Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie odpowiedzi immunologicznej na szczepionki z modRNA SARS-CoV-2 u pacjentów z wtórnie postępującym stwardnieniem rozsianym (AMA-VACC) (AMA-VACC)

17 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Otwarte wieloośrodkowe badanie oceniające odpowiedź na szczepionki z modRNA SARS-CoV-2 u uczestników z wtórnie postępującym stwardnieniem rozsianym leczonych produktem Mayzent (Siponimod)

Celem tego badania jest zrozumienie, czy uczestnicy mogą wywołać odpowiedź immunologiczną na szczepionki modRNA SARS-CoV-2 podawane podczas ciągłego leczenia siponimodem lub podczas przerwy w leczeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to trzy kohortowe, wieloośrodkowe, otwarte, prospektywne badanie 60 (opcjonalnie do 90) pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (SM) obecnie leczonych siponimodem lub terapią modyfikującą przebieg choroby pierwszego rzutu (DMT) lub bez leczenia SM w rutynowej praktyce klinicznej planuje poddać się szczepieniu modRNA SARS-CoV-2 w ramach rutyny klinicznej. Maksymalny czas trwania badania dla pojedynczego pacjenta wynosi 14 miesięcy.

  • Pierwszą kohortą w tym badaniu będą uczestnicy, którzy nie przerywają dotychczasowej terapii siponimodem w celu szczepienia modRNA SARS-CoV-2.
  • Drugą kohortą będą uczestnicy przerywający dotychczasową terapię siponimodem w celu szczepienia SARS-CoV-2 modRNA na około 2-3 miesiące.
  • Trzecią kohortą będą uczestnicy otrzymujący szczepionkę modRNA podczas leczenia następującymi DMT pierwszego rzutu (fumaran dimetylu, glatirameroctan, interferony, teriflunomid) lub bez bieżącego leczenia w rutynowej praktyce klinicznej.

Badanie będzie dotyczyć rozwoju funkcjonalnych przeciwciał anty-SARS-CoV-2 i mian komórek T przez sześć miesięcy po szczepieniu uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bogen, Niemcy, 94327
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Niemcy, 09117
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Niemcy, 40211
        • Novartis Investigative Site
      • Neuburg an der Donau, Niemcy, 86633
        • Novartis Investigative Site
      • Pforzheim, Niemcy, 75172
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Niemcy, 93059
        • Novartis Investigative Site
      • Ruelzheim, Niemcy, 76761
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Niemcy, 89073
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Mittweida, Sachsen, Niemcy, 09648
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie wtórnie postępującego stwardnienia rozsianego (SPMS) lub z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS) z ryzykiem rozwoju SPMS (według uznania lekarza prowadzącego)
  • na stabilnym leczeniu stwardnienia rozsianego (siponimod, fumaran dimetylu, glatirameroctan, interferon, teriflunomod lub brak aktualnego leczenia)
  • brak ostatnich zmian w leczeniu

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsza lub obecna choroba COVID-19
  • Przeciwciała SARS-CoV-2 podczas badań przesiewowych Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Siponimod - ciągły
Ciągłe leczenie siponimodem (doustnie, codziennie, dawka zależna od genotypu CYP2C9: 2mg lub 1mg) w okresie szczepienia SARS-CoV-2 mRNA
Lek: BAF312
przyjmowany doustnie raz dziennie (dawka zależna od genotypu CYP2C9)
Inne nazwy:
  • Siponimod
Biologiczny: BNT162
Podawać zgodnie z odpowiednią ChPL UE, według uznania lekarza prowadzącego, niezależnego od AMA-VACC. Jeśli jest to zalecane przez lokalne przepisy i jest wykonywane w ramach rutyny klinicznej, jakikolwiek rodzaj szczepienia przypominającego/odświeżającego (np. mRNA, wektor, peptyd) było dozwolone w tym badaniu.
Inne nazwy:
  • Comirnaty®
Biologiczny: mRNA-1273
Podawać zgodnie z odpowiednią ChPL UE, według uznania lekarza prowadzącego, niezależnego od AMA-VACC. Jeśli jest to zalecane przez lokalne przepisy i jest wykonywane w ramach rutyny klinicznej, jakikolwiek rodzaj szczepienia przypominającego/odświeżającego (np. mRNA, wektor, peptyd) było dozwolone w tym badaniu
Inne nazwy:
  • Spikevax®
Eksperymentalny: Siponimod- przerwał
Siponimod (doustnie, codziennie, dawka zależna od genotypu CYP2C9: 2 mg lub 1 mg) z przerwą w leczeniu (na ok. 2-3 miesiące) w celu wykonania szczepienia mRNA SARS-CoV-2
Lek: BAF312
przyjmowany doustnie raz dziennie (dawka zależna od genotypu CYP2C9)
Inne nazwy:
  • Siponimod
Biologiczny: BNT162
Podawać zgodnie z odpowiednią ChPL UE, według uznania lekarza prowadzącego, niezależnego od AMA-VACC. Jeśli jest to zalecane przez lokalne przepisy i jest wykonywane w ramach rutyny klinicznej, jakikolwiek rodzaj szczepienia przypominającego/odświeżającego (np. mRNA, wektor, peptyd) było dozwolone w tym badaniu.
Inne nazwy:
  • Comirnaty®
Biologiczny: mRNA-1273
Podawać zgodnie z odpowiednią ChPL UE, według uznania lekarza prowadzącego, niezależnego od AMA-VACC. Jeśli jest to zalecane przez lokalne przepisy i jest wykonywane w ramach rutyny klinicznej, jakikolwiek rodzaj szczepienia przypominającego/odświeżającego (np. mRNA, wektor, peptyd) było dozwolone w tym badaniu
Inne nazwy:
  • Spikevax®
Aktywny komparator: Porównywarka
Wyjściowe DMT lub brak leczenia podczas szczepienia SARS-CoV-2 mRNA
Lek: Podstawowe terapie modyfikujące przebieg choroby (DMT)
DMT: fumaran dimetylu, glatirameroctan, interferon, teriflunomod zgodnie z odpowiednią ChPL
Biologiczny: BNT162
Podawać zgodnie z odpowiednią ChPL UE, według uznania lekarza prowadzącego, niezależnego od AMA-VACC. Jeśli jest to zalecane przez lokalne przepisy i jest wykonywane w ramach rutyny klinicznej, jakikolwiek rodzaj szczepienia przypominającego/odświeżającego (np. mRNA, wektor, peptyd) było dozwolone w tym badaniu.
Inne nazwy:
  • Comirnaty®
Biologiczny: mRNA-1273
Podawać zgodnie z odpowiednią ChPL UE, według uznania lekarza prowadzącego, niezależnego od AMA-VACC. Jeśli jest to zalecane przez lokalne przepisy i jest wykonywane w ramach rutyny klinicznej, jakikolwiek rodzaj szczepienia przypominającego/odświeżającego (np. mRNA, wektor, peptyd) było dozwolone w tym badaniu
Inne nazwy:
  • Spikevax®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli serokonwersję tydzień po otrzymaniu drugiej szczepionki (EAS)
Ramy czasowe: Tydzień po okresie szczepienia (definiowany jako tydzień po drugiej dawce szczepionki)
Uczestnicy, którzy mieli wykrywalne funkcjonalne przeciwciała SARS-CoV-2 tydzień po drugiej dawce szczepionki.
Tydzień po okresie szczepienia (definiowany jako tydzień po drugiej dawce szczepionki)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeciwciała funkcjonalne SARS-CoV-2 (% hamowania) według wizyt (SAF/EAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 1, Miesiąc 1 i Miesiąc 6 po drugiej dawce szczepionki; 1 miesiąc po dawce przypominającej (do 12 miesiąca po drugiej dawce szczepionki)
Pomiar blokady zależnej od przeciwciał (tj. obecność funkcjonalnych przeciwciał SARS-CoV-2) przeprowadzono w celu ilościowego określenia funkcjonalnych przeciwciał neutralizujących SARS-CoV-2 i obliczono jako % hamowania kontroli w teście.
Linia bazowa; Tydzień 1, Miesiąc 1 i Miesiąc 6 po drugiej dawce szczepionki; 1 miesiąc po dawce przypominającej (do 12 miesiąca po drugiej dawce szczepionki)
Liczba pacjentów reagujących na INFg lub IL-2 SARS-CoV-2 według wizyty SAF/EAS
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 1, Miesiąc 1 i Miesiąc 6 po drugiej dawce szczepionki; 1 miesiąc po dawce przypominającej (do 12 miesiąca po drugiej dawce szczepionki)
Uwalnianie IFNg lub IL-2 po stymulacji mieszanką peptydów koronowych SARS-CoV-2/PAN mierzone za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELIspot) z komórek jednojądrzastych krwi obwodowej wskazuje na obecność T reaktywnego wobec SARS-CoV-2 -komórki, tj. odpowiedź komórek T.
Linia bazowa; Tydzień 1, Miesiąc 1 i Miesiąc 6 po drugiej dawce szczepionki; 1 miesiąc po dawce przypominającej (do 12 miesiąca po drugiej dawce szczepionki)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CBAF312ADE03
  • 2020-005752-38 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanymi na stronie https://www.clinicalstudydatarequest.com/.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BAF312

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj