Canakinumab 用于预防肺癌，Can-Prevent-Lung 试验

纳入标准：

• 参与者（或合法授权代表，如果适用）提供试验的书面知情同意书

• 如果满足以下标准之一，则参与者有资格被纳入研究：

  • 没有肺癌病史、通过低剂量计算机断层扫描 [LDCT] 引导的肺癌筛查或成像检测到持续性 IPN（两次计算机断层扫描 [CT] 扫描至少相隔 3 个月，没有缩小或消退的证据）的患者布鲁克大学癌症预测方程式的 10-30% 癌症概率的其他原因（偶发瘤）研究如下
  • 没有肺癌病史，通过 LDCT 引导的肺癌筛查或因其他原因（偶发瘤）进行的影像学研究检测到持续性 IPN（间隔至少 3 个月的两次 CT 扫描，没有缩小或消退的证据）且 > 30布鲁克大学癌症预测方程的 % 癌症概率如下，但活检未显示明确的恶性证据
  • 具有 I-III 期非小细胞肺癌 (NSCLC) 病史、已完成治愈性治疗、持续性 IPN（间隔至少 3 个月的两次 CT 扫描，无缩小或消退证据）且有 5 -30% 癌症概率由布鲁克大学癌症预测方程如下
  • 有 I-III 期 NSCLC 病史、已完成治愈性治疗、持续性 IPN（间隔至少 3 个月的两次 CT 扫描，没有缩小或消退的证据）且布鲁克大学癌症概率 > 30% 的患者预测方程，但活检未显示恶性肿瘤的明确证据
• 在签署知情同意书之日至少年满 18 岁
• 男性参与者必须同意在治疗期间加上最后一剂研究治疗后的额外 6 个月（一个精子生成周期）采取避孕措施，并且在此期间不要捐献精子

• 女性参与者如果未怀孕、未哺乳且至少满足以下条件之一，则有资格参与：

  • 不是育龄女性 (WOCBP) 或
  • 同意在治疗期间和研究治疗后至少 6 个月内遵守避孕指导的 WOCBP，在最后一次研究治疗后有遗传毒性风险
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 至 1。ECOG 评估将在研究治疗开始前 7 天内进行
• 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1500/uL（研究治疗开始前 10 天内收集）
• 血小板 >= 100 000/uL（在研究治疗开始前 10 天内收集）

• 血红蛋白 >= 9.0 g/dL 或 >= 5.6 mmol/L（在研究治疗开始前 10 天内收集）

  • 必须满足标准，并且在过去 2 周内没有促红细胞生成素依赖性并且没有浓缩红细胞 (pRBC) 输注。

• 肌酐 =< 1.5 x 上限或正常值 (ULN) 或测量或计算的肌酐清除率（肾小球滤过率 (GFR) 也可用于代替肌酐或肌酐清除率 [CrCl]）>= 30 mL/min 对于肌酐参与者水平 > 1.5 x 机构 ULN（在研究治疗开始前 10 天内收集）

  • 应根据机构标准计算肌酐清除率 (CrCl)
• 总胆红素 =< 1.5 x ULN 或直接胆红素 =< ULN 对于总胆红素水平 > 1.5 x ULN 的参与者（研究治疗开始前 10 天内收集）
• 天冬氨酸氨基转移酶 (AST)（血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 [SGOT]）和丙氨酸氨基转移酶 (ALT)（血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SGPT]）=< 2.5 x ULN（在研究治疗开始前 10 天内收集）

排除标准：

• 在治疗前 72 小时内尿妊娠试验呈阳性的 WOCBP。 如果尿检呈阳性或无法确认为阴性，则需要进行血清妊娠试验。 注意：如果在筛查妊娠试验和第一次研究治疗之间已经过去 72 小时，则必须进行另一次妊娠试验（尿液或血清）并且必须为阴性，以便受试者开始接受研究药物治疗
• 之前接受过抗 IL1beta 治疗
• 在过去一年内有已知的其他恶性肿瘤正在进展或需要积极治疗。 注意：患有皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或原位癌（例如 不排除已接受潜在治愈性治疗的乳腺癌、原位宫颈癌）
• 有需要全身治疗的活动性感染
• 已知会干扰配合试验要求的精神或物质滥用障碍
• 从筛选访问开始到最后一次试验治疗后 6 个月，在研究的预计持续时间内怀孕或哺乳或预期怀孕
• 在本试验的筛选和治疗阶段（包括完全缓解后复发的再治疗）正在接受以下治疗：抗肿瘤全身化疗或生物治疗，本方案未指定的免疫疗法，本方案未指定的化学疗法，除卡纳单抗
• 在首次接受研究治疗之前的 30 天内以及参与研究期间接种过活疫苗。 活疫苗的例子包括但不限于：麻疹、腮腺炎、风疹、水痘/带状疱疹、黄热病、狂犬病、卡介苗 (BCG) 和伤寒疫苗。 （注：注射用季节性流感疫苗一般为灭活病毒疫苗，可以使用；但鼻内流感疫苗（如FluMist是减毒活疫苗）是不允许使用的）