Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání imunitní odpovědi na SARS-CoV-2 modRNA vakcíny u pacientů se sekundární progresivní roztroušenou sklerózou (AMA-VACC) (AMA-VACC)

17. června 2024 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Otevřená multicentrická studie k posouzení reakce na vakcíny SARS-CoV-2 modRNA u účastníků se sekundární progresivní roztroušenou sklerózou léčených Mayzentem (Siponimod)

Účelem této studie je pochopit, zda účastníci mohou vyvolat imunitní odpověď na vakcíny SARS-CoV-2 modRNA podávané buď během kontinuální léčby siponimodem nebo během přestávky v léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o tříkohortní, multicentrickou, otevřenou, prospektivní studii 60 (volitelně až 90) pacientů s roztroušenou sklerózou (RS), kteří jsou v současné době léčeni siponimodem nebo terapií modifikující onemocnění (DMT) první linie nebo bez léčby RS v klinické praxi plánuje podstoupit očkování proti SARS-CoV-2 modRNA jako součást klinické rutiny. Maximální doba trvání studie pro jednotlivého pacienta je 14 měsíců.

  • První kohortou v této studii budou účastníci, kteří nepřeruší svou současnou léčbu siponimodem za účelem očkování proti SARS-CoV-2 modRNA.
  • Druhá kohorta budou účastníci přerušující svou současnou terapii siponimodem za účelem očkování proti SARS-CoV-2 modRNA na dobu přibližně 2-3 měsíců.
  • Třetí kohortou budou účastníci, kteří dostanou vakcínu modRNA, zatímco budou léčeni následujícími DMT první linie (dimethylfumarát, glatirameracetát, interferony, teriflunomid) nebo bez současné léčby v klinické rutině.

Studie bude zkoumat vývoj funkčních protilátek proti SARS-CoV-2 a titrů T-buněk po dobu šesti měsíců po očkování účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bogen, Německo, 94327
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Německo, 09117
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Německo, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Německo, 40211
        • Novartis Investigative Site
      • Neuburg an der Donau, Německo, 86633
        • Novartis Investigative Site
      • Pforzheim, Německo, 75172
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Německo, 93059
        • Novartis Investigative Site
      • Ruelzheim, Německo, 76761
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Německo, 89073
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Mittweida, Sachsen, Německo, 09648
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza sekundární progresivní roztroušené sklerózy (SPMS) nebo s recidivující remitentní roztroušenou sklerózou (RRMS) s rizikem rozvoje SPMS (podle uvážení ošetřujícího lékaře)
  • při stabilní léčbě RS (siponimod, dimethylfumarát, glatirameracetát, interferon, teriflunomod nebo žádná současná léčba)
  • žádné nedávné změny léčby

Kritéria vyloučení:

  • předchozí nebo současné onemocnění COVID-19
  • Protilátky SARS-CoV-2 při screeningu Mohou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Siponimod - kontinuální
Kontinuální léčba siponimodem (perorální, denně, dávka v závislosti na genotypu CYP2C9: 2 mg nebo 1 mg) během očkování mRNA SARS-CoV-2
Lék: BAF312
perorálně jednou denně (dávka závisí na genotypu CYP2C9)
Ostatní jména:
  • Siponimod
Biologický: BNT162
Podává se podle příslušného EU SmPC podle uvážení ošetřujícího lékaře nezávislého na AMA-VACC. Pokud to doporučují místní předpisy a provádí se jako součást klinické rutiny, jakýkoli typ přeočkování/obnovení očkování (např. mRNA, vektor, peptid) byl v této studii povolen.
Ostatní jména:
  • Comirnaty®
Biologický: mRNA-1273
Podává se podle příslušného EU SmPC podle uvážení ošetřujícího lékaře nezávislého na AMA-VACC. Pokud to doporučují místní předpisy a provádí se jako součást klinické rutiny, jakýkoli typ přeočkování/obnovení očkování (např. mRNA, vektor, peptid) byl v této studii povolen
Ostatní jména:
  • Spikevax®
Experimentální: Siponimod- přerušen
Siponimod (perorální, denně, dávka v závislosti na genotypu CYP2C9: 2 mg nebo 1 mg) s přerušením léčby (cca. 2-3 měsíce) za účelem vakcinace mRNA SARS-CoV-2
Lék: BAF312
perorálně jednou denně (dávka závisí na genotypu CYP2C9)
Ostatní jména:
  • Siponimod
Biologický: BNT162
Podává se podle příslušného EU SmPC podle uvážení ošetřujícího lékaře nezávislého na AMA-VACC. Pokud to doporučují místní předpisy a provádí se jako součást klinické rutiny, jakýkoli typ přeočkování/obnovení očkování (např. mRNA, vektor, peptid) byl v této studii povolen.
Ostatní jména:
  • Comirnaty®
Biologický: mRNA-1273
Podává se podle příslušného EU SmPC podle uvážení ošetřujícího lékaře nezávislého na AMA-VACC. Pokud to doporučují místní předpisy a provádí se jako součást klinické rutiny, jakýkoli typ přeočkování/obnovení očkování (např. mRNA, vektor, peptid) byl v této studii povolen
Ostatní jména:
  • Spikevax®
Aktivní komparátor: Komparátor
Výchozí DMT nebo žádná léčba během očkování mRNA SARS-CoV-2
Lék: Základní terapie modifikující onemocnění (DMT)
DMT: dimethylfumarát, glatirameracetát, interferon, teriflunomod podle příslušného SmPC
Biologický: BNT162
Podává se podle příslušného EU SmPC podle uvážení ošetřujícího lékaře nezávislého na AMA-VACC. Pokud to doporučují místní předpisy a provádí se jako součást klinické rutiny, jakýkoli typ přeočkování/obnovení očkování (např. mRNA, vektor, peptid) byl v této studii povolen.
Ostatní jména:
  • Comirnaty®
Biologický: mRNA-1273
Podává se podle příslušného EU SmPC podle uvážení ošetřujícího lékaře nezávislého na AMA-VACC. Pokud to doporučují místní předpisy a provádí se jako součást klinické rutiny, jakýkoli typ přeočkování/obnovení očkování (např. mRNA, vektor, peptid) byl v této studii povolen
Ostatní jména:
  • Spikevax®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli sérokonverze jeden týden po obdržení druhé vakcíny (EAS)
Časové okno: 1 týden po období očkování (definováno jako 1 týden po druhé dávce vakcíny)
Účastníci, kteří měli detekovatelné funkční protilátky v séru SARS-CoV-2 týden po druhé dávce vakcíny.
1 týden po období očkování (definováno jako 1 týden po druhé dávce vakcíny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční protilátky SARS-CoV-2 (% inhibice) podle návštěv (SAF/EAS)
Časové okno: Základní linie; 1. týden, 1. měsíc a 6. měsíc po druhé dávce vakcíny; 1 měsíc po přeočkování (až do 12. měsíce po druhé dávce vakcíny)
Měření protilátkou zprostředkované blokády (tj. přítomnost funkčních protilátek SARS-CoV-2) byla provedena pro kvantifikaci funkčních protilátek neutralizujících SARS-CoV-2 a byla vypočtena jako % inhibice ke kontrole v testu.
Základní linie; 1. týden, 1. měsíc a 6. měsíc po druhé dávce vakcíny; 1 měsíc po přeočkování (až do 12. měsíce po druhé dávce vakcíny)
Počet pacientů reaktivních na INFg nebo IL-2 SARS-CoV-2 podle návštěvy SAF/EAS
Časové okno: Základní linie; 1. týden, 1. měsíc a 6. měsíc po druhé dávce vakcíny; 1 měsíc po přeočkování (až do 12. měsíce po druhé dávce vakcíny)
Uvolňování IFNg nebo IL-2 po stimulaci směsí korónových peptidů SARS-CoV-2/PAN měřené pomocí testu ELIspot (enzyme-linked immunosorbent spot) z mononukleárních buněk periferní krve ukazuje na přítomnost SARS-CoV-2 reaktivního T -buňky, tj. odpověď T-buněk.
Základní linie; 1. týden, 1. měsíc a 6. měsíc po druhé dávce vakcíny; 1 měsíc po přeočkování (až do 12. měsíce po druhé dávce vakcíny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

6. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CBAF312ADE03
  • 2020-005752-38 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Tato zkušební data jsou dostupná podle kritérií a procesu popsaného na https://www.clinicalstudydatarequest.com/.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BAF312

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit