- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04792567
SARS-CoV-2 modRNA-rokotteiden immuunivasteen tutkiminen potilailla, joilla on toissijainen progressiivinen multippeliskleroosi (AMA-VACC) (AMA-VACC)
Avoin monikeskustutkimus SARS-CoV-2-modRNA-rokotteiden vasteen arvioimiseksi osallistujilla, joilla on toissijainen progressiivinen multippeliskleroosi, jota hoidettiin Mayzentillä (Siponimod)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kolmen kohortin, monikeskus, avoin, prospektiivinen tutkimus, johon osallistui 60 (valinnaisesti jopa 90) multippeliskleroosipotilasta, joita hoidetaan tällä hetkellä siponimodilla tai ensilinjan sairautta modifioivalla hoidolla (DMT) tai ilman MS-hoitoa rutiininomaisesti. Suunnittelevat SARS-CoV-2 modRNA-rokotuksen osana kliinistä rutiinia. Yksittäisen potilaan tutkimuksen enimmäiskesto on 14 kuukautta.
- Ensimmäinen kohortti tässä tutkimuksessa on osallistujat, jotka eivät keskeytä nykyistä siponimodihoitoaan SARS-CoV-2 modRNA-rokotusta varten.
- Toinen kohortti on osallistujat, jotka keskeyttävät nykyisen siponimodihoitonsa SARS-CoV-2 modRNA-rokotusta varten noin 2-3 kuukaudeksi.
- Kolmas kohortti on osallistujat, jotka saavat modRNA-rokotteen, kun he saavat hoitoa seuraavilla ensimmäisen linjan DMT:illä (dimetyylifumaraatti, glatiramerasetaatti, interferonit, teriflunomidi) tai eivät saa nykyistä hoitoa kliinisessä rutiinissa.
Tutkimuksessa selvitetään toiminnallisten anti-SARS-CoV-2-vasta-aineiden ja T-solutiitterien kehittymistä kuuden kuukauden ajan osallistujien rokotuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bogen, Saksa, 94327
- Novartis Investigative Site
-
Chemnitz, Saksa, 09117
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Saksa, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Düsseldorf, Saksa, 40211
- Novartis Investigative Site
-
Neuburg an der Donau, Saksa, 86633
- Novartis Investigative Site
-
Pforzheim, Saksa, 75172
- Novartis Investigative Site
-
Regensburg, Saksa, 93059
- Novartis Investigative Site
-
Ruelzheim, Saksa, 76761
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Saksa, 89073
- Novartis Investigative Site
-
-
Sachsen
-
Mittweida, Sachsen, Saksa, 09648
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Toissijainen progressiivinen multippeliskleroosi (SPMS) -diagnoosi tai relapsoiva MS-tauti (RRMS), jolla on riski saada SPMS (hoitavan lääkärin harkinnan mukaan)
- stabiilissa MS-hoidossa (siponimodi, dimetyylifumaraatti, glatiramerasetaatti, interferoni, teriflunomodi tai ei hoitoa)
- ei viimeaikaisia hoitomuutoksia
Poissulkemiskriteerit:
- aikaisempi tai nykyinen COVID-19-tauti
- SARS-CoV-2-vasta-aineet seulonnassa Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämistä/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Siponimod - jatkuva
Jatkuva hoito siponimodilla (suun kautta, päivittäin, annos riippuen CYP2C9 genotyypistä: 2 mg tai 1 mg) SARS-CoV-2 mRNA-rokotuksen aikana
|
suun kautta kerran päivässä (annos riippuu CYP2C9 genotyypistä)
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Siponimod- keskeytettiin
Siponimodi (suun kautta, päivittäin, annos CYP2C9 genotyypistä riippuen: 2 mg tai 1 mg) hoidon keskeytyksellä (n.
2-3 kuukautta) SARS-CoV-2-mRNA-rokotusta varten
|
suun kautta kerran päivässä (annos riippuu CYP2C9 genotyypistä)
Muut nimet:
|
Active Comparator: Vertailija
Perustason DMT:t tai ei hoitoa SARS-CoV-2-mRNA-rokotuksen aikana
|
DMT:t: dimetyylifumaraatti, glatiramerasetaatti, interferoni, teriflunomodi kunkin valmisteyhteenvedon mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat serokonversion modRNA-rokotteen saatuaan
Aikaikkuna: viikon kuluttua toisesta rokoteannoksesta
|
Serokonversio määritellään SARS-CoV-2- seerumin toiminnallisten vasta-aineiden havaitsemisena
|
viikon kuluttua toisesta rokoteannoksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
SARS-CoV-2 seerumin toiminnalliset vasta-ainetasot ajan myötä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 1 viikko, 1 kuukausi ja 6 kuukautta toisen rokoteannoksen jälkeen
|
SARS-CoV-2:ta neutraloivat vasta-aineet mitattiin keskuslaboratoriossa
|
lähtötilanteessa, 1 viikko, 1 kuukausi ja 6 kuukautta toisen rokoteannoksen jälkeen
|
T-soluvaste modRNA-rokotteille ajan myötä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 1 viikko, 1 kuukausi ja 6 kuukautta toisen rokoteannoksen jälkeen
|
SARS-CoV-2-spesifiset T-solutasot mitattiin keskuslaboratoriossa mm. entsyymikytkentäisellä immunosorbenttipistemäärityksellä (ELIspot) perifeerisen veren mononukleaarisista soluista
|
lähtötilanteessa, 1 viikko, 1 kuukausi ja 6 kuukautta toisen rokoteannoksen jälkeen
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien, vakavien haittatapahtumien ja COVID-19-infektioiden lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta toisen rokoteannoksen jälkeen
|
Haitalliset lääketieteelliset tapahtumat (mukaan lukien epänormaalit laboratoriotutkimukset, elintoiminnot ja muut turvallisuusarvioinnit) tallennetaan haittatapahtumina ja COVID-19-infektiot kirjataan
|
Jopa 12 kuukautta toisen rokoteannoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Multippeliskleroosi
- Multippeliskleroosi, krooninen etenevä
- Skleroosi
- Neoplasman metastaasit
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Sfingosiini 1 -fosfaattireseptorimodulaattorit
- Siponimod
Muut tutkimustunnusnumerot
- CBAF312ADE03
- 2020-005752-38 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Riippumaton arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämän kokeen tietojen saatavuus on osoitteessa https://www.clinicalstudydatarequest.com/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset BAF312
-
Novartis PharmaceuticalsValmisHemorraginen aivohalvaus | Aivojen sisäinen verenvuoto (ICH)Yhdysvallat
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Ilmoittautuminen kutsusta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisRelapsoiva MS-tautiUnkari, Turkki, Espanja, Saksa, Kanada, Sveitsi, Yhdysvallat, Norja, Venäjän federaatio, Italia, Suomi, Puola
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMaksan vajaatoimintaUnkari, Venäjän federaatio
-
Novartis PharmaceuticalsValmisToissijainen progressiivinen multippeliskleroosiKiina, Saksa, Yhdysvallat, Romania, Italia, Itävalta, Belgia, Tšekki, Espanja, Australia, Kanada, Ranska, Israel, Sveitsi, Japani, Bulgaria, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta, Viro, Latvia, Liettua, Venäjän federaatio, Turkki, Sl... ja enemmän
-
Novartis PharmaceuticalsValmisRelapsoiva MS-tautiPuola, Unkari, Turkki, Espanja, Saksa, Yhdysvallat, Kanada, Sveitsi, Venäjän federaatio, Norja, Italia, Suomi
-
Novartis PharmaceuticalsLopetettuDermatomyosiitti | PolymyosiittiUnkari, Yhdysvallat, Tšekki, Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Novartis PharmaceuticalsLopetettuPolymyosiittiUnkari, Taiwan, Yhdysvallat, Kanada, Tšekki, Puola
-
Novartis PharmaceuticalsValmis
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMultippeliskleroosi | Uusiutuva multippeliskleroosi | Multippeliskleroosin eteneminenYhdysvallat, Puerto Rico