Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utforska immunsvaret mot SARS-CoV-2 modRNA-vacciner hos patienter med sekundär progressiv multipel skleros (AMA-VACC) (AMA-VACC)

17 juni 2024 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En öppen multicenterstudie för att bedöma respons på SARS-CoV-2 modRNA-vacciner hos deltagare med sekundär progressiv multipel skleros som behandlats med Mayzent (Siponimod)

Syftet med denna studie är att förstå om deltagarna kan få ett immunsvar mot SARS-CoV-2 modRNA-vacciner som administreras antingen under kontinuerlig behandling med siponimod eller under ett behandlingsuppehåll.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en trekohort, multicenter, öppen, prospektiv studie av 60 (valfritt upp till 90) patienter med multipel skleros (MS) som för närvarande behandlas med siponimod eller en första linjens sjukdomsmodifierande terapi (DMT) eller utan MS-behandling i klinisk rutin planerar att genomgå en SARS-CoV-2 modRNA-vaccination som en del av den kliniska rutin. Den maximala varaktigheten av studien för en enskild patient är 14 månader.

  • Den första kohorten i denna studie kommer att vara deltagare som inte avbryter sin nuvarande siponimodbehandling i syfte att vaccinera mot SARS-CoV-2 modRNA.
  • Den andra kohorten kommer att vara deltagare som avbryter sin nuvarande siponimod-behandling i syfte att vaccinera mot SARS-CoV-2 modRNA under cirka 2-3 månader.
  • Den tredje kohorten kommer att vara deltagare som får modRNA-vaccin under behandling med följande första linjens DMT (dimetylfumarat, glatirameracetat, interferoner, teriflunomid) eller ingen aktuell behandling i klinisk rutin.

Studien kommer att undersöka utvecklingen av funktionella anti-SARS-CoV-2-antikroppar och T-cellstitrar under sex månader efter deltagarnas vaccination.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Bogen, Tyskland, 94327
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Tyskland, 09117
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Tyskland, 40211
        • Novartis Investigative Site
      • Neuburg an der Donau, Tyskland, 86633
        • Novartis Investigative Site
      • Pforzheim, Tyskland, 75172
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Tyskland, 93059
        • Novartis Investigative Site
      • Ruelzheim, Tyskland, 76761
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89073
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Mittweida, Sachsen, Tyskland, 09648
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Sekundär progressiv multipel skleros (SPMS) diagnos eller med återfallande förlöpande multipel skleros (RRMS) som riskerar att utveckla SPMS (efter bedömning av den behandlande läkaren)
  • på stabil MS-behandling (Siponimod, dimetylfumarat, glatirameracetat, interferon, teriflunomod eller ingen aktuell behandling)
  • inga nya behandlingsförändringar

Exklusions kriterier:

  • tidigare eller aktuell covid-19-sjukdom
  • SARS-CoV-2-antikroppar vid screening Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Siponimod - kontinuerlig
Kontinuerlig behandling med siponimod (oral, daglig, dos beroende på CYP2C9 genotyp: 2 mg eller 1 mg) under SARS-CoV-2 mRNA-vaccination
Läkemedel: BAF312
tas oralt en gång per dag (dosen beror på CYP2C9 genotyp)
Andra namn:
  • Siponimod
Biologisk: BNT162
Administreras enligt respektive EU SmPC efter bedömning av den behandlande läkaren oberoende av AMA-VACC. Om föreslagna av lokala bestämmelser och utförs som en del av den kliniska rutin någon typ av booster/uppfriskningsvaccination (t.ex. mRNA, vektor, peptid) tillåts i denna studie.
Andra namn:
  • Comirnaty®
Biologisk: mRNA-1273
Administreras enligt respektive EU SmPC efter bedömning av den behandlande läkaren oberoende av AMA-VACC. Om föreslagna av lokala bestämmelser och utförs som en del av den kliniska rutin någon typ av booster/uppfriskningsvaccination (t.ex. mRNA, vektor, peptid) tillåts i denna studie
Andra namn:
  • Spikevax®
Experimentell: Siponimod- avbröts
Siponimod (oral, daglig, dos beroende på CYP2C9 genotyp: 2 mg eller 1 mg) med behandlingsavbrott (under ca. 2-3 månader) för SARS-CoV-2 mRNA-vaccination
Läkemedel: BAF312
tas oralt en gång per dag (dosen beror på CYP2C9 genotyp)
Andra namn:
  • Siponimod
Biologisk: BNT162
Administreras enligt respektive EU SmPC efter bedömning av den behandlande läkaren oberoende av AMA-VACC. Om föreslagna av lokala bestämmelser och utförs som en del av den kliniska rutin någon typ av booster/uppfriskningsvaccination (t.ex. mRNA, vektor, peptid) tillåts i denna studie.
Andra namn:
  • Comirnaty®
Biologisk: mRNA-1273
Administreras enligt respektive EU SmPC efter bedömning av den behandlande läkaren oberoende av AMA-VACC. Om föreslagna av lokala bestämmelser och utförs som en del av den kliniska rutin någon typ av booster/uppfriskningsvaccination (t.ex. mRNA, vektor, peptid) tillåts i denna studie
Andra namn:
  • Spikevax®
Aktiv komparator: Komparator
Baslinje DMT eller ingen behandling under SARS-CoV-2 mRNA-vaccination
Läkemedel: Baseline sjukdomsmodifierande terapier (DMT)
DMT:er: Dimetylfumarat, glatirameracetat, interferon, teriflunomod enligt respektive produktresumé
Biologisk: BNT162
Administreras enligt respektive EU SmPC efter bedömning av den behandlande läkaren oberoende av AMA-VACC. Om föreslagna av lokala bestämmelser och utförs som en del av den kliniska rutin någon typ av booster/uppfriskningsvaccination (t.ex. mRNA, vektor, peptid) tillåts i denna studie.
Andra namn:
  • Comirnaty®
Biologisk: mRNA-1273
Administreras enligt respektive EU SmPC efter bedömning av den behandlande läkaren oberoende av AMA-VACC. Om föreslagna av lokala bestämmelser och utförs som en del av den kliniska rutin någon typ av booster/uppfriskningsvaccination (t.ex. mRNA, vektor, peptid) tillåts i denna studie
Andra namn:
  • Spikevax®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår serokonversion en vecka efter att de fått andra vaccinet (EAS)
Tidsram: 1 vecka efter vaccinationsperioden (definierad som 1 vecka efter andra vaccindosen)
Deltagare som hade detekterbara SARS-CoV-2-serumfunktionella antikroppar en vecka efter den andra vaccindosen.
1 vecka efter vaccinationsperioden (definierad som 1 vecka efter andra vaccindosen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SARS-CoV-2 funktionella antikroppar (% hämning) vid besök (SAF/EAS)
Tidsram: Baslinje; Vecka 1, månad 1 och månad 6 efter andra vaccindos; 1 månad efter booster (upp till månad 12 efter andra vaccindosen)
Mätning av antikroppsmedierad blockering (dvs. närvaro av funktionella SARS-CoV-2-antikroppar) utfördes för att kvantifiera funktionella SARS-CoV-2-neutraliserande antikroppar och beräknades som % hämning av kontrollen i analysen.
Baslinje; Vecka 1, månad 1 och månad 6 efter andra vaccindos; 1 månad efter booster (upp till månad 12 efter andra vaccindosen)
Antal patienter som är reaktiva mot INFg eller IL-2 SARS-CoV-2 genom besök SAF/EAS
Tidsram: Baslinje; Vecka 1, månad 1 och månad 6 efter andra vaccindos; 1 månad efter booster (upp till månad 12 efter andra vaccindosen)
Frisättningen av IFNg eller IL-2 efter stimulering med en SARS-CoV-2/PAN korona-peptidblandning mätt med enzymkopplad immunosorbentfläck (ELIspot) analys från perifera mononukleära blodceller indikerar närvaron av SARS-CoV-2 reaktivt T -celler, dvs ett T-cellssvar.
Baslinje; Vecka 1, månad 1 och månad 6 efter andra vaccindos; 1 månad efter booster (upp till månad 12 efter andra vaccindosen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

6 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

15 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2021

Första postat (Faktisk)

11 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CBAF312ADE03
  • 2020-005752-38 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.

Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://www.clinicalstudydatarequest.com/.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera