige respons) van deze studie: antineoplastische systemische chemotherapie of biologische therapie, immunotherapie niet gespecificeerd in dit protocol, chemotherapie niet gespecificeerd in dit protocol, andere onderzoeksmiddelen dan canakinumab
• Levende vaccins heeft gekregen binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiebehandeling en tijdens deelname aan de studie. Voorbeelden van levende vaccins omvatten, maar zijn niet beperkt tot: mazelen, bof, rubella, varicella/zoster, gele koorts, hondsdolheid, Bacillus Calmette-Guerin (BCG) en tyfusvaccin. (Opmerking: seizoensgriepvaccins voor injectie zijn over het algemeen gedode virusvaccins en zijn toegestaan; intranasale griepvaccins (bijv. FluMist zijn levende verzwakte vaccins zijn niet toegestaan)