Canakinumab pro prevenci rakoviny plic, studie Can-Prevent-Lung

Kritéria pro zařazení:

• Účastník (nebo zákonně zmocněný zástupce, pokud je to relevantní) poskytuje písemný informovaný souhlas se studiem

• Účastníci mohou být zařazeni do studie, pokud platí jedno z následujících kritérií:

  • Pacienti bez anamnézy rakoviny plic, kteří mají perzistentní IPN (na dvou počítačových tomografických [CT] skenech s odstupem nejméně 3 měsíců bez známek smrštění nebo regrese) detekovaných screeningem nebo zobrazením rakoviny plic vedeným nízkodávkovou počítačovou tomografií [LDCT] studie z jiných důvodů (incidentalomy) s 10-30% pravděpodobností rakoviny podle rovnice předpovědi rakoviny Brock University takto
  • Pacienti bez anamnézy rakoviny plic, kteří mají přetrvávající IPN (na dvou CT skenech s odstupem nejméně 3 měsíců bez známek zmenšení nebo regrese) zjištěných screeningem rakoviny plic řízeným LDCT nebo zobrazovacími studiemi z jiných důvodů (incidentalomy) s > 30 % pravděpodobnosti rakoviny podle rovnice předpovědi rakoviny Brock University, jak je uvedeno níže, ale biopsie neukázala žádný jasný důkaz malignity
  • Pacienti s anamnézou stadia I-III nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC), kteří dokončili léčbu s kurativním záměrem, kteří mají perzistující IPN (na dvou CT vyšetřeních s odstupem nejméně 3 měsíců bez známek zmenšení nebo regrese) s 5 -30% pravděpodobnost rakoviny podle rovnice předpovědi rakoviny Brock University, jak je uvedeno níže
  • Pacienti s anamnézou stadia I-III NSCLC, kteří dokončili léčbu s kurativním záměrem, kteří mají perzistující IPN (na dvou CT skenech s odstupem nejméně 3 měsíců bez známek zmenšení nebo regrese) s > 30% pravděpodobností rakoviny u rakoviny Brock University predikční rovnice, ale biopsie neprokázala žádný jasný důkaz malignity
• Minimálně 18 let v den podpisu informovaného souhlasu
• Mužský účastník musí souhlasit s používáním antikoncepce během léčebného období plus dalších 6 měsíců (cyklus spermatogeneze) po poslední dávce studijní léčby a během tohoto období se zdržet darování spermatu

• Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná, nekojí a je splněna alespoň jedna z následujících podmínek:

  • Nejedná se o ženu ve fertilním věku (WOCBP) NEBO
  • WOCBP, který souhlasí s tím, že se bude řídit pokyny pro antikoncepci během období léčby a alespoň 6 měsíců po studijní léčbě s rizikem genotoxicity po poslední dávce studijní léčby
• Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1. Hodnocení ECOG je třeba provést do 7 dnů před zahájením studijní léčby
• Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1500/ul (shromážděno během 10 dnů před zahájením studijní léčby)
• Krevní destičky >= 100 000/ul (odebráno do 10 dnů před začátkem studijní léčby)

• Hemoglobin >= 9,0 g/dl nebo >= 5,6 mmol/l (shromážděno během 10 dnů před zahájením studijní léčby)

  • Kritéria musí být splněna bez závislosti na erytropoetinu a bez transfuze balených červených krvinek (pRBC) během posledních 2 týdnů.

• Kreatinin =< 1,5 x horní limit nebo normální (ULN) NEBO naměřená nebo vypočítaná clearance kreatininu (rychlost glomerulární filtrace (GFR) lze také použít místo kreatininu nebo clearance kreatininu [CrCl]) >= 30 ml/min pro účastníka s kreatininem hladiny > 1,5 x ústavní ULN (shromážděno do 10 dnů před zahájením studijní léčby)

  • Clearance kreatininu (CrCl) by se měla vypočítat podle institucionálního standardu
• Celkový bilirubin =< 1,5 x ULN NEBO přímý bilirubin =< ULN pro účastníky s hladinami celkového bilirubinu > 1,5 x ULN (shromážděno během 10 dnů před zahájením studijní léčby)
• Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT]) a alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamát-pyruvikální transamináza [SGPT]) =< 2,5 x ULN (shromážděno do 10 dnů před zahájením studijní léčby)

Kritéria vyloučení:

• WOCBP, který má pozitivní těhotenský test v moči do 72 hodin před léčbou. Pokud je test moči pozitivní nebo jej nelze potvrdit jako negativní, bude vyžadován sérový těhotenský test. Poznámka: V případě, že mezi screeningovým těhotenským testem a první dávkou studované léčby uplynulo 72 hodin, musí být proveden další těhotenský test (moč nebo sérum), který musí být negativní, aby subjekt mohl začít dostávat studovanou medikaci
• Podstoupil předchozí léčbu anti-IL1beta
• Má známou další malignitu, která progreduje nebo vyžadovala aktivní léčbu během posledního roku. Poznámka: Účastníci s bazocelulárním karcinomem kůže, spinocelulárním karcinomem kůže nebo karcinomem in situ (např. karcinom prsu, karcinom děložního čípku in situ), které prošly potenciálně kurativní terapií, nejsou vyloučeny
• Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu
• Má známé psychiatrické poruchy nebo poruchy užívání návykových látek, které by narušovaly spolupráci s požadavky studie
• Je těhotná nebo kojí nebo očekává početí dětí během plánované doby trvání studie, počínaje screeningovou návštěvou až do 6 měsíců po poslední dávce zkušební léčby
• Během screeningové a léčebné fáze (včetně přeléčení pro recidivu po kompletní odpovědi) této studie dostává následující terapie: antineoplastická systémová chemoterapie nebo biologická léčba, imunoterapie nespecifikovaná tímto protokolem, chemoterapie nespecifikovaná tímto protokolem, zkoumaná činidla jiná než kanakinumab
• Dostal živé vakcíny během 30 dnů před první dávkou studijní léčby a během účasti ve studii. Příklady živých vakcín zahrnují, ale nejsou omezeny na: spalničky, příušnice, zarděnky, plané neštovice/zoster, žlutá zimnice, vzteklina, Bacillus Calmette-Guerin (BCG) a vakcína proti tyfu. (Poznámka: Sezónní vakcíny proti chřipce pro injekci jsou obecně vakcíny s usmrceným virem a jsou povoleny, nicméně intranazální vakcíny proti chřipce (např. FluMist jsou živé oslabené vakcíny nejsou povoleny)