- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04792567
Badanie odpowiedzi immunologicznej na szczepionki z modRNA SARS-CoV-2 u pacjentów z wtórnie postępującym stwardnieniem rozsianym (AMA-VACC) (AMA-VACC)
Otwarte wieloośrodkowe badanie oceniające odpowiedź na szczepionki z modRNA SARS-CoV-2 u uczestników z wtórnie postępującym stwardnieniem rozsianym leczonych produktem Mayzent (Siponimod)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to trzy kohortowe, wieloośrodkowe, otwarte, prospektywne badanie 60 (opcjonalnie do 90) pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (SM) obecnie leczonych siponimodem lub terapią modyfikującą przebieg choroby pierwszego rzutu (DMT) lub bez leczenia SM w rutynowej praktyce klinicznej planuje poddać się szczepieniu modRNA SARS-CoV-2 w ramach rutyny klinicznej. Maksymalny czas trwania badania dla pojedynczego pacjenta wynosi 14 miesięcy.
- Pierwszą kohortą w tym badaniu będą uczestnicy, którzy nie przerywają dotychczasowej terapii siponimodem w celu szczepienia modRNA SARS-CoV-2.
- Drugą kohortą będą uczestnicy przerywający dotychczasową terapię siponimodem w celu szczepienia SARS-CoV-2 modRNA na około 2-3 miesiące.
- Trzecią kohortą będą uczestnicy otrzymujący szczepionkę modRNA podczas leczenia następującymi DMT pierwszego rzutu (fumaran dimetylu, glatirameroctan, interferony, teriflunomid) lub bez bieżącego leczenia w rutynowej praktyce klinicznej.
Badanie będzie dotyczyć rozwoju funkcjonalnych przeciwciał anty-SARS-CoV-2 i mian komórek T przez sześć miesięcy po szczepieniu uczestników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bogen, Niemcy, 94327
- Novartis Investigative Site
-
Chemnitz, Niemcy, 09117
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Düsseldorf, Niemcy, 40211
- Novartis Investigative Site
-
Neuburg an der Donau, Niemcy, 86633
- Novartis Investigative Site
-
Pforzheim, Niemcy, 75172
- Novartis Investigative Site
-
Regensburg, Niemcy, 93059
- Novartis Investigative Site
-
Ruelzheim, Niemcy, 76761
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Niemcy, 89073
- Novartis Investigative Site
-
-
Sachsen
-
Mittweida, Sachsen, Niemcy, 09648
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie wtórnie postępującego stwardnienia rozsianego (SPMS) lub z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS) z ryzykiem rozwoju SPMS (według uznania lekarza prowadzącego)
- na stabilnym leczeniu stwardnienia rozsianego (siponimod, fumaran dimetylu, glatirameroctan, interferon, teriflunomod lub brak aktualnego leczenia)
- brak ostatnich zmian w leczeniu
Kryteria wyłączenia:
- wcześniejsza lub obecna choroba COVID-19
- Przeciwciała SARS-CoV-2 podczas badań przesiewowych Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Siponimod - ciągły
Ciągłe leczenie siponimodem (doustnie, codziennie, dawka zależna od genotypu CYP2C9: 2mg lub 1mg) w okresie szczepienia SARS-CoV-2 mRNA
|
przyjmowany doustnie raz dziennie (dawka zależna od genotypu CYP2C9)
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Siponimod- przerwał
Siponimod (doustnie, codziennie, dawka zależna od genotypu CYP2C9: 2 mg lub 1 mg) z przerwą w leczeniu (na ok.
2-3 miesiące) w celu wykonania szczepienia mRNA SARS-CoV-2
|
przyjmowany doustnie raz dziennie (dawka zależna od genotypu CYP2C9)
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Porównywarka
Wyjściowe DMT lub brak leczenia podczas szczepienia SARS-CoV-2 mRNA
|
DMT: fumaran dimetylu, glatirameroctan, interferon, teriflunomod zgodnie z odpowiednią ChPL
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek uczestników osiągających serokonwersję po otrzymaniu szczepionki modRNA
Ramy czasowe: 1 tydzień po drugiej dawce szczepionki
|
Serokonwersję definiuje się przez wykrycie funkcjonalnych przeciwciał SARS-CoV-2 w surowicy
|
1 tydzień po drugiej dawce szczepionki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poziomy funkcjonalnych przeciwciał SARS-CoV-2 w surowicy w czasie
Ramy czasowe: na początku badania, 1 tydzień, 1 miesiąc i 6 miesięcy po drugiej dawce szczepionki
|
Przeciwciała neutralizujące SARS-CoV-2 mierzone w laboratorium centralnym
|
na początku badania, 1 tydzień, 1 miesiąc i 6 miesięcy po drugiej dawce szczepionki
|
Odpowiedź komórek T na szczepionki modRNA w czasie
Ramy czasowe: na początku badania, 1 tydzień, 1 miesiąc i 6 miesięcy po drugiej dawce szczepionki
|
Swoiste dla SARS-CoV-2 poziomy limfocytów T mierzone w laboratorium centralnym, m.in. za pomocą testu plamki immunoenzymatycznej (ELIspot) z jednojądrzastych komórek krwi obwodowej
|
na początku badania, 1 tydzień, 1 miesiąc i 6 miesięcy po drugiej dawce szczepionki
|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, poważnych zdarzeń niepożądanych i zakażeń COVID-19
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po drugiej dawce szczepionki
|
Nieprzewidziane zdarzenia medyczne (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, parametry życiowe i inne oceny bezpieczeństwa) będą rejestrowane jako zdarzenia niepożądane, a zakażenia COVID-19 będą rejestrowane
|
Do 12 miesięcy po drugiej dawce szczepionki
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Procesy Nowotworowe
- Stwardnienie rozsiane
- Stwardnienie rozsiane, przewlekle postępujące
- Skleroza
- Przerzuty nowotworu
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Sfingozyna 1 Modulatory receptora fosforanowego
- Siponimod
Inne numery identyfikacyjne badania
- CBAF312ADE03
- 2020-005752-38 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.
Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanymi na stronie https://www.clinicalstudydatarequest.com/.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na BAF312
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyUdar krwotoczny | Krwotok śródmózgowy (ICH)Stany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyNawracająco-remisyjne stwardnienie rozsianeWęgry, Indyk, Hiszpania, Niemcy, Kanada, Szwajcaria, Stany Zjednoczone, Norwegia, Federacja Rosyjska, Włochy, Finlandia, Polska
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyZaburzenia czynności wątrobyWęgry, Federacja Rosyjska
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyNawracająco-remisyjna stwardnienie rozsianePolska, Węgry, Indyk, Hiszpania, Niemcy, Stany Zjednoczone, Kanada, Szwajcaria, Federacja Rosyjska, Norwegia, Włochy, Finlandia
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyZapalenie skórno-mięśniowe | Zapalenie wielomięśnioweWęgry, Stany Zjednoczone, Czechy, Szwecja, Zjednoczone Królestwo
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyZapalenie wielomięśnioweWęgry, Tajwan, Stany Zjednoczone, Kanada, Czechy, Polska
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyZaburzenia czynności nerekStany Zjednoczone, Rumunia
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rejestracja na zaproszenieZdrowy | OtyłośćStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyWtórnie postępujące stwardnienie rozsianeChiny, Niemcy, Stany Zjednoczone, Rumunia, Włochy, Austria, Belgia, Czechy, Hiszpania, Australia, Kanada, Francja, Izrael, Szwajcaria, Japonia, Bułgaria, Holandia, Zjednoczone Królestwo, Estonia, Łotwa, Litwa, Federacja Rosyjska, Indyk i więcej
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyStwardnienie rozsiane | Nawracające stwardnienie rozsiane | Postępujące stwardnienie rozsianeStany Zjednoczone, Portoryko