Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforske immunresponsen mot SARS-CoV-2 modRNA-vaksiner hos pasienter med sekundær progressiv multippel sklerose (AMA-VACC) (AMA-VACC)

13. desember 2022 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En åpen multisenterstudie for å vurdere respons på SARS-CoV-2 modRNA-vaksiner hos deltakere med sekundær progressiv multippel sklerose behandlet med Mayzent (Siponimod)

Hensikten med denne studien er å forstå om deltakerne kan få en immunrespons mot SARS-CoV-2 modRNA-vaksiner administrert enten under kontinuerlig siponimod-behandling eller under en behandlingspause.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en tre-kohort, multisenter, åpen, prospektiv studie av 60 (valgfritt opptil 90) pasienter med multippel sklerose (MS) som for tiden behandles med siponimod eller en førstelinjes sykdomsmodifiserende terapi (DMT) eller uten MS-behandling i klinisk rutine planlegger å gjennomgå en SARS-CoV-2 modRNA-vaksinasjon som en del av klinisk rutine. Maksimal varighet av studien for en individuell pasient er 14 måneder.

  • Den første kohorten i denne studien vil være deltakere som ikke avbryter sin nåværende siponimod-behandling med det formål en SARS-CoV-2 modRNA-vaksinasjon.
  • Den andre kohorten vil være deltakere som avbryter sin nåværende siponimod-behandling med det formål en SARS-CoV-2 modRNA-vaksinasjon i omtrent 2-3 måneder.
  • Den tredje kohorten vil være deltakere som får modRNA-vaksine mens de er i behandling med følgende førstelinje-DMT-er (dimetylfumarat, glatirameracetat, interferoner, teriflunomid) eller ingen nåværende behandling i klinisk rutine.

Studien skal undersøke utviklingen av funksjonelle anti-SARS-CoV-2-antistoffer og T-celletitere i seks måneder etter deltakernes vaksinasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bogen, Tyskland, 94327
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Tyskland, 09117
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Tyskland, 40211
        • Novartis Investigative Site
      • Neuburg an der Donau, Tyskland, 86633
        • Novartis Investigative Site
      • Pforzheim, Tyskland, 75172
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Tyskland, 93059
        • Novartis Investigative Site
      • Ruelzheim, Tyskland, 76761
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89073
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Mittweida, Sachsen, Tyskland, 09648
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sekundær progressiv multippel sklerose (SPMS) diagnose eller med relapsende remitterende multippel sklerose (RRMS) med risiko for å utvikle SPMS (etter den behandlende legens skjønn)
  • på stabil MS-behandling (Siponimod, dimetylfumarat, glatirameracetat, interferon, teriflunomode eller ingen nåværende behandling)
  • ingen nyere behandlingsendringer

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere eller nåværende COVID-19 sykdom
  • SARS-CoV-2-antistoffer ved screening Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Siponimod - kontinuerlig
Kontinuerlig behandling med siponimod (oral, daglig, dose avhengig av CYP2C9-genotype: 2 mg eller 1 mg) under SARS-CoV-2 mRNA-vaksinasjon
Legemiddel: BAF312
tatt oralt en gang daglig (dosen avhenger av CYP2C9 genotype)
Andre navn:
  • Siponimod
Eksperimentell: Siponimod- avbrutt
Siponimod (oral, daglig, dose avhengig av CYP2C9-genotype: 2 mg eller 1 mg) med behandlingsavbrudd (i ca. 2-3 måneder) for formålet med en SARS-CoV-2 mRNA-vaksinasjon
Legemiddel: BAF312
tatt oralt en gang daglig (dosen avhenger av CYP2C9 genotype)
Andre navn:
  • Siponimod
Aktiv komparator: Komparator
Baseline DMT eller ingen behandling under SARS-CoV-2 mRNA-vaksinasjon
Legemiddel: Baseline sykdomsmodifiserende terapier (DMT)
DMT: Dimetylfumarat, glatirameracetat, interferon, teriflunomode i henhold til respektive produktresumé

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakerne som oppnår serokonversjon etter å ha mottatt en modRNA-vaksine
Tidsramme: 1 uke etter andre vaksinedose
Serokonversjon er definert ved påvisning av SARS-CoV-2 serumfunksjonelle antistoffer
1 uke etter andre vaksinedose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SARS-CoV-2 serum funksjonelle antistoffnivåer over tid
Tidsramme: ved baseline, 1 uke, 1 måned og 6 måneder etter andre vaksinedose
SARS-CoV-2 nøytraliserende antistoffer målt ved sentrallaboratoriet
ved baseline, 1 uke, 1 måned og 6 måneder etter andre vaksinedose
T-cellerespons på modRNA-vaksiner over tid
Tidsramme: ved baseline, 1 uke, 1 måned og 6 måneder etter andre vaksinedose
SARS-CoV-2-spesifikke T-cellenivåer målt ved sentrallaboratoriet, f.eks. ved enzym-koblet immunosorbent spot (ELIspot) assay fra perifere blod mononukleære celler
ved baseline, 1 uke, 1 måned og 6 måneder etter andre vaksinedose
Antall behandlingsoppståtte uønskede hendelser, alvorlige bivirkninger og COVID-19-infeksjoner
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter andre vaksinedose
Uheldige medisinske hendelser (inkludert unormale laboratorietester, vitale tegn og andre sikkerhetsvurderinger) vil bli fanget opp som uønskede hendelser og covid-19-infeksjoner vil bli registrert
Inntil 12 måneder etter andre vaksinedose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

6. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CBAF312ADE03
  • 2020-005752-38 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://www.clinicalstudydatarequest.com/.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på BAF312

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere