Canaquinumabe para a prevenção do câncer de pulmão, o estudo Can-Prevent-Lung

Critério de inclusão:

• O participante (ou representante legalmente autorizado, se aplicável) fornece consentimento informado por escrito para o estudo

• Os participantes são elegíveis para serem incluídos no estudo se um dos seguintes critérios se aplicar:

  • Pacientes sem história de câncer de pulmão, que têm IPNs persistentes (em duas tomografias computadorizadas [TC] com pelo menos 3 meses de intervalo sem evidência de encolhimento ou regressão) detectadas por triagem ou imagem de câncer de pulmão guiada por tomografia computadorizada de baixa dose [LDCT] estudos por outras razões (incidentalomas) com 10-30% de probabilidade de câncer pela equação de previsão de câncer da Universidade de Brock como segue
  • Pacientes sem história de câncer de pulmão, que têm NPIs persistentes (em duas tomografias com pelo menos 3 meses de intervalo sem evidência de encolhimento ou regressão) detectados por rastreamento de câncer de pulmão guiado por LDCT ou estudos de imagem por outras razões (incidentalomas) com > 30 % de probabilidade de câncer pela equação de previsão de câncer da Universidade de Brock como a seguir, mas a biópsia não mostrou evidência clara de malignidade
  • Pacientes com história de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) estágio I-III, que concluíram o tratamento com intenção curativa, que apresentam NPIs persistentes (em duas tomografias com pelo menos 3 meses de intervalo sem evidência de encolhimento ou regressão) com 5 -30% de probabilidade de câncer pela equação de previsão de câncer da Universidade de Brock da seguinte forma
  • Pacientes com história de NSCLC estágio I-III, que concluíram o tratamento com intenção curativa, que apresentam IPNs persistentes (em duas tomografias com pelo menos 3 meses de intervalo sem evidência de encolhimento ou regressão) com probabilidade de câncer > 30% pela Brock University cancer equação de predição, mas a biópsia não mostrou nenhuma evidência clara de malignidade
• Pelo menos 18 anos de idade no dia da assinatura do consentimento informado
• Um participante do sexo masculino deve concordar em usar um método contraceptivo durante o período de tratamento mais 6 meses adicionais (um ciclo de espermatogênese) após a última dose do tratamento do estudo e abster-se de doar esperma durante este período

• Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida, não amamentar e pelo menos uma das seguintes condições se aplicar:

  • Não é uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP) OU
  • Um WOCBP que concorda em seguir a orientação contraceptiva durante o período de tratamento e por pelo menos 6 meses após os tratamentos do estudo com risco de genotoxicidade após a última dose do tratamento do estudo
• Ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1. A avaliação do ECOG deve ser realizada dentro de 7 dias antes do início do tratamento do estudo
• Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1.500/uL (coletada 10 dias antes do início do tratamento do estudo)
• Plaquetas >= 100 000/uL (coletadas 10 dias antes do início do tratamento do estudo)

• Hemoglobina >= 9,0 g/dL ou >= 5,6 mmol/L (coletada 10 dias antes do início do tratamento do estudo)

  • Os critérios devem ser atendidos sem dependência de eritropoetina e sem transfusão de concentrado de hemácias (pRBC) nas últimas 2 semanas.

• Creatinina =< 1,5 x limite superior ou normal (ULN) OU depuração de creatinina medida ou calculada (taxa de filtração glomerular (TFG) também pode ser usada no lugar da creatinina ou depuração de creatinina [CrCl]) >= 30 mL/min para participante com creatinina níveis > 1,5 x LSN institucional (coletados 10 dias antes do início do tratamento do estudo)

  • A depuração da creatinina (CrCl) deve ser calculada de acordo com o padrão institucional
• Bilirrubina total =< 1,5 x LSN OU bilirrubina direta =< LSN para participantes com níveis de bilirrubina total > 1,5 x LSN (coletados 10 dias antes do início do tratamento do estudo)
• Aspartato aminotransferase (AST) (transaminase oxaloacética glutâmica sérica [SGOT]) e alanina aminotransferase (ALT) (transaminase pirúvica glutâmica sérica [SGPT]) = < 2,5 x LSN (coletado 10 dias antes do início do tratamento do estudo)

Critério de exclusão:

• Um WOCBP que tenha um teste de gravidez de urina positivo dentro de 72 horas antes do tratamento. Se o teste de urina for positivo ou não puder ser confirmado como negativo, será necessário um teste de gravidez sérico. Observação: caso tenham se passado 72 horas entre o teste de triagem de gravidez e a primeira dose do tratamento do estudo, outro teste de gravidez (urina ou soro) deve ser realizado e deve ser negativo para que o sujeito comece a receber a medicação do estudo
• Recebeu terapia anterior com um anti-IL1beta
• Tem uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou exigiu tratamento ativo no último ano. Nota: Participantes com carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele ou carcinoma in situ (p. carcinoma de mama, câncer cervical in situ) que foram submetidos a terapia potencialmente curativa não são excluídos
• Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica
• Tem distúrbios psiquiátricos conhecidos ou de abuso de substâncias que interfeririam na cooperação com os requisitos do estudo
• Está grávida ou amamentando ou espera conceber filhos dentro da duração projetada do estudo, começando com a visita de triagem até 6 meses após a última dose do tratamento experimental
• Está recebendo as seguintes terapias durante as fases de triagem e tratamento (incluindo retratamento para recaída de resposta pós-completa) deste estudo: quimioterapia sistêmica antineoplásica ou terapia biológica, imunoterapia não especificada por este protocolo, quimioterapia não especificada por este protocolo, agentes em investigação que não sejam canaquinumabe
• Recebeu vacinas vivas dentro de 30 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo e enquanto participava do estudo. Exemplos de vacinas vivas incluem, mas não estão limitadas a: sarampo, caxumba, rubéola, varicela/zóster, febre amarela, raiva, Bacillus Calmette-Guerin (BCG) e vacina contra febre tifóide. (Observação: Vacinas contra influenza sazonal para injeção geralmente são vacinas de vírus mortos e são permitidas; no entanto, vacinas intranasais contra influenza (por exemplo, FluMist são vacinas vivas atenuadas não são permitidas)