Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A SARS-CoV-2 modRNS-oltásokra adott immunválasz feltárása másodlagos progresszív szklerózis multiplexben (AMA-VACC) szenvedő betegeknél (AMA-VACC)

2024. június 17. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálat a SARS-CoV-2 modRNS-oltásokra adott válasz értékelésére Mayzenttel (Siponimod) kezelt másodlagos progresszív sclerosis multiplexben szenvedő résztvevőknél

A tanulmány célja annak megértése, hogy a résztvevők képesek-e immunválaszt kifejteni a SARS-CoV-2 modRNS vakcinákra, amelyeket akár a folyamatos sziponimod-kezelés során, akár a kezelés szünetében adtak be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy három kohorszos, többközpontú, nyílt elrendezésű, prospektív vizsgálat 60 (opcionálisan akár 90) sclerosis multiplexben szenvedő beteg bevonásával, akiket jelenleg sziponimoddal vagy első vonalbeli betegségmódosító terápiával (DMT) kezelnek, vagy SM-kezelés nélkül kezelnek rutinszerűen. azt tervezi, hogy a klinikai rutin részeként SARS-CoV-2 modRNS-oltást szeretne végezni. A vizsgálat maximális időtartama egy beteg esetében 14 hónap.

  • A vizsgálat első csoportja olyan résztvevőkből áll, akik nem szakítják meg a jelenlegi sziponimod-terápiát a SARS-CoV-2 modRNS-oltás céljából.
  • A második csoportba azok a résztvevők tartoznak, akik megszakítják jelenlegi sziponimod-terápiájukat egy SARS-CoV-2 modRNS-oltás céljából körülbelül 2-3 hónapra.
  • A harmadik csoportba azok a résztvevők tartoznak, akik modRNS-vakcinát kapnak, miközben a következő első vonalbeli DMT-kkel (dimetil-fumarát, glatirameracetát, interferonok, teriflunomid) kezelik, vagy a klinikai rutinban nem részesülnek jelenleg kezelésben.

A tanulmány a funkcionális SARS-CoV-2 elleni antitestek és T-sejttiterek kialakulását vizsgálja hat hónapig a résztvevők vakcinázása után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Bogen, Németország, 94327
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Németország, 09117
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Németország, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Németország, 40211
        • Novartis Investigative Site
      • Neuburg an der Donau, Németország, 86633
        • Novartis Investigative Site
      • Pforzheim, Németország, 75172
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Németország, 93059
        • Novartis Investigative Site
      • Ruelzheim, Németország, 76761
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Németország, 89073
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Mittweida, Sachsen, Németország, 09648
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Másodlagos progresszív sclerosis multiplex (SPMS) diagnózisa vagy relapszusos remittáló szklerózis multiplex (RRMS) esetén fennáll az SPMS kialakulásának kockázata (a kezelőorvos döntése alapján)
  • stabil SM-kezelésen (sziponimod, dimetil-fumarát, glatirameracetát, interferon, teriflunomod vagy nem aktuális kezelés)
  • a közelmúltban nem változott a kezelés

Kizárási kritériumok:

  • korábbi vagy jelenlegi COVID-19 betegség
  • SARS-CoV-2 antitestek szűréskor Más, a protokollban meghatározott befogadási/kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Siponimod - folyamatos
Folyamatos kezelés sziponimoddal (szájon át, naponta, dózis a CYP2C9 genotípustól függően: 2 mg vagy 1 mg) a SARS-CoV-2 mRNS oltás alatt
Drog: BAF312
szájon át naponta egyszer (a dózis a CYP2C9 genotípustól függ)
Más nevek:
  • Siponimod
Biológiai: BNT162
A vonatkozó EU alkalmazási előírás szerint a kezelőorvos döntése alapján, az AMA-VACC-tól függetlenül. Ha a helyi előírások azt javasolják, és a klinikai rutin részeként végzik, bármilyen típusú emlékeztető/frissítő oltás (pl. mRNS, vektor, peptid) megengedett volt ebben a vizsgálatban.
Más nevek:
  • Comirnaty®
Biológiai: mRNS-1273
A vonatkozó EU alkalmazási előírás szerint a kezelőorvos döntése alapján, az AMA-VACC-tól függetlenül. Ha a helyi előírások azt javasolják, és a klinikai rutin részeként végzik, bármilyen típusú emlékeztető/frissítő oltás (pl. mRNS, vektor, peptid) megengedett volt ebben a vizsgálatban
Más nevek:
  • Spikevax®
Kísérleti: Siponimod- szakította félbe
Sziponimod (szájon át, naponta, a CYP2C9 genotípustól függően 2 mg vagy 1 mg) a kezelés megszakításával (kb. 2-3 hónap) SARS-CoV-2 mRNS oltás céljából
Drog: BAF312
szájon át naponta egyszer (a dózis a CYP2C9 genotípustól függ)
Más nevek:
  • Siponimod
Biológiai: BNT162
A vonatkozó EU alkalmazási előírás szerint a kezelőorvos döntése alapján, az AMA-VACC-tól függetlenül. Ha a helyi előírások azt javasolják, és a klinikai rutin részeként végzik, bármilyen típusú emlékeztető/frissítő oltás (pl. mRNS, vektor, peptid) megengedett volt ebben a vizsgálatban.
Más nevek:
  • Comirnaty®
Biológiai: mRNS-1273
A vonatkozó EU alkalmazási előírás szerint a kezelőorvos döntése alapján, az AMA-VACC-tól függetlenül. Ha a helyi előírások azt javasolják, és a klinikai rutin részeként végzik, bármilyen típusú emlékeztető/frissítő oltás (pl. mRNS, vektor, peptid) megengedett volt ebben a vizsgálatban
Más nevek:
  • Spikevax®
Aktív összehasonlító: Összehasonlító
Kiindulási DMT-k vagy kezelés hiánya a SARS-CoV-2 mRNS-oltás során
Drog: Kiindulási betegséget módosító terápiák (DMT-k)
DMT-k: Dimetil-fumarát, glatirameracetát, interferon, teriflunomód a vonatkozó alkalmazási előírás szerint
Biológiai: BNT162
A vonatkozó EU alkalmazási előírás szerint a kezelőorvos döntése alapján, az AMA-VACC-tól függetlenül. Ha a helyi előírások azt javasolják, és a klinikai rutin részeként végzik, bármilyen típusú emlékeztető/frissítő oltás (pl. mRNS, vektor, peptid) megengedett volt ebben a vizsgálatban.
Más nevek:
  • Comirnaty®
Biológiai: mRNS-1273
A vonatkozó EU alkalmazási előírás szerint a kezelőorvos döntése alapján, az AMA-VACC-tól függetlenül. Ha a helyi előírások azt javasolják, és a klinikai rutin részeként végzik, bármilyen típusú emlékeztető/frissítő oltás (pl. mRNS, vektor, peptid) megengedett volt ebben a vizsgálatban
Más nevek:
  • Spikevax®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik egy héttel a második vakcina (EAS) beadása után szerokonverziót értek el
Időkeret: 1 héttel az oltási időszak után (meghatározás szerint 1 héttel a második vakcina adag beadása után)
Azok a résztvevők, akiknél kimutatható SARS-CoV-2 szérum funkcionális antitestek voltak egy héttel a második vakcina adag beadása után.
1 héttel az oltási időszak után (meghatározás szerint 1 héttel a második vakcina adag beadása után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SARS-CoV-2 funkcionális antitestek (%-os gátlás) látogatások szerint (SAF/EAS)
Időkeret: Alapvonal; 1. hét, 1. hónap és 6. hónap a vakcina második adagja után; 1 hónappal az emlékeztető oltás után (legfeljebb 12 hónapig a második vakcina adag beadása után)
Az antitest által közvetített elzáródás mérése (pl. funkcionális SARS-CoV-2 antitestek jelenléte) végeztük a funkcionális SARS-CoV-2 neutralizáló antitestek számszerűsítésére, és az in-assay kontrollhoz viszonyított %-os gátlásként számítottuk ki.
Alapvonal; 1. hét, 1. hónap és 6. hónap a vakcina második adagja után; 1 hónappal az emlékeztető oltás után (legfeljebb 12 hónapig a második vakcina adag beadása után)
Az INFg-re vagy IL-2 SARS-CoV-2-re reagáló betegek száma a SAF/EAS látogatása alapján
Időkeret: Alapvonal; 1. hét, 1. hónap és 6. hónap a vakcina második adagja után; 1 hónappal az emlékeztető oltás után (legfeljebb 12 hónapig a második vakcina adag beadása után)
Az IFNg vagy IL-2 felszabadulása SARS-CoV-2/PAN koronapeptid-keverékkel végzett stimuláció után, amelyet enzimhez kötött immunszorbens folt (ELIspot) vizsgálattal mértek perifériás vér mononukleáris sejtjéből, SARS-CoV-2 reaktív T jelenlétét jelzi. -sejtek, azaz egy T-sejt válasz.
Alapvonal; 1. hét, 1. hónap és 6. hónap a vakcina második adagja után; 1 hónappal az emlékeztető oltás után (legfeljebb 12 hónapig a második vakcina adag beadása után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 8.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CBAF312ADE03
  • 2020-005752-38 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatokból származó klinikai dokumentumokhoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

A vizsgálati adatok elérhetősége a https://www.clinicalstudydatarequest.com/ oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel