Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SARS-CoV-2 modRNA-rokotteiden immuunivasteen tutkiminen potilailla, joilla on toissijainen progressiivinen multippeliskleroosi (AMA-VACC) (AMA-VACC)

maanantai 17. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Avoin monikeskustutkimus SARS-CoV-2-modRNA-rokotteiden vasteen arvioimiseksi osallistujilla, joilla on toissijainen progressiivinen multippeliskleroosi, jota hoidettiin Mayzentillä (Siponimod)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää, pystyvätkö osallistujat muodostamaan immuunivasteen SARS-CoV-2 modRNA-rokotteille, jotka annetaan joko jatkuvan siponimodihoidon aikana tai hoitotauon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kolmen kohortin, monikeskus, avoin, prospektiivinen tutkimus, johon osallistui 60 (valinnaisesti jopa 90) multippeliskleroosipotilasta, joita hoidetaan tällä hetkellä siponimodilla tai ensilinjan sairautta modifioivalla hoidolla (DMT) tai ilman MS-hoitoa rutiininomaisesti. Suunnittelevat SARS-CoV-2 modRNA-rokotuksen osana kliinistä rutiinia. Yksittäisen potilaan tutkimuksen enimmäiskesto on 14 kuukautta.

  • Ensimmäinen kohortti tässä tutkimuksessa on osallistujat, jotka eivät keskeytä nykyistä siponimodihoitoaan SARS-CoV-2 modRNA-rokotusta varten.
  • Toinen kohortti on osallistujat, jotka keskeyttävät nykyisen siponimodihoitonsa SARS-CoV-2 modRNA-rokotusta varten noin 2-3 kuukaudeksi.
  • Kolmas kohortti on osallistujat, jotka saavat modRNA-rokotteen, kun he saavat hoitoa seuraavilla ensimmäisen linjan DMT:illä (dimetyylifumaraatti, glatiramerasetaatti, interferonit, teriflunomidi) tai eivät saa nykyistä hoitoa kliinisessä rutiinissa.

Tutkimuksessa selvitetään toiminnallisten anti-SARS-CoV-2-vasta-aineiden ja T-solutiitterien kehittymistä kuuden kuukauden ajan osallistujien rokotuksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Bogen, Saksa, 94327
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Saksa, 09117
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Saksa, 40211
        • Novartis Investigative Site
      • Neuburg an der Donau, Saksa, 86633
        • Novartis Investigative Site
      • Pforzheim, Saksa, 75172
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Saksa, 93059
        • Novartis Investigative Site
      • Ruelzheim, Saksa, 76761
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Saksa, 89073
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Mittweida, Sachsen, Saksa, 09648
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Toissijainen progressiivinen multippeliskleroosi (SPMS) -diagnoosi tai relapsoiva MS-tauti (RRMS), jolla on riski saada SPMS (hoitavan lääkärin harkinnan mukaan)
  • stabiilissa MS-hoidossa (siponimodi, dimetyylifumaraatti, glatiramerasetaatti, interferoni, teriflunomodi tai ei hoitoa)
  • ei viimeaikaisia ​​hoitomuutoksia

Poissulkemiskriteerit:

  • aikaisempi tai nykyinen COVID-19-tauti
  • SARS-CoV-2-vasta-aineet seulonnassa Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämistä/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Siponimod - jatkuva
Jatkuva hoito siponimodilla (suun kautta, päivittäin, annos riippuen CYP2C9 genotyypistä: 2 mg tai 1 mg) SARS-CoV-2 mRNA-rokotuksen aikana
Lääke: BAF312
suun kautta kerran päivässä (annos riippuu CYP2C9 genotyypistä)
Muut nimet:
  • Siponimod
Biologinen: BNT162
Annetaan EU:n valmisteyhteenvedon mukaisesti AMA-VACC:sta riippumattoman hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Jos paikalliset määräykset niin edellyttävät ja se suoritetaan osana kliinistä rutiinia, minkä tahansa tyyppinen tehosterokotus/virkistysrokotus (esim. mRNA, vektori, peptidi) sallittiin tässä tutkimuksessa.
Muut nimet:
  • Comirnaty®
Biologinen: mRNA-1273
Annetaan EU:n valmisteyhteenvedon mukaisesti AMA-VACC:sta riippumattoman hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Jos paikalliset määräykset niin edellyttävät ja se suoritetaan osana kliinistä rutiinia, minkä tahansa tyyppinen tehosterokotus/virkistysrokotus (esim. mRNA, vektori, peptidi) sallittiin tässä tutkimuksessa
Muut nimet:
  • Spikevax®
Kokeellinen: Siponimod- keskeytettiin
Siponimodi (suun kautta, päivittäin, annos CYP2C9 genotyypistä riippuen: 2 mg tai 1 mg) hoidon keskeytyksellä (n. 2-3 kuukautta) SARS-CoV-2-mRNA-rokotusta varten
Lääke: BAF312
suun kautta kerran päivässä (annos riippuu CYP2C9 genotyypistä)
Muut nimet:
  • Siponimod
Biologinen: BNT162
Annetaan EU:n valmisteyhteenvedon mukaisesti AMA-VACC:sta riippumattoman hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Jos paikalliset määräykset niin edellyttävät ja se suoritetaan osana kliinistä rutiinia, minkä tahansa tyyppinen tehosterokotus/virkistysrokotus (esim. mRNA, vektori, peptidi) sallittiin tässä tutkimuksessa.
Muut nimet:
  • Comirnaty®
Biologinen: mRNA-1273
Annetaan EU:n valmisteyhteenvedon mukaisesti AMA-VACC:sta riippumattoman hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Jos paikalliset määräykset niin edellyttävät ja se suoritetaan osana kliinistä rutiinia, minkä tahansa tyyppinen tehosterokotus/virkistysrokotus (esim. mRNA, vektori, peptidi) sallittiin tässä tutkimuksessa
Muut nimet:
  • Spikevax®
Active Comparator: Vertailija
Perustason DMT:t tai ei hoitoa SARS-CoV-2-mRNA-rokotuksen aikana
Lääke: Tautia modifioivat perusterapiat (DMT:t)
DMT:t: dimetyylifumaraatti, glatiramerasetaatti, interferoni, teriflunomodi kunkin valmisteyhteenvedon mukaan
Biologinen: BNT162
Annetaan EU:n valmisteyhteenvedon mukaisesti AMA-VACC:sta riippumattoman hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Jos paikalliset määräykset niin edellyttävät ja se suoritetaan osana kliinistä rutiinia, minkä tahansa tyyppinen tehosterokotus/virkistysrokotus (esim. mRNA, vektori, peptidi) sallittiin tässä tutkimuksessa.
Muut nimet:
  • Comirnaty®
Biologinen: mRNA-1273
Annetaan EU:n valmisteyhteenvedon mukaisesti AMA-VACC:sta riippumattoman hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Jos paikalliset määräykset niin edellyttävät ja se suoritetaan osana kliinistä rutiinia, minkä tahansa tyyppinen tehosterokotus/virkistysrokotus (esim. mRNA, vektori, peptidi) sallittiin tässä tutkimuksessa
Muut nimet:
  • Spikevax®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat serokonversion viikon toisen rokotteen (EAS) saamisen jälkeen
Aikaikkuna: 1 viikko rokotusjakson jälkeen (määritelty 1 viikon kuluttua toisesta rokoteannoksesta)
Osallistujat, joilla oli havaittavissa olevia SARS-CoV-2- seerumin toiminnallisia vasta-aineita viikko toisen rokoteannoksen jälkeen.
1 viikko rokotusjakson jälkeen (määritelty 1 viikon kuluttua toisesta rokoteannoksesta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SARS-CoV-2:n toiminnalliset vasta-aineet (% esto) käyntien mukaan (SAF/EAS)
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 1, kuukausi 1 ja kuukausi 6 toisen rokoteannoksen jälkeen; 1 kuukausi tehosterokotuksen jälkeen (jopa 12 kuukautta toisen rokoteannoksen jälkeen)
Vasta-ainevälitteisen tukosten mittaaminen (esim. funktionaalisten SARS-CoV-2-vasta-aineiden läsnäolo) suoritettiin toiminnallisten SARS-CoV-2:ta neutraloivien vasta-aineiden kvantifioimiseksi ja laskettiin prosentuaalisena inhibitiona määrityksen sisäiselle kontrollille.
Perustaso; Viikko 1, kuukausi 1 ja kuukausi 6 toisen rokoteannoksen jälkeen; 1 kuukausi tehosterokotuksen jälkeen (jopa 12 kuukautta toisen rokoteannoksen jälkeen)
INFg:lle tai IL-2:lle SARS-CoV-2:lle reaktiivisten potilaiden määrä SAF/EAS-käynnin perusteella
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 1, kuukausi 1 ja kuukausi 6 toisen rokoteannoksen jälkeen; 1 kuukausi tehosterokotuksen jälkeen (jopa 12 kuukautta toisen rokoteannoksen jälkeen)
IFNg:n tai IL-2:n vapautuminen SARS-CoV-2/PAN-koronapeptidi-seoksella stimulaation jälkeen mitattuna entsyymikytkentäisellä immunosorbenttipistemäärityksellä (ELIspot) perifeerisen veren mononukleaarisoluista osoittaa SARS-CoV-2-reaktiivisen T:n läsnäolon. -solut, eli T-soluvaste.
Perustaso; Viikko 1, kuukausi 1 ja kuukausi 6 toisen rokoteannoksen jälkeen; 1 kuukausi tehosterokotuksen jälkeen (jopa 12 kuukautta toisen rokoteannoksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CBAF312ADE03
  • 2020-005752-38 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Riippumaton arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämän kokeen tietojen saatavuus on osoitteessa https://www.clinicalstudydatarequest.com/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BAF312

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa