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探索继发性进行性多发性硬化症 (AMA-VACC) 患者对 SARS-CoV-2 modRNA 疫苗的免疫反应 (AMA-VACC)

2022年12月13日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项开放标签多中心研究，以评估接受 Mayzent (Siponimod) 治疗的继发性进行性多发性硬化症参与者对 SARS-CoV-2 modRNA 疫苗的反应

本研究的目的是了解参与者是否可以对在连续西尼莫德治疗期间或治疗间歇期间接种的 SARS-CoV-2 modRNA 疫苗产生免疫反应。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项三队列、多中心、开放标签、前瞻性研究，研究对象为 60 名（最多可选 90 名）多发性硬化症 (MS) 患者，目前正在接受西尼莫德或一线疾病修正疗法 (DMT) 治疗，或在临床常规中未接受 MS 治疗计划将 SARS-CoV-2 modRNA 疫苗接种作为临床常规的一部分。 单个患者的最长研究持续时间为 14 个月。

  • 本研究的第一个队列将是参与者，他们不会为了 SARS-CoV-2 modRNA 疫苗接种而中断他们目前的 siponimod 疗法。
  • 第二组参与者将中断他们目前的 siponimod 治疗以进行 SARS-CoV-2 modRNA 疫苗接种大约 2-3 个月。
  • 第三组将是接受 modRNA 疫苗的参与者，同时接受以下一线 DMT（富马酸二甲酯、醋酸格拉替雷、干扰素、特立氟胺）治疗或目前临床常规未接受治疗。

该研究将调查参与者接种疫苗后六个月内功能性抗 SARS-CoV-2 抗体和 T 细胞滴度的发展。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

41

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Bogen、德国、94327
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz、德国、09117
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden、德国、01307
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf、德国、40211
        • Novartis Investigative Site
      • Neuburg an der Donau、德国、86633
        • Novartis Investigative Site
      • Pforzheim、德国、75172
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg、德国、93059
        • Novartis Investigative Site
      • Ruelzheim、德国、76761
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm、德国、89073
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Mittweida、Sachsen、德国、09648
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 继发性进行性多发性硬化症 (SPMS) 诊断或复发缓解型多发性硬化症 (RRMS) 有发生 SPMS 的风险（由主治医师决定）
  • 接受稳定的 MS 治疗（辛尼莫德、富马酸二甲酯、醋酸格拉替雷、干扰素、特立氟模式或无当前治疗）
  • 最近没有治疗变化

排除标准：

  • 先前或当前患有 COVID-19 疾病
  • 筛选时的 SARS-CoV-2 抗体可能适用其他方案定义的纳入/排除标准

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：辛尼莫德 - 连续
在 SARS-CoV-2 mRNA 疫苗接种期间连续使用辛尼莫德治疗（口服，每日，剂量取决于 CYP2C9 基因型：2mg 或 1mg）
药品：BAF312
每天口服一次（剂量取决于 CYP2C9 基因型）
其他名称：
  • 西尼莫德
实验性的：辛尼莫德-中断
Siponimod（口服，每日，剂量取决于 CYP2C9 基因型：2mg 或 1mg），治疗中断（约 2-3 个月）用于 SARS-CoV-2 mRNA 疫苗接种
药品：BAF312
每天口服一次（剂量取决于 CYP2C9 基因型）
其他名称：
  • 西尼莫德
有源比较器：比较器
SARS-CoV-2 mRNA 疫苗接种期间的基线 DMT 或不治疗
药品：基线疾病修正疗法 (DMT)
DMT：富马酸二甲酯、醋酸格拉替雷、干扰素、特立氟模式（根据各自的 SmPC）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
接受 modRNA 疫苗后实现血清转化的参与者百分比
大体时间：接种第二剂疫苗后 1 周
血清转化是通过检测 SARS-CoV-2 血清功能性抗体来定义的
接种第二剂疫苗后 1 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
SARS-CoV-2 血清功能性抗体水平随时间变化
大体时间：在基线、接种第二剂疫苗后 1 周、1 个月和 6 个月时
在中心实验室测量的 SARS-CoV-2 中和抗体
在基线、接种第二剂疫苗后 1 周、1 个月和 6 个月时
随着时间的推移，T 细胞对 modRNA 疫苗的反应
大体时间：在基线、接种第二剂疫苗后 1 周、1 个月和 6 个月时
在中央实验室测量的 SARS-CoV-2 特异性 T 细胞水平，例如通过外周血单核细胞的酶联免疫吸附斑点 (ELIspot) 测定
在基线、接种第二剂疫苗后 1 周、1 个月和 6 个月时
治疗紧急不良事件、严重不良事件和 COVID-19 感染的数量
大体时间：第二剂疫苗后最多 12 个月
不良医疗事件（包括异常的实验室测试、生命体征和其他安全评估）将被捕获为不良事件并记录 COVID-19 感染
第二剂疫苗后最多 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月19日

初级完成 (实际的)

2021年9月6日

研究完成 (实际的)

2022年8月15日

研究注册日期

首次提交

2021年3月8日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月8日

首次发布 (实际的)

2021年3月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2022年12月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月13日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CBAF312ADE03
  • 2020-005752-38 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 所提供的所有数据均已匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。

此试验数据的可用性是根据 https://www.clinicalstudydatarequest.com/ 上描述的标准和过程。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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