Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Exploration de la réponse immunitaire aux vaccins à ARN mod SARS-CoV-2 chez les patients atteints de sclérose en plaques progressive secondaire (AMA-VACC) (AMA-VACC)

17 juin 2024 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude multicentrique ouverte pour évaluer la réponse aux vaccins à ARN mod SARS-CoV-2 chez les participants atteints de sclérose en plaques progressive secondaire traités par Mayzent (Siponimod)

Le but de cette étude est de comprendre si les participants peuvent développer une réponse immunitaire aux vaccins à ARN mod SARS-CoV-2 administrés soit pendant un traitement continu au siponimod, soit pendant une pause de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective ouverte et multicentrique de trois cohortes portant sur 60 (éventuellement jusqu'à 90) patients atteints de sclérose en plaques (SEP) actuellement traités par le siponimod ou un traitement modificateur de la maladie (DMT) de première ligne ou sans traitement de la SEP en routine clinique prévoyant de subir une vaccination par ARN mod SARS-CoV-2 dans le cadre de la routine clinique. La durée maximale de l'étude pour un patient individuel est de 14 mois.

  • La première cohorte de cette étude sera constituée de participants n'interrompant pas leur traitement actuel au siponimod dans le but d'une vaccination par l'ARN mod SARS-CoV-2.
  • La deuxième cohorte sera constituée de participants interrompant leur traitement actuel par le siponimod dans le but d'une vaccination par l'ARN mod du SRAS-CoV-2 pendant environ 2 à 3 mois.
  • La troisième cohorte sera constituée de participants recevant le vaccin modRNA pendant un traitement avec les DMT de première ligne suivants (dimethylfumarate, glatirameracetate, interférons, teriflunomide) ou aucun traitement actuel en routine clinique.

L'étude étudiera le développement des anticorps fonctionnels d'anti-SARS-CoV-2 et des titres à cellule T pendant six mois après la vaccination des participants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bogen, Allemagne, 94327
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Allemagne, 09117
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Allemagne, 40211
        • Novartis Investigative Site
      • Neuburg an der Donau, Allemagne, 86633
        • Novartis Investigative Site
      • Pforzheim, Allemagne, 75172
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Allemagne, 93059
        • Novartis Investigative Site
      • Ruelzheim, Allemagne, 76761
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Allemagne, 89073
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Mittweida, Sachsen, Allemagne, 09648
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic secondaire de sclérose en plaques progressive (SPMS) ou de sclérose en plaques récurrente-rémittente (RRMS) à risque de développer une SPMS (à la discrétion du médecin traitant)
  • sous traitement stable de la SEP (Siponimod, dimethylfumarate, glatirameracetate, interféron, teriflunomode ou aucun traitement en cours)
  • aucun changement de traitement récent

Critère d'exclusion:

  • maladie COVID-19 antérieure ou actuelle
  • Anticorps anti-SRAS-CoV-2 lors du dépistage D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Siponimod - continu
Traitement continu par siponimod (oral, quotidien, dose selon le génotype CYP2C9 : 2 mg ou 1 mg) pendant la vaccination par l'ARNm du SARS-CoV-2
Médicament: BAF312
pris par voie orale une fois par jour (la dose dépend du génotype CYP2C9)
Autres noms:
  • Siponimod
Biologique: BNT162
Administrer conformément au RCP européen respectif, à la discrétion du médecin traitant indépendant de l'AMA-VACC. Si cela est suggéré par la réglementation locale et effectué dans le cadre de la routine clinique, tout type de vaccination de rappel/de recyclage (par ex. ARNm, vecteur, peptide) était autorisé dans cette étude.
Autres noms:
  • Comirnaty®
Biologique: ARNm-1273
Administrer conformément au RCP européen respectif, à la discrétion du médecin traitant indépendant de l'AMA-VACC. Si cela est suggéré par la réglementation locale et effectué dans le cadre de la routine clinique, tout type de vaccination de rappel/de recyclage (par ex. ARNm, vecteur, peptide) était autorisé dans cette étude
Autres noms:
  • Spikevax®
Expérimental: Siponimod - interrompu
Siponimod (voie orale, quotidienne, dose selon le génotype CYP2C9 : 2 mg ou 1 mg) avec interruption du traitement (pendant env. 2-3 mois) en vue d'une vaccination par ARNm du SRAS-CoV-2
Médicament: BAF312
pris par voie orale une fois par jour (la dose dépend du génotype CYP2C9)
Autres noms:
  • Siponimod
Biologique: BNT162
Administrer conformément au RCP européen respectif, à la discrétion du médecin traitant indépendant de l'AMA-VACC. Si cela est suggéré par la réglementation locale et effectué dans le cadre de la routine clinique, tout type de vaccination de rappel/de recyclage (par ex. ARNm, vecteur, peptide) était autorisé dans cette étude.
Autres noms:
  • Comirnaty®
Biologique: ARNm-1273
Administrer conformément au RCP européen respectif, à la discrétion du médecin traitant indépendant de l'AMA-VACC. Si cela est suggéré par la réglementation locale et effectué dans le cadre de la routine clinique, tout type de vaccination de rappel/de recyclage (par ex. ARNm, vecteur, peptide) était autorisé dans cette étude
Autres noms:
  • Spikevax®
Comparateur actif: Comparateur
DMT de base ou aucun traitement pendant la vaccination par l'ARNm du SRAS-CoV-2
Médicament: Traitements modificateurs de la maladie (DMT) de base
DMT : fumarate de diméthyle, acétate de glatiramère, interféron, tériflunomode selon le RCP respectif
Biologique: BNT162
Administrer conformément au RCP européen respectif, à la discrétion du médecin traitant indépendant de l'AMA-VACC. Si cela est suggéré par la réglementation locale et effectué dans le cadre de la routine clinique, tout type de vaccination de rappel/de recyclage (par ex. ARNm, vecteur, peptide) était autorisé dans cette étude.
Autres noms:
  • Comirnaty®
Biologique: ARNm-1273
Administrer conformément au RCP européen respectif, à la discrétion du médecin traitant indépendant de l'AMA-VACC. Si cela est suggéré par la réglementation locale et effectué dans le cadre de la routine clinique, tout type de vaccination de rappel/de recyclage (par ex. ARNm, vecteur, peptide) était autorisé dans cette étude
Autres noms:
  • Spikevax®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant atteint une séroconversion une semaine après avoir reçu le deuxième vaccin (EAS)
Délai: 1 semaine après la période de vaccination (définie comme 1 semaine après la deuxième dose de vaccin)
Les participants qui présentaient des anticorps fonctionnels sériques détectables contre le SRAS-CoV-2 une semaine après la deuxième dose de vaccin.
1 semaine après la période de vaccination (définie comme 1 semaine après la deuxième dose de vaccin)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anticorps fonctionnels du SRAS-CoV-2 (% d'inhibition) par visites (SAF/EAS)
Délai: Base de référence ; Semaine 1, mois 1 et mois 6 après la deuxième dose de vaccin ; 1 mois après le rappel (jusqu'au 12ème mois après la deuxième dose de vaccin)
Mesure du blocage médié par les anticorps (c.-à-d. présence d'anticorps fonctionnels contre le SRAS-CoV-2) a été réalisée pour quantifier les anticorps neutralisants fonctionnels contre le SRAS-CoV-2 et a été calculée en % d'inhibition par rapport au contrôle intégré au test.
Base de référence ; Semaine 1, mois 1 et mois 6 après la deuxième dose de vaccin ; 1 mois après le rappel (jusqu'au 12ème mois après la deuxième dose de vaccin)
Nombre de patients réactifs à l'INFg ou à l'IL-2 SARS-CoV-2 par visite SAF/EAS
Délai: Base de référence ; Semaine 1, mois 1 et mois 6 après la deuxième dose de vaccin ; 1 mois après le rappel (jusqu'au 12ème mois après la deuxième dose de vaccin)
La libération d'IFNg ou d'IL-2 après stimulation avec un mélange de peptides corona SARS-CoV-2/PAN mesuré par test immuno-enzymatique (ELIspot) à partir de cellules mononucléées du sang périphérique indique la présence de T réactif au SRAS-CoV-2. -cellules, c'est-à-dire une réponse des lymphocytes T.
Base de référence ; Semaine 1, mois 1 et mois 6 après la deuxième dose de vaccin ; 1 mois après le rappel (jusqu'au 12ème mois après la deuxième dose de vaccin)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

6 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

15 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2021

Première publication (Réel)

11 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CBAF312ADE03
  • 2020-005752-38 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur https://www.clinicalstudydatarequest.com/.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner