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Explorando a resposta imune às vacinas modRNA SARS-CoV-2 em pacientes com esclerose múltipla progressiva secundária (AMA-VACC) (AMA-VACC)

17 de junho de 2024 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo multicêntrico aberto para avaliar a resposta às vacinas SARS-CoV-2 modRNA em participantes com esclerose múltipla secundária progressiva tratados com Mayzent (Siponimod)

O objetivo deste estudo é entender se os participantes podem montar uma resposta imune às vacinas SARS-CoV-2 modRNA administradas durante o tratamento contínuo com siponimod ou durante uma pausa no tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo de três coortes, multicêntrico, aberto, de 60 (opcionalmente até 90) pacientes com esclerose múltipla (EM) atualmente tratados com siponimod ou uma terapia modificadora da doença (DMT) de primeira linha ou sem tratamento de EM na rotina clínica planejando se submeter a uma vacinação SARS-CoV-2 modRNA como parte da rotina clínica. A duração máxima do estudo para um paciente individual é de 14 meses.

  • A primeira coorte neste estudo será de participantes que não interromperam sua terapia atual com siponimod para fins de vacinação SARS-CoV-2 modRNA.
  • A segunda coorte será de participantes que interromperam sua terapia atual com siponimod para fins de vacinação com SARS-CoV-2 modRNA por aproximadamente 2-3 meses.
  • A terceira coorte será de participantes que receberam a vacina modRNA durante o tratamento com os seguintes DMTs de primeira linha (dimetilfumarato, glatirameracetato, interferons, teriflunomida) ou nenhum tratamento atual na rotina clínica.

O estudo investigará o desenvolvimento de anticorpos funcionais anti-SARS-CoV-2 e títulos de células T por seis meses após a vacinação dos participantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bogen, Alemanha, 94327
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Alemanha, 09117
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Alemanha, 40211
        • Novartis Investigative Site
      • Neuburg an der Donau, Alemanha, 86633
        • Novartis Investigative Site
      • Pforzheim, Alemanha, 75172
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Alemanha, 93059
        • Novartis Investigative Site
      • Ruelzheim, Alemanha, 76761
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Alemanha, 89073
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Mittweida, Sachsen, Alemanha, 09648
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de Esclerose Múltipla Progressiva Secundária (EMSP) ou com Esclerose Múltipla Remitente Recorrente (EMRR) em risco de desenvolver EMSP (a critério do médico assistente)
  • em tratamento estável para EM (siponimode, dimetilfumarato, glatirameracetato, interferon, teriflunomodo ou nenhum tratamento atual)
  • sem alterações recentes no tratamento

Critério de exclusão:

  • doença COVID-19 anterior ou atual
  • Anticorpos SARS-CoV-2 na triagem Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Siponimod - contínuo
Tratamento contínuo com siponimod (oral, diariamente, dose dependendo do genótipo CYP2C9: 2 mg ou 1 mg) durante a vacinação SARS-CoV-2 mRNA
Medicamento: BAF312
tomado por via oral uma vez por dia (a dose depende do genótipo CYP2C9)
Outros nomes:
  • Siponimod
Biológico: BNT162
Administrado de acordo com o respectivo RCM da UE, a critério do médico responsável pelo tratamento, independente da AMA-VACC. Se sugerido pelos regulamentos locais e realizado como parte da rotina clínica, qualquer tipo de vacinação de reforço/renovação (por ex. mRNA, vetor, peptídeo) foi permitido neste estudo.
Outros nomes:
  • Comirnaty®
Biológico: ARNm-1273
Administrado de acordo com o respectivo RCM da UE, a critério do médico responsável pelo tratamento, independente da AMA-VACC. Se sugerido pelos regulamentos locais e realizado como parte da rotina clínica, qualquer tipo de vacinação de reforço/renovação (por ex. mRNA, vetor, peptídeo) foi permitido neste estudo
Outros nomes:
  • Spikevax®
Experimental: Siponimod- interrompido
Siponimod (oral, diariamente, dose dependendo do genótipo CYP2C9: 2 mg ou 1 mg) com interrupção do tratamento (por aprox. 2-3 meses) para fins de vacinação SARS-CoV-2 mRNA
Medicamento: BAF312
tomado por via oral uma vez por dia (a dose depende do genótipo CYP2C9)
Outros nomes:
  • Siponimod
Biológico: BNT162
Administrado de acordo com o respectivo RCM da UE, a critério do médico responsável pelo tratamento, independente da AMA-VACC. Se sugerido pelos regulamentos locais e realizado como parte da rotina clínica, qualquer tipo de vacinação de reforço/renovação (por ex. mRNA, vetor, peptídeo) foi permitido neste estudo.
Outros nomes:
  • Comirnaty®
Biológico: ARNm-1273
Administrado de acordo com o respectivo RCM da UE, a critério do médico responsável pelo tratamento, independente da AMA-VACC. Se sugerido pelos regulamentos locais e realizado como parte da rotina clínica, qualquer tipo de vacinação de reforço/renovação (por ex. mRNA, vetor, peptídeo) foi permitido neste estudo
Outros nomes:
  • Spikevax®
Comparador Ativo: Comparador
DMTs de linha de base ou nenhum tratamento durante a vacinação de mRNA de SARS-CoV-2
Medicamento: Terapias modificadoras da doença (DMTs) de linha de base
DMTs: Dimetilfumarato, glatirameracetato, interferon, teriflunomodo de acordo com o respectivo RCM
Biológico: BNT162
Administrado de acordo com o respectivo RCM da UE, a critério do médico responsável pelo tratamento, independente da AMA-VACC. Se sugerido pelos regulamentos locais e realizado como parte da rotina clínica, qualquer tipo de vacinação de reforço/renovação (por ex. mRNA, vetor, peptídeo) foi permitido neste estudo.
Outros nomes:
  • Comirnaty®
Biológico: ARNm-1273
Administrado de acordo com o respectivo RCM da UE, a critério do médico responsável pelo tratamento, independente da AMA-VACC. Se sugerido pelos regulamentos locais e realizado como parte da rotina clínica, qualquer tipo de vacinação de reforço/renovação (por ex. mRNA, vetor, peptídeo) foi permitido neste estudo
Outros nomes:
  • Spikevax®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que alcançaram soroconversão uma semana após receber a segunda vacina (EAS)
Prazo: 1 semana após o período de vacinação (definido como 1 semana após a segunda dose da vacina)
Participantes que apresentavam anticorpos funcionais séricos detectáveis ​​contra SARS-CoV-2 uma semana após a segunda dose da vacina.
1 semana após o período de vacinação (definido como 1 semana após a segunda dose da vacina)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Anticorpos funcionais SARS-CoV-2 (% de inibição) por visitas (SAF/EAS)
Prazo: Linha de base; Semana 1, Mês 1 e Mês 6 após segunda dose da vacina; 1 mês após o reforço (até o 12º mês após a segunda dose da vacina)
Medição do bloqueio mediado por anticorpos (ou seja, presença de anticorpos funcionais SARS-CoV-2) foi realizada para quantificar anticorpos neutralizantes funcionais de SARS-CoV-2 e foi calculada como% de inibição para o controle no ensaio.
Linha de base; Semana 1, Mês 1 e Mês 6 após segunda dose da vacina; 1 mês após o reforço (até o 12º mês após a segunda dose da vacina)
Número de pacientes reativos a INFg ou IL-2 SARS-CoV-2 por visita SAF/EAS
Prazo: Linha de base; Semana 1, Mês 1 e Mês 6 após segunda dose da vacina; 1 mês após o reforço (até o 12º mês após a segunda dose da vacina)
A liberação de IFNg ou IL-2 após estimulação com uma mistura de peptídeos corona SARS-CoV-2/PAN medida por ensaio imunoabsorvente ligado a enzima (ELIspot) de células mononucleares do sangue periférico indica a presença de T reativo a SARS-CoV-2 -células, ou seja, uma resposta de células T.
Linha de base; Semana 1, Mês 1 e Mês 6 após segunda dose da vacina; 1 mês após o reforço (até o 12º mês após a segunda dose da vacina)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

6 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

15 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

11 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CBAF312ADE03
  • 2020-005752-38 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em https://www.clinicalstudydatarequest.com/.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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