肺がん予防のためのカナキヌマブ、Can-Prevent-Lung 試験

包含基準:

• 参加者（または該当する場合は法的に権限を与えられた代理人）が書面によるインフォームド コンセントを提供します。

• 次の基準のいずれかが当てはまる場合、参加者は研究に参加する資格があります。

  • 肺がんの病歴がなく、低線量コンピューター断層撮影法 [LDCT] ガイド下の肺がんスクリーニングまたは画像検査によって持続性 IPNs が検出された患者 (少なくとも 3 か月間隔で 2 回のコンピューター断層撮影法 [CT] スキャンで縮小または退行の証拠がない場合)ブロック大学の癌予測方程式による 10 ～ 30% の癌確率を持つ他の理由 (偶発腫) の研究は次のとおりです。
  • 肺がんの病歴がなく、LDCT ガイド下の肺がんスクリーニングまたは他の理由（偶発腫）で 30 を超える画像検査によって検出された持続性 IPNs（少なくとも 3 か月間隔の 2 回の CT スキャンで、縮小または退縮の証拠がない）を有する患者以下のように、ブロック大学の癌予測式による％癌確率ですが、生検では悪性の明確な証拠は示されませんでした
  • ステージ I ～ III の非小細胞肺癌 (NSCLC) の病歴があり、根治目的の治療を完了し、IPN が持続している (少なくとも 3 か月間隔で 2 回の CT スキャンで縮小または退行の証拠がない) 5以下のブロック大学のがん予測方程式による-30%のがん確率
  • -ステージI〜IIIのNSCLCの病歴があり、根治目的で治療を完了し、IPNが持続している患者（少なくとも3か月間隔で2回のCTスキャンで縮小または退行の証拠がない）ブロック大学がんによる30％を超えるがん確率予測方程式、しかし生検は悪性腫瘍の明確な証拠を示さなかった
• -インフォームドコンセントに署名した日の年齢が少なくとも18歳
• -男性参加者は、治療期間中に避妊薬を使用することに同意し、さらに研究治療の最後の投与後6か月間（精子形成サイクル）、この期間中は精子の提供を控える必要があります

• 女性の参加者は、妊娠しておらず、授乳中でなく、次の条件の少なくとも 1 つに該当する場合に参加資格があります。

  • 出産の可能性のある女性ではない (WOCBP) または
  • -治療期間中、および研究治療の最後の投与後に遺伝毒性のリスクがある研究治療後少なくとも6か月間、避妊ガイダンスに従うことに同意したWOCBP
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜1である。ECOGの評価は、研究治療開始前の7日以内に実施される
• -絶対好中球数（ANC）> = 1500 / uL（研究治療開始前の10日以内に収集）
• 血小板 >= 100,000/uL (試験治療開始前の 10 日以内に採取)

• -ヘモグロビン>= 9.0 g / dLまたは> = 5.6 mmol / L（研究治療開始前の10日以内に収集）

  • 基準は、エリスロポエチンへの依存がなく、過去 2 週間以内に濃縮赤血球 (pRBC) 輸血なしで満たされている必要があります。

• クレアチニン =< 1.5 x 上限または正常値 (ULN) OR 測定または計算されたクレアチニンクリアランス (クレアチニンまたはクレアチニンクリアランス [CrCl] の代わりに糸球体濾過率 (GFR) を使用することもできます) >= 30 mL/min (クレアチニンのある参加者の場合)レベル > 1.5 x 機関 ULN (研究治療開始前の 10 日以内に収集)

  • クレアチニン クリアランス (CrCl) は、機関の基準に従って計算する必要があります。
• 総ビリルビン =< 1.5 x ULN OR 直接ビリルビン =< 総ビリルビンレベルの参加者の ULN > 1.5 x ULN (試験治療開始前の 10 日以内に収集)
• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）（血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ[SGOT]）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ[SGPT]）= <2.5 x ULN（研究治療開始前の10日以内に収集）

除外基準:

• 治療前72時間以内に尿妊娠検査が陽性であるWOCBP。 尿検査が陽性または陰性と確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります。 注: スクリーニング妊娠検査と試験治療の最初の投与との間に 72 時間が経過した場合、被験者が治験薬の投与を開始するには、別の妊娠検査 (尿または血清) を実施し、陰性でなければなりません。
• -抗IL1ベータによる以前の治療を受けている
• -進行中の既知の追加の悪性腫瘍があるか、過去1年以内に積極的な治療が必要でした。 注：皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または上皮内癌（例： 治癒の可能性がある治療を受けた乳癌、子宮頸癌は除外されません。
• -全身療法を必要とする活動性感染症がある
• -治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または物質乱用障害がある
• -妊娠中、授乳中、または妊娠を期待している 研究の予測期間内に、スクリーニング訪問から開始して、試験治療の最後の投与の6か月後まで
• -この試験のスクリーニングおよび治療段階（完全奏効後の再発の再治療を含む）で次の治療を受けている：抗腫瘍性全身化学療法または生物学的療法、このプロトコルで指定されていない免疫療法、このプロトコルで指定されていない化学療法、治験薬以外カナキヌマブ
• -研究治療の最初の投与前および研究に参加している間に生ワクチンを30日以内に受けました。 生ワクチンの例には、はしか、おたふくかぜ、風疹、水痘/帯状疱疹、黄熱病、狂犬病、カルメット-ゲラン菌 (BCG)、および腸チフスワクチンが含まれますが、これらに限定されません。 (注: 注射用の季節性インフルエンザ ワクチンは、一般的に不活化ウイルス ワクチンであり、許可されています。ただし、鼻腔内インフルエンザ ワクチン (たとえば、FluMist は弱毒生ワクチンです) は許可されていません)。