Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforskning af immunresponsen på SARS-CoV-2 modRNA-vacciner hos patienter med sekundær progressiv multipel sklerose (AMA-VACC) (AMA-VACC)

17. juni 2024 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En åben-label multicenterundersøgelse til vurdering af respons på SARS-CoV-2 modRNA-vacciner hos deltagere med sekundær progressiv multipel sklerose behandlet med Mayzent (Siponimod)

Formålet med denne undersøgelse er at forstå, om deltagerne kan etablere et immunrespons på SARS-CoV-2 modRNA-vacciner, der administreres enten under kontinuerlig siponimod-behandling eller under en behandlingspause.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et tre kohorte, multicenter, åbent, prospektivt studie af 60 (valgfrit op til 90) patienter med multipel sklerose (MS) i øjeblikket behandlet med siponimod eller en førstelinjes sygdomsmodificerende terapi (DMT) eller uden MS-behandling i klinisk rutine planlægger at gennemgå en SARS-CoV-2 modRNA-vaccination som en del af den kliniske rutine. Den maksimale varighed af undersøgelsen for en individuel patient er 14 måneder.

  • Den første kohorte i denne undersøgelse vil være deltagere, der ikke afbryder deres nuværende siponimod-behandling med henblik på en SARS-CoV-2 modRNA-vaccination.
  • Den anden kohorte vil være deltagere, der afbryder deres nuværende siponimod-behandling med henblik på en SARS-CoV-2 modRNA-vaccination i cirka 2-3 måneder.
  • Den tredje kohorte vil være deltagere, der modtager modRNA-vaccine, mens de er i behandling med følgende førstelinje-DMT'er (dimethylfumarat, glatirameracetat, interferoner, teriflunomid) eller ingen aktuel behandling i klinisk rutine.

Studiet vil undersøge udviklingen af ​​funktionelle anti-SARS-CoV-2 antistoffer og T-celletitere i seks måneder efter deltagernes vaccination.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bogen, Tyskland, 94327
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Tyskland, 09117
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Tyskland, 40211
        • Novartis Investigative Site
      • Neuburg an der Donau, Tyskland, 86633
        • Novartis Investigative Site
      • Pforzheim, Tyskland, 75172
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Tyskland, 93059
        • Novartis Investigative Site
      • Ruelzheim, Tyskland, 76761
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89073
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Mittweida, Sachsen, Tyskland, 09648
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sekundær progressiv multipel sklerose (SPMS) diagnose eller med recidiverende remitterende multipel sklerose (RRMS) med risiko for at udvikle SPMS (efter den behandlende læges skøn)
  • på stabil MS-behandling (Siponimod, dimethylfumarat, glatirameracetat, interferon, teriflunomode eller ingen aktuel behandling)
  • ingen nyere behandlingsændringer

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere eller nuværende COVID-19 sygdom
  • SARS-CoV-2-antistoffer ved screening Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Siponimod - kontinuerlig
Kontinuerlig behandling med siponimod (oral, daglig, dosis afhængig af CYP2C9-genotype: 2 mg eller 1 mg) under SARS-CoV-2 mRNA-vaccination
Medicin: BAF312
indtages oralt én gang dagligt (dosis afhænger af CYP2C9 genotype)
Andre navne:
  • Siponimod
Biologisk: BNT162
Administreret i overensstemmelse med det respektive EU SmPC efter den behandlende læges skøn uafhængigt af AMA-VACC. Hvis det foreslås af lokale regler og udføres som en del af den kliniske rutine, enhver form for booster/genopfriskningsvaccination (f. mRNA, vektor, peptid) blev tilladt i denne undersøgelse.
Andre navne:
  • Comirnaty®
Biologisk: mRNA-1273
Administreret i overensstemmelse med det respektive EU SmPC efter den behandlende læges skøn uafhængigt af AMA-VACC. Hvis det foreslås af lokale regler og udføres som en del af den kliniske rutine, enhver form for booster/genopfriskningsvaccination (f. mRNA, vektor, peptid) blev tilladt i denne undersøgelse
Andre navne:
  • Spikevax®
Eksperimentel: Siponimod- afbrudt
Siponimod (oral, daglig, dosis afhængig af CYP2C9-genotype: 2 mg eller 1 mg) med afbrydelse af behandlingen (i ca. 2-3 måneder) med henblik på en SARS-CoV-2 mRNA-vaccination
Medicin: BAF312
indtages oralt én gang dagligt (dosis afhænger af CYP2C9 genotype)
Andre navne:
  • Siponimod
Biologisk: BNT162
Administreret i overensstemmelse med det respektive EU SmPC efter den behandlende læges skøn uafhængigt af AMA-VACC. Hvis det foreslås af lokale regler og udføres som en del af den kliniske rutine, enhver form for booster/genopfriskningsvaccination (f. mRNA, vektor, peptid) blev tilladt i denne undersøgelse.
Andre navne:
  • Comirnaty®
Biologisk: mRNA-1273
Administreret i overensstemmelse med det respektive EU SmPC efter den behandlende læges skøn uafhængigt af AMA-VACC. Hvis det foreslås af lokale regler og udføres som en del af den kliniske rutine, enhver form for booster/genopfriskningsvaccination (f. mRNA, vektor, peptid) blev tilladt i denne undersøgelse
Andre navne:
  • Spikevax®
Aktiv komparator: Komparator
Baseline DMT'er eller ingen behandling under SARS-CoV-2 mRNA-vaccination
Medicin: Baseline sygdomsmodificerende terapier (DMT'er)
DMT'er: Dimethylfumarat, glatirameracetat, interferon, teriflunomode i henhold til respektive produktresumé
Biologisk: BNT162
Administreret i overensstemmelse med det respektive EU SmPC efter den behandlende læges skøn uafhængigt af AMA-VACC. Hvis det foreslås af lokale regler og udføres som en del af den kliniske rutine, enhver form for booster/genopfriskningsvaccination (f. mRNA, vektor, peptid) blev tilladt i denne undersøgelse.
Andre navne:
  • Comirnaty®
Biologisk: mRNA-1273
Administreret i overensstemmelse med det respektive EU SmPC efter den behandlende læges skøn uafhængigt af AMA-VACC. Hvis det foreslås af lokale regler og udføres som en del af den kliniske rutine, enhver form for booster/genopfriskningsvaccination (f. mRNA, vektor, peptid) blev tilladt i denne undersøgelse
Andre navne:
  • Spikevax®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår serokonversion en uge efter at have modtaget anden vaccine (EAS)
Tidsramme: 1 uge efter vaccinationsperiode (defineret som 1 uge efter anden vaccinedosis)
Deltagere, der havde påviselige SARS-CoV-2-serumfunktionelle antistoffer en uge efter anden vaccinedosis.
1 uge efter vaccinationsperiode (defineret som 1 uge efter anden vaccinedosis)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SARS-CoV-2 funktionelle antistoffer (% hæmning) ved besøg (SAF/EAS)
Tidsramme: Baseline; Uge 1, måned 1 og måned 6 efter anden vaccinedosis; 1 måned efter booster (op til måned 12 efter anden dosis vaccine)
Måling af antistof-medieret blokering (dvs. tilstedeværelse af funktionelle SARS-CoV-2-antistoffer) blev udført for at kvantificere funktionelle SARS-CoV-2-neutraliserende antistoffer og blev beregnet som % hæmning af in-assay-kontrollen.
Baseline; Uge 1, måned 1 og måned 6 efter anden vaccinedosis; 1 måned efter booster (op til måned 12 efter anden dosis vaccine)
Antal patienter, der er reaktive over for INFg eller IL-2 SARS-CoV-2 ved besøg SAF/EAS
Tidsramme: Baseline; Uge 1, måned 1 og måned 6 efter anden vaccinedosis; 1 måned efter booster (op til måned 12 efter anden dosis vaccine)
Frigivelsen af ​​IFNg eller IL-2 efter stimulering med en SARS-CoV-2/PAN corona peptidblanding målt ved enzym-linked immunosorbent spot (ELIspot) assay fra perifere blod mononukleære celler indikerer tilstedeværelsen af ​​SARS-CoV-2 reaktiv T -celler, dvs. et T-cellerespons.
Baseline; Uge 1, måned 1 og måned 6 efter anden vaccinedosis; 1 måned efter booster (op til måned 12 efter anden dosis vaccine)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CBAF312ADE03
  • 2020-005752-38 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på https://www.clinicalstudydatarequest.com/.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BAF312

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner