Canakinumab para la prevención del cáncer de pulmón, el ensayo Can-Prevent-Lung

Criterios de inclusión:

• El participante (o su representante legalmente autorizado, si corresponde) brinda su consentimiento informado por escrito para el ensayo.

• Los participantes son elegibles para ser incluidos en el estudio si se aplica uno de los siguientes criterios:

  • Pacientes sin antecedentes de cáncer de pulmón, que tienen NPI persistentes (en dos tomografías computarizadas [TC] con al menos 3 meses de diferencia sin evidencia de reducción o regresión) detectadas mediante imágenes o exámenes de detección de cáncer de pulmón guiados por tomografía computarizada de dosis baja [LDCT] estudios por otras razones (incidentalomas) con 10-30% de probabilidad de cáncer por la ecuación de predicción de cáncer de la Universidad de Brock de la siguiente manera
  • Pacientes sin antecedentes de cáncer de pulmón, que tienen NPI persistentes (en dos tomografías computarizadas con al menos 3 meses de diferencia sin evidencia de reducción o regresión) detectados por estudios de detección de cáncer de pulmón guiados por LDCT o estudios de imágenes por otras razones (incidentalomas) con > 30 % de probabilidad de cáncer según la ecuación de predicción de cáncer de la Universidad de Brock de la siguiente manera, pero la biopsia no mostró evidencia clara de malignidad
  • Pacientes con antecedentes de cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en estadio I-III, que hayan completado el tratamiento con intención curativa, que tengan NPI persistentes (en dos tomografías computarizadas con al menos 3 meses de diferencia sin evidencia de reducción o regresión) con 5 -30% de probabilidad de cáncer por la ecuación de predicción de cáncer de la Universidad de Brock de la siguiente manera
  • Pacientes con antecedentes de NSCLC en estadio I-III, que completaron el tratamiento con intención curativa, que tienen NPI persistentes (en dos tomografías computarizadas con al menos 3 meses de diferencia sin evidencia de reducción o regresión) con > 30 % de probabilidad de cáncer según el cáncer de la Universidad de Brock ecuación de predicción, pero la biopsia no mostró evidencia clara de malignidad
• Tener al menos 18 años de edad el día de la firma del consentimiento informado
• Un participante masculino debe aceptar usar un método anticonceptivo durante el período de tratamiento más 6 meses adicionales (un ciclo de espermatogénesis) después de la última dosis del tratamiento del estudio y abstenerse de donar esperma durante este período.

• Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada, no está amamantando y se aplica al menos una de las siguientes condiciones:

  • No es una mujer en edad fértil (WOCBP) O
  • Una WOCBP que acepta seguir la guía anticonceptiva durante el período de tratamiento y durante al menos 6 meses después de los tratamientos del estudio con riesgo de genotoxicidad después de la última dosis del tratamiento del estudio.
• Tener un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1. La evaluación de ECOG debe realizarse dentro de los 7 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
• Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) >= 1500/uL (recolectado dentro de los 10 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio)
• Plaquetas >= 100 000/uL (recolectadas dentro de los 10 días previos al inicio del tratamiento del estudio)

• Hemoglobina >= 9,0 g/dl o >= 5,6 mmol/l (recolectada dentro de los 10 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio)

  • Los criterios deben cumplirse sin dependencia de eritropoyetina y sin transfusión de glóbulos rojos concentrados (pRBC) en las últimas 2 semanas.

• Creatinina =< 1,5 x límite superior o normal (LSN) O aclaramiento de creatinina medido o calculado (la tasa de filtración glomerular (TFG) también se puede usar en lugar de la creatinina o el aclaramiento de creatinina [CrCl]) >= 30 ml/min para participantes con creatinina niveles > 1,5 x ULN institucional (recopilados dentro de los 10 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio)

  • El aclaramiento de creatinina (CrCl) debe calcularse según el estándar institucional
• Bilirrubina total =< 1,5 x ULN O bilirrubina directa =< ULN para participantes con niveles de bilirrubina total > 1,5 x ULN (recopilados dentro de los 10 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio)
• Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico oxaloacética sérica [SGOT]) y alanina aminotransferasa (ALT) (transaminasa glutámico pirúvica sérica [SGPT]) = < 2,5 x ULN (recopilados dentro de los 10 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio)

Criterio de exclusión:

• Una WOCBP que tiene una prueba de embarazo en orina positiva dentro de las 72 horas anteriores al tratamiento. Si la prueba de orina es positiva o no puede confirmarse como negativa, se requerirá una prueba de embarazo en suero. Nota: en caso de que hayan transcurrido 72 horas entre la prueba de detección de embarazo y la primera dosis del tratamiento del estudio, se debe realizar otra prueba de embarazo (orina o suero) y debe ser negativa para que el sujeto comience a recibir la medicación del estudio.
• Ha recibido tratamiento previo con un anti-IL1beta
• Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o ha requerido tratamiento activo en el último año. Nota: Los participantes con carcinoma de células basales de la piel, carcinoma de células escamosas de la piel o carcinoma in situ (p. carcinoma de mama, cáncer de cuello uterino in situ) que se hayan sometido a una terapia potencialmente curativa no están excluidas
• Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.
• Tiene trastornos psiquiátricos o de abuso de sustancias conocidos que interferirían con la cooperación con los requisitos del juicio.
• Está embarazada o amamantando o espera concebir hijos dentro de la duración prevista del estudio, desde la visita de selección hasta 6 meses después de la última dosis del tratamiento de prueba.
• Está recibiendo las siguientes terapias durante las fases de detección y tratamiento (incluido el retratamiento para la recaída posterior a la respuesta completa) de este ensayo: quimioterapia antineoplásica sistémica o terapia biológica, inmunoterapia no especificada en este protocolo, quimioterapia no especificada en este protocolo, agentes en investigación distintos de canakinumab
• Ha recibido vacunas vivas dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio y mientras participaba en el estudio. Los ejemplos de vacunas vivas incluyen pero no se limitan a: sarampión, paperas, rubéola, varicela/zoster, fiebre amarilla, rabia, Bacillus Calmette-Guerin (BCG) y vacuna contra la fiebre tifoidea. (Nota: las vacunas inyectables contra la influenza estacional generalmente son vacunas de virus muertos y están permitidas; sin embargo, las vacunas intranasales contra la influenza (p. ej., FluMist son vacunas vivas atenuadas no están permitidas)