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Esplorazione della risposta immunitaria ai vaccini modRNA SARS-CoV-2 nei pazienti con sclerosi multipla progressiva secondaria (AMA-VACC) (AMA-VACC)

13 dicembre 2022 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico in aperto per valutare la risposta ai vaccini modRNA SARS-CoV-2 nei partecipanti con sclerosi multipla progressiva secondaria trattata con Mayzent (Siponimod)

Lo scopo di questo studio è capire se i partecipanti possono attivare una risposta immunitaria ai vaccini modRNA SARS-CoV-2 somministrati durante il trattamento continuo con siponimod o durante un'interruzione del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico di tre coorti, multicentrico, in aperto, su 60 (facoltativamente fino a 90) pazienti con sclerosi multipla (SM) attualmente trattati con siponimod o una terapia modificante la malattia (DMT) di prima linea o senza trattamento per la SM nella routine clinica pianificando di sottoporsi a una vaccinazione SARS-CoV-2 modRNA come parte della routine clinica. La durata massima dello studio per un singolo paziente è di 14 mesi.

  • La prima coorte in questo studio sarà costituita da partecipanti che non interromperanno la loro attuale terapia con siponimod ai fini di una vaccinazione modRNA SARS-CoV-2.
  • La seconda coorte sarà composta da partecipanti che interrompono la loro attuale terapia con siponimod allo scopo di una vaccinazione modRNA SARS-CoV-2 per circa 2-3 mesi.
  • La terza coorte sarà costituita da partecipanti che riceveranno il vaccino modRNA durante il trattamento con i seguenti DMT di prima linea (dimetilfumarato, glatirameracetato, interferoni, teriflunomide) o nessun trattamento in corso nella routine clinica.

Lo studio esaminerà lo sviluppo di anticorpi funzionali anti-SARS-CoV-2 e titoli di cellule T per sei mesi dopo la vaccinazione dei partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bogen, Germania, 94327
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Germania, 09117
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Germania, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Germania, 40211
        • Novartis Investigative Site
      • Neuburg an der Donau, Germania, 86633
        • Novartis Investigative Site
      • Pforzheim, Germania, 75172
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Germania, 93059
        • Novartis Investigative Site
      • Ruelzheim, Germania, 76761
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Germania, 89073
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Mittweida, Sachsen, Germania, 09648
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di sclerosi multipla secondaria progressiva (SPMS) o con sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR) a rischio di sviluppare SMSP (a discrezione del medico curante)
  • in trattamento stabile per la SM (Siponimod, dimetilfumarato, glatirameracetato, interferone, teriflunomode o nessun trattamento in corso)
  • nessun cambiamento di trattamento recente

Criteri di esclusione:

  • malattia COVID-19 precedente o attuale
  • Anticorpi SARS-CoV-2 allo screening Possono essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Siponimod - continuo
Trattamento continuo con siponimod (orale, giornaliero, dose dipendente dal genotipo CYP2C9: 2 mg o 1 mg) durante la vaccinazione mRNA SARS-CoV-2
Droga: BAF312
assunto per via orale una volta al giorno (la dose dipende dal genotipo CYP2C9)
Altri nomi:
  • Siponimod
Sperimentale: Siponimod- interrotto
Siponimod (orale, giornaliero, dose dipendente dal genotipo CYP2C9: 2 mg o 1 mg) con interruzione del trattamento (per ca. 2-3 mesi) ai fini di una vaccinazione mRNA SARS-CoV-2
Droga: BAF312
assunto per via orale una volta al giorno (la dose dipende dal genotipo CYP2C9)
Altri nomi:
  • Siponimod
Comparatore attivo: Comparatore
DMT al basale o nessun trattamento durante la vaccinazione mRNA SARS-CoV-2
Droga: Terapie modificanti la malattia al basale (DMT)
DMT: dimetilfumarato, glatirameracetato, interferone, teriflunomode secondo il rispettivo SmPC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la sieroconversione dopo aver ricevuto un vaccino modRNA
Lasso di tempo: a 1 settimana dopo la seconda dose di vaccino
La sieroconversione è definita dal rilevamento degli anticorpi funzionali del siero SARS-CoV-2
a 1 settimana dopo la seconda dose di vaccino

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli sierici di anticorpi funzionali SARS-CoV-2 nel tempo
Lasso di tempo: al basale, 1 settimana, 1 mese e 6 mesi dopo la seconda dose di vaccino
Anticorpi neutralizzanti SARS-CoV-2 misurati presso il laboratorio centrale
al basale, 1 settimana, 1 mese e 6 mesi dopo la seconda dose di vaccino
Risposta delle cellule T ai vaccini modRNA nel tempo
Lasso di tempo: al basale, 1 settimana, 1 mese e 6 mesi dopo la seconda dose di vaccino
Livelli specifici di cellule T SARS-CoV-2 misurati presso il laboratorio centrale, ad es. mediante saggio immunosorbente legato all'enzima (ELIspot) da cellule mononucleate del sangue periferico
al basale, 1 settimana, 1 mese e 6 mesi dopo la seconda dose di vaccino
Numero di eventi avversi emersi dal trattamento, eventi avversi gravi e infezioni da COVID-19
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la seconda dose di vaccino
Gli eventi medici spiacevoli (inclusi test di laboratorio anormali, segni vitali e altre valutazioni di sicurezza) verranno registrati come eventi avversi e le infezioni da COVID-19 verranno registrate
Fino a 12 mesi dopo la seconda dose di vaccino

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

6 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CBAF312ADE03
  • 2020-005752-38 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su https://www.clinicalstudydatarequest.com/.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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