- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04792567
A SARS-CoV-2 modRNS-oltásokra adott immunválasz feltárása másodlagos progresszív szklerózis multiplexben (AMA-VACC) szenvedő betegeknél (AMA-VACC)
Nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálat a SARS-CoV-2 modRNS-oltásokra adott válasz értékelésére Mayzenttel (Siponimod) kezelt másodlagos progresszív sclerosis multiplexben szenvedő résztvevőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy három kohorszos, többközpontú, nyílt elrendezésű, prospektív vizsgálat 60 (opcionálisan akár 90) sclerosis multiplexben szenvedő beteg bevonásával, akiket jelenleg sziponimoddal vagy első vonalbeli betegségmódosító terápiával (DMT) kezelnek, vagy SM-kezelés nélkül kezelnek rutinszerűen. azt tervezi, hogy a klinikai rutin részeként SARS-CoV-2 modRNS-oltást szeretne végezni. A vizsgálat maximális időtartama egy beteg esetében 14 hónap.
- A vizsgálat első csoportja olyan résztvevőkből áll, akik nem szakítják meg a jelenlegi sziponimod-terápiát a SARS-CoV-2 modRNS-oltás céljából.
- A második csoportba azok a résztvevők tartoznak, akik megszakítják jelenlegi sziponimod-terápiájukat egy SARS-CoV-2 modRNS-oltás céljából körülbelül 2-3 hónapra.
- A harmadik csoportba azok a résztvevők tartoznak, akik modRNS-vakcinát kapnak, miközben a következő első vonalbeli DMT-kkel (dimetil-fumarát, glatirameracetát, interferonok, teriflunomid) kezelik, vagy a klinikai rutinban nem részesülnek jelenleg kezelésben.
A tanulmány a funkcionális SARS-CoV-2 elleni antitestek és T-sejttiterek kialakulását vizsgálja hat hónapig a résztvevők vakcinázása után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bogen, Németország, 94327
- Novartis Investigative Site
-
Chemnitz, Németország, 09117
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Németország, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Düsseldorf, Németország, 40211
- Novartis Investigative Site
-
Neuburg an der Donau, Németország, 86633
- Novartis Investigative Site
-
Pforzheim, Németország, 75172
- Novartis Investigative Site
-
Regensburg, Németország, 93059
- Novartis Investigative Site
-
Ruelzheim, Németország, 76761
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Németország, 89073
- Novartis Investigative Site
-
-
Sachsen
-
Mittweida, Sachsen, Németország, 09648
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Másodlagos progresszív sclerosis multiplex (SPMS) diagnózisa vagy relapszusos remittáló szklerózis multiplex (RRMS) esetén fennáll az SPMS kialakulásának kockázata (a kezelőorvos döntése alapján)
- stabil SM-kezelésen (sziponimod, dimetil-fumarát, glatirameracetát, interferon, teriflunomod vagy nem aktuális kezelés)
- a közelmúltban nem változott a kezelés
Kizárási kritériumok:
- korábbi vagy jelenlegi COVID-19 betegség
- SARS-CoV-2 antitestek szűréskor Más, a protokollban meghatározott befogadási/kizárási kritériumok is alkalmazhatók
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Siponimod - folyamatos
Folyamatos kezelés sziponimoddal (szájon át, naponta, dózis a CYP2C9 genotípustól függően: 2 mg vagy 1 mg) a SARS-CoV-2 mRNS oltás alatt
|
szájon át naponta egyszer (a dózis a CYP2C9 genotípustól függ)
Más nevek:
|
Kísérleti: Siponimod- szakította félbe
Sziponimod (szájon át, naponta, a CYP2C9 genotípustól függően 2 mg vagy 1 mg) a kezelés megszakításával (kb.
2-3 hónap) SARS-CoV-2 mRNS oltás céljából
|
szájon át naponta egyszer (a dózis a CYP2C9 genotípustól függ)
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Összehasonlító
Kiindulási DMT-k vagy kezelés hiánya a SARS-CoV-2 mRNS-oltás során
|
DMT-k: Dimetil-fumarát, glatirameracetát, interferon, teriflunomód a vonatkozó alkalmazási előírás szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik szerokonverziót értek el, miután megkapták a modRNS-oltást
Időkeret: 1 héttel a második vakcina adag beadása után
|
A szerokonverziót a SARS-CoV-2 szérum funkcionális antitestek kimutatása határozza meg
|
1 héttel a második vakcina adag beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A SARS-CoV-2 szérum funkcionális antitestszintje az idő múlásával
Időkeret: kiinduláskor, 1 hét, 1 hónap és 6 hónappal a vakcina második adagja után
|
A központi laboratóriumban mért SARS-CoV-2 semlegesítő antitestek
|
kiinduláskor, 1 hét, 1 hónap és 6 hónappal a vakcina második adagja után
|
T-sejtes válasz a modRNS vakcinákra az idő múlásával
Időkeret: kiinduláskor, 1 hét, 1 hónap és 6 hónappal a vakcina második adagja után
|
A központi laboratóriumban mért SARS-CoV-2 specifikus T-sejt szintek pl. enzimhez kötött immunszorbens folt (ELIspot) vizsgálattal perifériás vér mononukleáris sejtjeiről
|
kiinduláskor, 1 hét, 1 hónap és 6 hónappal a vakcina második adagja után
|
A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események, súlyos nemkívánatos események és COVID-19 fertőzések száma
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal a második vakcina adag beadása után
|
A nemkívánatos egészségügyi eseményeket (beleértve a kóros laboratóriumi vizsgálatokat, életjeleket és egyéb biztonsági értékeléseket) nemkívánatos eseményként rögzítjük, és a COVID-19 fertőzéseket rögzítjük.
|
Legfeljebb 12 hónappal a második vakcina adag beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Demyelinizáló autoimmun betegségek, központi idegrendszer
- Az idegrendszer autoimmun betegségei
- Demielinizáló betegségek
- Autoimmun betegség
- Neoplasztikus folyamatok
- Sclerosis multiplex
- Sclerosis multiplex, krónikus progresszív
- Szklerózis
- Neoplazma metasztázis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Szfingozin 1 foszfát receptor modulátorok
- Siponimod
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CBAF312ADE03
- 2020-005752-38 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatokból származó klinikai dokumentumokhoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.
A vizsgálati adatok elérhetősége a https://www.clinicalstudydatarequest.com/ oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a BAF312
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveHemorrhagiás stroke | Intracerebrális vérzés (ICH)Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Jelentkezés meghívóvalEgészséges | ElhízottságEgyesült Államok
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveRelapszusos remittáló szklerózis multiplexMagyarország, Pulyka, Spanyolország, Németország, Kanada, Svájc, Egyesült Államok, Norvégia, Orosz Föderáció, Olaszország, Finnország, Lengyelország
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveMájkárosodásMagyarország, Orosz Föderáció
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveRelapszus-remittáló szklerózis multiplexLengyelország, Magyarország, Pulyka, Spanyolország, Németország, Egyesült Államok, Kanada, Svájc, Orosz Föderáció, Norvégia, Olaszország, Finnország
-
Novartis PharmaceuticalsMegszűntDermatomyositis | PolimiozitiszMagyarország, Egyesült Államok, Csehország, Svédország, Egyesült Királyság
-
Novartis PharmaceuticalsMegszűntPolimiozitiszMagyarország, Tajvan, Egyesült Államok, Kanada, Csehország, Lengyelország
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezve
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveMásodlagos progresszív szklerózis multiplexKína, Németország, Egyesült Államok, Románia, Olaszország, Ausztria, Belgium, Csehország, Spanyolország, Ausztrália, Kanada, Franciaország, Izrael, Svájc, Japán, Bulgária, Hollandia, Egyesült Királyság, Észtország, Lettország, Li... és több
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveSclerosis multiplex | Kiújuló sclerosis multiplex | A szklerózis multiplex előrehaladásaEgyesült Államok, Puerto Rico