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Untersuchung der Immunantwort auf SARS-CoV-2-modRNA-Impfstoffe bei Patienten mit sekundär progredienter Multipler Sklerose (AMA-VACC) (AMA-VACC)

17. Juni 2024 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine Open-Label-Multicenter-Studie zur Bewertung des Ansprechens auf SARS-CoV-2-modRNA-Impfstoffe bei Teilnehmern mit sekundär progredienter Multipler Sklerose, die mit Mayzent (Siponimod) behandelt wurden

Der Zweck dieser Studie ist es zu verstehen, ob die Teilnehmer eine Immunantwort auf SARS-CoV-2-modRNA-Impfstoffe aufbauen können, die entweder während einer kontinuierlichen Siponimod-Behandlung oder während einer Behandlungspause verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, offene, prospektive Drei-Kohorten-Studie mit 60 (optional bis zu 90) Patienten mit Multipler Sklerose (MS), die derzeit mit Siponimod oder einer krankheitsmodifizierenden Erstlinientherapie (DMT) oder ohne MS-Behandlung in der klinischen Routine behandelt werden planen, sich im Rahmen der klinischen Routine einer SARS-CoV-2-modRNA-Impfung zu unterziehen. Die maximale Dauer der Studie für einen einzelnen Patienten beträgt 14 Monate.

  • Die erste Kohorte in dieser Studie werden Teilnehmer sein, die ihre aktuelle Siponimod-Therapie nicht zum Zweck einer SARS-CoV-2-modRNA-Impfung unterbrechen.
  • Die zweite Kohorte wird aus Teilnehmern bestehen, die ihre aktuelle Siponimod-Therapie zum Zwecke einer SARS-CoV-2-modRNA-Impfung für etwa 2-3 Monate unterbrechen.
  • Die dritte Kohorte wird aus Teilnehmern bestehen, die einen modRNA-Impfstoff erhalten, während sie mit den folgenden Erstlinien-DMTs (Dimethylfumarat, Glatirameracetat, Interferone, Teriflunomid) oder keiner aktuellen Behandlung in der klinischen Routine behandelt werden.

Die Studie wird sechs Monate nach der Impfung der Teilnehmer die Entwicklung funktioneller Anti-SARS-CoV-2-Antikörper und T-Zell-Titer untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bogen, Deutschland, 94327
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Deutschland, 09117
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Deutschland, 40211
        • Novartis Investigative Site
      • Neuburg an der Donau, Deutschland, 86633
        • Novartis Investigative Site
      • Pforzheim, Deutschland, 75172
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Deutschland, 93059
        • Novartis Investigative Site
      • Ruelzheim, Deutschland, 76761
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Deutschland, 89073
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Mittweida, Sachsen, Deutschland, 09648
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer sekundär progredienten Multiplen Sklerose (SPMS) oder mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) mit dem Risiko, eine SPMS zu entwickeln (nach Ermessen des behandelnden Arztes)
  • unter stabiler MS-Behandlung (Siponimod, Dimethylfumarat, Glatirameracetat, Interferon, Teriflunomode oder keine aktuelle Behandlung)
  • keine kürzlichen Behandlungsänderungen

Ausschlusskriterien:

  • frühere oder aktuelle COVID-19-Erkrankung
  • SARS-CoV-2-Antikörper beim Screening Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Siponimod - kontinuierlich
Kontinuierliche Behandlung mit Siponimod (oral, täglich, Dosis je nach CYP2C9-Genotyp: 2 mg oder 1 mg) während der SARS-CoV-2-mRNA-Impfung
Arzneimittel: BAF312
einmal täglich oral eingenommen (Dosis abhängig vom CYP2C9-Genotyp)
Andere Namen:
  • Siponimod
Biologisch: BNT162
Wird gemäß der jeweiligen EU-SmPC nach Ermessen des behandelnden Arztes unabhängig von AMA-VACC verabreicht. Sofern durch örtliche Vorschriften empfohlen und im Rahmen der klinischen Routine durchgeführt, ist jede Art von Auffrischungs-/Auffrischungsimpfung (z. B. mRNA, Vektor, Peptid) war in dieser Studie erlaubt.
Andere Namen:
  • Comirnaty®
Biologisch: mRNA-1273
Wird gemäß der jeweiligen EU-SmPC nach Ermessen des behandelnden Arztes unabhängig von AMA-VACC verabreicht. Sofern durch örtliche Vorschriften empfohlen und im Rahmen der klinischen Routine durchgeführt, ist jede Art von Auffrischungs-/Auffrischungsimpfung (z. B. mRNA, Vektor, Peptid) war in dieser Studie erlaubt
Andere Namen:
  • Spikevax®
Experimental: Siponimod- unterbrochen
Siponimod (oral, täglich, Dosis je nach CYP2C9-Genotyp: 2 mg oder 1 mg) mit Behandlungsunterbrechung (für ca. 2-3 Monate) zum Zweck einer SARS-CoV-2 mRNA-Impfung
Arzneimittel: BAF312
einmal täglich oral eingenommen (Dosis abhängig vom CYP2C9-Genotyp)
Andere Namen:
  • Siponimod
Biologisch: BNT162
Wird gemäß der jeweiligen EU-SmPC nach Ermessen des behandelnden Arztes unabhängig von AMA-VACC verabreicht. Sofern durch örtliche Vorschriften empfohlen und im Rahmen der klinischen Routine durchgeführt, ist jede Art von Auffrischungs-/Auffrischungsimpfung (z. B. mRNA, Vektor, Peptid) war in dieser Studie erlaubt.
Andere Namen:
  • Comirnaty®
Biologisch: mRNA-1273
Wird gemäß der jeweiligen EU-SmPC nach Ermessen des behandelnden Arztes unabhängig von AMA-VACC verabreicht. Sofern durch örtliche Vorschriften empfohlen und im Rahmen der klinischen Routine durchgeführt, ist jede Art von Auffrischungs-/Auffrischungsimpfung (z. B. mRNA, Vektor, Peptid) war in dieser Studie erlaubt
Andere Namen:
  • Spikevax®
Aktiver Komparator: Komparator
Baseline-DMTs oder keine Behandlung während der SARS-CoV-2-mRNA-Impfung
Arzneimittel: Grundlegende krankheitsmodifizierende Therapien (DMTs)
DMTs: Dimethylfumarat, Glatirameracetat, Interferon, Teriflunomode gemäß jeweiliger SmPC
Biologisch: BNT162
Wird gemäß der jeweiligen EU-SmPC nach Ermessen des behandelnden Arztes unabhängig von AMA-VACC verabreicht. Sofern durch örtliche Vorschriften empfohlen und im Rahmen der klinischen Routine durchgeführt, ist jede Art von Auffrischungs-/Auffrischungsimpfung (z. B. mRNA, Vektor, Peptid) war in dieser Studie erlaubt.
Andere Namen:
  • Comirnaty®
Biologisch: mRNA-1273
Wird gemäß der jeweiligen EU-SmPC nach Ermessen des behandelnden Arztes unabhängig von AMA-VACC verabreicht. Sofern durch örtliche Vorschriften empfohlen und im Rahmen der klinischen Routine durchgeführt, ist jede Art von Auffrischungs-/Auffrischungsimpfung (z. B. mRNA, Vektor, Peptid) war in dieser Studie erlaubt
Andere Namen:
  • Spikevax®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Woche nach Erhalt der zweiten Impfung (EAS) eine Serokonversion erreichen
Zeitfenster: 1 Woche nach der Impfperiode (definiert als 1 Woche nach der zweiten Impfdosis)
Teilnehmer, die eine Woche nach der zweiten Impfdosis nachweisbare SARS-CoV-2-Serumfunktionsantikörper aufwiesen.
1 Woche nach der Impfperiode (definiert als 1 Woche nach der zweiten Impfdosis)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle SARS-CoV-2-Antikörper (% Hemmung) nach Besuchen (SAF/EAS)
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 1, Monat 1 und Monat 6 nach der zweiten Impfdosis; 1 Monat nach der Auffrischimpfung (bis zum 12. Monat nach der zweiten Impfdosis)
Messung der Antikörper-vermittelten Blockade (d. h. Das Vorhandensein funktioneller SARS-CoV-2-Antikörper wurde zur Quantifizierung funktioneller SARS-CoV-2-neutralisierender Antikörper durchgeführt und als prozentuale Hemmung gegenüber der In-Assay-Kontrolle berechnet.
Grundlinie; Woche 1, Monat 1 und Monat 6 nach der zweiten Impfdosis; 1 Monat nach der Auffrischimpfung (bis zum 12. Monat nach der zweiten Impfdosis)
Anzahl der Patienten, die auf INFg oder IL-2 SARS-CoV-2 reagieren, nach Besuch SAF/EAS
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 1, Monat 1 und Monat 6 nach der zweiten Impfdosis; 1 Monat nach der Auffrischimpfung (bis zum 12. Monat nach der zweiten Impfdosis)
Die Freisetzung von IFNg oder IL-2 nach Stimulation mit einem SARS-CoV-2/PAN-Corona-Peptid-Mix, gemessen durch einen Enzyme-Linked-Immunosorbent-Spot-Assay (ELIspot) aus mononukleären Zellen des peripheren Blutes, weist auf das Vorhandensein von SARS-CoV-2-reaktivem T hin -Zellen, also eine T-Zell-Antwort.
Grundlinie; Woche 1, Monat 1 und Monat 6 nach der zweiten Impfdosis; 1 Monat nach der Auffrischimpfung (bis zum 12. Monat nach der zweiten Impfdosis)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CBAF312ADE03
  • 2020-005752-38 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Verfügbarkeit von Studiendaten entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf https://www.clinicalstudydatarequest.com/ beschrieben sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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