Utforske immunresponsen mot SARS-CoV-2 modRNA-vaksiner hos pasienter med sekundær progressiv multippel sklerose (AMA-VACC) (AMA-VACC)
17. juni 2024 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En åpen multisenterstudie for å vurdere respons på SARS-CoV-2 modRNA-vaksiner hos deltakere med sekundær progressiv multippel sklerose behandlet med Mayzent (Siponimod)
Hensikten med denne studien er å forstå om deltakerne kan få en immunrespons mot SARS-CoV-2 modRNA-vaksiner administrert enten under kontinuerlig siponimod-behandling eller under en behandlingspause.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en tre-kohort, multisenter, åpen, prospektiv studie av 60 (valgfritt opptil 90) pasienter med multippel sklerose (MS) som for tiden behandles med siponimod eller en førstelinjes sykdomsmodifiserende terapi (DMT) eller uten MS-behandling i klinisk rutine planlegger å gjennomgå en SARS-CoV-2 modRNA-vaksinasjon som en del av klinisk rutine. Maksimal varighet av studien for en individuell pasient er 14 måneder.
- Den første kohorten i denne studien vil være deltakere som ikke avbryter sin nåværende siponimod-behandling med det formål en SARS-CoV-2 modRNA-vaksinasjon.
- Den andre kohorten vil være deltakere som avbryter sin nåværende siponimod-behandling med det formål en SARS-CoV-2 modRNA-vaksinasjon i omtrent 2-3 måneder.
- Den tredje kohorten vil være deltakere som får modRNA-vaksine mens de er i behandling med følgende førstelinje-DMT-er (dimetylfumarat, glatirameracetat, interferoner, teriflunomid) eller ingen nåværende behandling i klinisk rutine.
Studien skal undersøke utviklingen av funksjonelle anti-SARS-CoV-2-antistoffer og T-celletitere i seks måneder etter deltakernes vaksinasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
41
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bogen, Tyskland, 94327
- Novartis Investigative Site
-
Chemnitz, Tyskland, 09117
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Düsseldorf, Tyskland, 40211
- Novartis Investigative Site
-
Neuburg an der Donau, Tyskland, 86633
- Novartis Investigative Site
-
Pforzheim, Tyskland, 75172
- Novartis Investigative Site
-
Regensburg, Tyskland, 93059
- Novartis Investigative Site
-
Ruelzheim, Tyskland, 76761
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Tyskland, 89073
- Novartis Investigative Site
-
-
Sachsen
-
Mittweida, Sachsen, Tyskland, 09648
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sekundær progressiv multippel sklerose (SPMS) diagnose eller med relapsende remitterende multippel sklerose (RRMS) med risiko for å utvikle SPMS (etter den behandlende legens skjønn)
- på stabil MS-behandling (Siponimod, dimetylfumarat, glatirameracetat, interferon, teriflunomode eller ingen nåværende behandling)
- ingen nyere behandlingsendringer
Ekskluderingskriterier:
- tidligere eller nåværende COVID-19 sykdom
- SARS-CoV-2-antistoffer ved screening Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Siponimod - kontinuerlig
Kontinuerlig behandling med siponimod (oral, daglig, dose avhengig av CYP2C9-genotype: 2 mg eller 1 mg) under SARS-CoV-2 mRNA-vaksinasjon
|
tatt oralt en gang daglig (dosen avhenger av CYP2C9 genotype)
Andre navn:
Administreres i henhold til den respektive EUs SPC etter skjønn av behandlende lege uavhengig av AMA-VACC.
Hvis det er foreslått av lokale forskrifter og utført som en del av klinisk rutine, enhver form for booster-/oppfriskningsvaksinasjon (f.
mRNA, vektor, peptid) ble tillatt i denne studien.
Andre navn:
Administreres i henhold til den respektive EUs SPC etter skjønn av behandlende lege uavhengig av AMA-VACC.
Hvis det er foreslått av lokale forskrifter og utført som en del av klinisk rutine, enhver form for booster-/oppfriskningsvaksinasjon (f.
mRNA, vektor, peptid) ble tillatt i denne studien
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Siponimod- avbrutt
Siponimod (oral, daglig, dose avhengig av CYP2C9-genotype: 2 mg eller 1 mg) med behandlingsavbrudd (i ca.
2-3 måneder) for formålet med en SARS-CoV-2 mRNA-vaksinasjon
|
tatt oralt en gang daglig (dosen avhenger av CYP2C9 genotype)
Andre navn:
Administreres i henhold til den respektive EUs SPC etter skjønn av behandlende lege uavhengig av AMA-VACC.
Hvis det er foreslått av lokale forskrifter og utført som en del av klinisk rutine, enhver form for booster-/oppfriskningsvaksinasjon (f.
mRNA, vektor, peptid) ble tillatt i denne studien.
Andre navn:
Administreres i henhold til den respektive EUs SPC etter skjønn av behandlende lege uavhengig av AMA-VACC.
Hvis det er foreslått av lokale forskrifter og utført som en del av klinisk rutine, enhver form for booster-/oppfriskningsvaksinasjon (f.
mRNA, vektor, peptid) ble tillatt i denne studien
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Komparator
Baseline DMT eller ingen behandling under SARS-CoV-2 mRNA-vaksinasjon
|
DMT: Dimetylfumarat, glatirameracetat, interferon, teriflunomode i henhold til respektive produktresumé
Administreres i henhold til den respektive EUs SPC etter skjønn av behandlende lege uavhengig av AMA-VACC.
Hvis det er foreslått av lokale forskrifter og utført som en del av klinisk rutine, enhver form for booster-/oppfriskningsvaksinasjon (f.
mRNA, vektor, peptid) ble tillatt i denne studien.
Andre navn:
Administreres i henhold til den respektive EUs SPC etter skjønn av behandlende lege uavhengig av AMA-VACC.
Hvis det er foreslått av lokale forskrifter og utført som en del av klinisk rutine, enhver form for booster-/oppfriskningsvaksinasjon (f.
mRNA, vektor, peptid) ble tillatt i denne studien
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår serokonversjon én uke etter å ha mottatt andre vaksine (EAS)
Tidsramme: 1 uke etter vaksinasjonsperiode (definert som 1 uke etter andre vaksinedose)
|
Deltakere som hadde påvisbare SARS-CoV-2 serumfunksjonelle antistoffer én uke etter andre vaksinedose.
|
1 uke etter vaksinasjonsperiode (definert som 1 uke etter andre vaksinedose)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2 funksjonelle antistoffer (% hemming) ved besøk (SAF/EAS)
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 1, måned 1 og måned 6 etter andre dose vaksine; 1 måned etter booster (opptil måned 12 etter andre dose vaksine)
|
Måling av antistoffmediert blokkering (dvs.
tilstedeværelse av funksjonelle SARS-CoV-2-antistoffer) ble utført for å kvantifisere funksjonelle SARS-CoV-2-nøytraliserende antistoffer og ble beregnet som % hemming av kontrollen i analysen.
|
Grunnlinje; Uke 1, måned 1 og måned 6 etter andre dose vaksine; 1 måned etter booster (opptil måned 12 etter andre dose vaksine)
|
|
Antall pasienter som er reaktive på INFg eller IL-2 SARS-CoV-2 ved besøk SAF/EAS
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 1, måned 1 og måned 6 etter andre dose vaksine; 1 måned etter booster (opptil måned 12 etter andre dose vaksine)
|
Frigjøring av IFNg eller IL-2 etter stimulering med en SARS-CoV-2/PAN korona peptid-blanding målt ved enzym-koblet immunosorbent spot (ELIspot) assay fra perifere blod mononukleære celler indikerer tilstedeværelsen av SARS-CoV-2 reaktiv T -celler, dvs. en T-cellerespons.
|
Grunnlinje; Uke 1, måned 1 og måned 6 etter andre dose vaksine; 1 måned etter booster (opptil måned 12 etter andre dose vaksine)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
6. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
15. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
11. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Sykdomsattributter
- Neoplastiske prosesser
- Kronisk sykdom
- Multippel sklerose
- Multippel sklerose, kronisk progressiv
- Sklerose
- Neoplasma Metastase
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Sfingosin 1 fosfatreseptormodulatorer
- Siponimod
Andre studie-ID-numre
- CBAF312ADE03
- 2020-005752-38 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.
Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://www.clinicalstudydatarequest.com/.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .