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Untersuchung der Immunantwort auf SARS-CoV-2-modRNA-Impfstoffe bei Patienten mit sekundär progredienter Multipler Sklerose (AMA-VACC) (AMA-VACC)

13. Dezember 2022 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine Open-Label-Multicenter-Studie zur Bewertung des Ansprechens auf SARS-CoV-2-modRNA-Impfstoffe bei Teilnehmern mit sekundär progredienter Multipler Sklerose, die mit Mayzent (Siponimod) behandelt wurden

Der Zweck dieser Studie ist es zu verstehen, ob die Teilnehmer eine Immunantwort auf SARS-CoV-2-modRNA-Impfstoffe aufbauen können, die entweder während einer kontinuierlichen Siponimod-Behandlung oder während einer Behandlungspause verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, offene, prospektive Drei-Kohorten-Studie mit 60 (optional bis zu 90) Patienten mit Multipler Sklerose (MS), die derzeit mit Siponimod oder einer krankheitsmodifizierenden Erstlinientherapie (DMT) oder ohne MS-Behandlung in der klinischen Routine behandelt werden planen, sich im Rahmen der klinischen Routine einer SARS-CoV-2-modRNA-Impfung zu unterziehen. Die maximale Dauer der Studie für einen einzelnen Patienten beträgt 14 Monate.

  • Die erste Kohorte in dieser Studie werden Teilnehmer sein, die ihre aktuelle Siponimod-Therapie nicht zum Zweck einer SARS-CoV-2-modRNA-Impfung unterbrechen.
  • Die zweite Kohorte wird aus Teilnehmern bestehen, die ihre aktuelle Siponimod-Therapie zum Zwecke einer SARS-CoV-2-modRNA-Impfung für etwa 2-3 Monate unterbrechen.
  • Die dritte Kohorte wird aus Teilnehmern bestehen, die einen modRNA-Impfstoff erhalten, während sie mit den folgenden Erstlinien-DMTs (Dimethylfumarat, Glatirameracetat, Interferone, Teriflunomid) oder keiner aktuellen Behandlung in der klinischen Routine behandelt werden.

Die Studie wird sechs Monate nach der Impfung der Teilnehmer die Entwicklung funktioneller Anti-SARS-CoV-2-Antikörper und T-Zell-Titer untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bogen, Deutschland, 94327
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Deutschland, 09117
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Deutschland, 40211
        • Novartis Investigative Site
      • Neuburg an der Donau, Deutschland, 86633
        • Novartis Investigative Site
      • Pforzheim, Deutschland, 75172
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Deutschland, 93059
        • Novartis Investigative Site
      • Ruelzheim, Deutschland, 76761
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Deutschland, 89073
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Mittweida, Sachsen, Deutschland, 09648
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer sekundär progredienten Multiplen Sklerose (SPMS) oder mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) mit dem Risiko, eine SPMS zu entwickeln (nach Ermessen des behandelnden Arztes)
  • unter stabiler MS-Behandlung (Siponimod, Dimethylfumarat, Glatirameracetat, Interferon, Teriflunomode oder keine aktuelle Behandlung)
  • keine kürzlichen Behandlungsänderungen

Ausschlusskriterien:

  • frühere oder aktuelle COVID-19-Erkrankung
  • SARS-CoV-2-Antikörper beim Screening Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Siponimod - kontinuierlich
Kontinuierliche Behandlung mit Siponimod (oral, täglich, Dosis je nach CYP2C9-Genotyp: 2 mg oder 1 mg) während der SARS-CoV-2-mRNA-Impfung
Arzneimittel: BAF312
einmal täglich oral eingenommen (Dosis abhängig vom CYP2C9-Genotyp)
Andere Namen:
  • Siponimod
Experimental: Siponimod- unterbrochen
Siponimod (oral, täglich, Dosis je nach CYP2C9-Genotyp: 2 mg oder 1 mg) mit Behandlungsunterbrechung (für ca. 2-3 Monate) zum Zweck einer SARS-CoV-2 mRNA-Impfung
Arzneimittel: BAF312
einmal täglich oral eingenommen (Dosis abhängig vom CYP2C9-Genotyp)
Andere Namen:
  • Siponimod
Aktiver Komparator: Komparator
Baseline-DMTs oder keine Behandlung während der SARS-CoV-2-mRNA-Impfung
Arzneimittel: Grundlegende krankheitsmodifizierende Therapien (DMTs)
DMTs: Dimethylfumarat, Glatirameracetat, Interferon, Teriflunomode gemäß jeweiliger SmPC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach Erhalt eines modRNA-Impfstoffs eine Serokonversion erreichten
Zeitfenster: 1 Woche nach der zweiten Impfdosis
Serokonversion wird durch den Nachweis von SARS-CoV-2-serumfunktionellen Antikörpern definiert
1 Woche nach der zweiten Impfdosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle SARS-CoV-2-Antikörperspiegel im Serum im Laufe der Zeit
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 1 Woche, 1 Monat und 6 Monate nach der zweiten Impfdosis
SARS-CoV-2 neutralisierende Antikörper gemessen im Zentrallabor
zu Studienbeginn, 1 Woche, 1 Monat und 6 Monate nach der zweiten Impfdosis
T-Zell-Antwort auf modRNA-Impfstoffe im Laufe der Zeit
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 1 Woche, 1 Monat und 6 Monate nach der zweiten Impfdosis
SARS-CoV-2-spezifische T-Zell-Spiegel gemessen im Zentrallabor z.B. durch Enzyme-Linked Immunosorbent Spot (ELIspot)-Assay aus peripheren mononukleären Blutzellen
zu Studienbeginn, 1 Woche, 1 Monat und 6 Monate nach der zweiten Impfdosis
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse, schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse und COVID-19-Infektionen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der zweiten Impfdosis
Unerwünschte medizinische Vorkommnisse (einschließlich abnormaler Labortests, Vitalzeichen und anderer Sicherheitsbewertungen) werden als unerwünschte Ereignisse erfasst und COVID-19-Infektionen werden aufgezeichnet
Bis zu 12 Monate nach der zweiten Impfdosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CBAF312ADE03
  • 2020-005752-38 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Verfügbarkeit von Studiendaten entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf https://www.clinicalstudydatarequest.com/ beschrieben sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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