Kanakinumab w profilaktyce raka płuc, próba Can-Prevent-Lung

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnik (lub prawnie upoważniony przedstawiciel, jeśli dotyczy) wyraża pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu

• Uczestnicy kwalifikują się do włączenia do badania, jeśli ma zastosowanie jedno z poniższych kryteriów:

  • Pacjenci bez raka płuc w wywiadzie, z utrzymującymi się IPN (na dwóch tomografiach komputerowych [CT] w odstępie co najmniej 3 miesięcy bez oznak kurczenia się lub regresji) wykrytych w badaniu przesiewowym lub obrazowym raka płuc pod kontrolą niskodawkowej tomografii komputerowej [LDCT] badania z innych powodów (incidentaloma) z 10-30% prawdopodobieństwem zachorowania na raka według równania przewidywania raka Uniwersytetu Brocka w następujący sposób
  • Pacjenci bez raka płuca w wywiadzie, z przetrwałymi IPN (na dwóch tomografii komputerowej w odstępie co najmniej 3 miesięcy bez oznak kurczenia się lub regresji) wykrytymi w badaniach przesiewowych lub obrazowych w kierunku raka płuca pod kontrolą LDCT z innych przyczyn (incydentaloma) z > 30 % prawdopodobieństwa zachorowania na raka według równania przewidywania raka Uniwersytetu Brocka w następujący sposób, ale biopsja nie wykazała wyraźnych dowodów na złośliwość
  • Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) w stadium I-III w wywiadzie, którzy ukończyli leczenie z zamiarem wyleczenia, z utrzymującymi się IPN (na dwóch badaniach CT wykonanych w odstępie co najmniej 3 miesięcy bez oznak kurczenia się lub regresji) z 5 -30% prawdopodobieństwo zachorowania na raka według równania przewidywania raka Uniwersytetu Brocka w następujący sposób
  • Pacjenci z NSCLC w stopniu I-III w wywiadzie, którzy ukończyli leczenie z zamiarem wyleczenia, z przetrwałymi IPN (na dwóch tomografiach komputerowych w odstępie co najmniej 3 miesięcy bez oznak kurczenia się lub regresji) z > 30% prawdopodobieństwem raka według Brock University równanie przewidywania, ale biopsja nie wykazała wyraźnych dowodów złośliwości
• Ukończone co najmniej 18 lat w dniu podpisania świadomej zgody
• Uczestnik płci męskiej musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji w okresie leczenia plus dodatkowe 6 miesięcy (cykl spermatogenezy) po ostatniej dawce badanego leku i powstrzymać się od oddawania nasienia w tym okresie

• Uczestniczka może wziąć udział, jeśli nie jest w ciąży, nie karmi piersią i spełnia co najmniej jeden z poniższych warunków:

  • Nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) LUB
  • WOCBP, który zgadza się przestrzegać wskazówek dotyczących antykoncepcji w okresie leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po leczeniu badanym lekiem z ryzykiem genotoksyczności po ostatniej dawce badanego leku
• Mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1. Ocenę ECOG należy przeprowadzić w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
• Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1500/ul (pobrana w ciągu 10 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania)
• Płytki >= 100 000/ul (pobrane w ciągu 10 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania)

• Hemoglobina >= 9,0 g/dl lub >= 5,6 mmol/l (pobrana w ciągu 10 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania)

  • Kryteria muszą być spełnione bez uzależnienia od erytropoetyny i bez transfuzji koncentratu krwinek czerwonych (pRBC) w ciągu ostatnich 2 tygodni.

• Kreatynina =< 1,5 x górna granica lub norma (GGN) LUB zmierzony lub obliczony klirens kreatyniny (współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) można również zastosować zamiast kreatyniny lub klirensu kreatyniny [CrCl]) >= 30 ml/min dla uczestnika z kreatyniną poziomy > 1,5 x ULN w placówce (zebrane w ciągu 10 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania)

  • Klirens kreatyniny (CrCl) należy obliczyć zgodnie ze standardem instytucji
• Bilirubina całkowita =< 1,5 x GGN LUB bilirubina bezpośrednia =< GGN dla uczestników ze stężeniem bilirubiny całkowitej > 1,5 x GGN (pobrane w ciągu 10 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania)
• Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT]) i aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminowo-pirogronianowa w surowicy [SGPT]) =< 2,5 x GGN (pobrane w ciągu 10 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania)

Kryteria wyłączenia:

• WOCBP, która ma pozytywny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 72 godzin przed leczeniem. Jeśli wynik testu moczu jest pozytywny lub nie można potwierdzić, że jest negatywny, konieczne będzie wykonanie testu ciążowego z surowicy. Uwaga: w przypadku, gdy między przesiewowym testem ciążowym a pierwszą dawką badanego leku upłynęły 72 godziny, należy wykonać kolejny test ciążowy (z moczu lub surowicy), który musi dać wynik ujemny, aby pacjentka mogła rozpocząć przyjmowanie badanego leku
• Otrzymał wcześniejszą terapię anty-IL1beta
• Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatniego roku. Uwaga: Uczestnicy z rakiem podstawnokomórkowym skóry, rakiem płaskonabłonkowym skóry lub rakiem in situ (np. rak piersi, rak szyjki macicy in situ), które zostały poddane terapii potencjalnie leczniczej, nie są wykluczone
• Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego
• Ma znane zaburzenia psychiczne lub nadużywanie substancji, które mogłyby kolidować ze współpracą z wymogami badania
• jest w ciąży lub karmi piersią lub spodziewa się dziecka w przewidywanym czasie trwania badania, począwszy od wizyty przesiewowej, przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku próbnego
• Otrzymuje następujące terapie podczas fazy badań przesiewowych i leczenia (w tym ponownego leczenia w przypadku nawrotu po całkowitej odpowiedzi) tego badania: systemowa chemioterapia przeciwnowotworowa lub terapia biologiczna, immunoterapia nieokreślona w tym protokole, chemioterapia nieokreślona w tym protokole, czynniki badawcze inne niż kanakinumab
• Otrzymał żywe szczepionki w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i podczas udziału w badaniu. Przykłady żywych szczepionek obejmują między innymi: odrę, świnkę, różyczkę, ospę wietrzną/półpasiec, żółtą febrę, wściekliznę, Bacillus Calmette-Guerin (BCG) i dur brzuszny. (Uwaga: Szczepionki przeciw grypie sezonowej do wstrzykiwań są na ogół szczepionkami z zabitymi wirusami i są dozwolone; jednak szczepionki przeciw grypie donosowe (np. FluMist to żywe atenuowane szczepionki) są niedozwolone.