Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de immuunrespons op SARS-CoV-2 modRNA-vaccins bij patiënten met secundaire progressieve multiple sclerose (AMA-VACC) (AMA-VACC)

17 juni 2024 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een open-label multicenteronderzoek om de respons op SARS-CoV-2 modRNA-vaccins te beoordelen bij deelnemers met secundair progressieve multiple sclerose behandeld met Mayzent (Siponimod)

Het doel van deze studie is om te begrijpen of deelnemers een immuunrespons kunnen opbouwen tegen SARS-CoV-2 modRNA-vaccins die worden toegediend tijdens een continue behandeling met siponimod of tijdens een onderbreking van de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, open-label, prospectief onderzoek met drie cohorten bij 60 (optioneel tot 90) patiënten met multiple sclerose (MS) die momenteel worden behandeld met siponimod of een eerstelijnsziektemodificerende therapie (DMT) of zonder MS-behandeling in klinische routine van plan om een ​​SARS-CoV-2 modRNA-vaccinatie te ondergaan als onderdeel van de klinische routine. De maximale duur van de studie voor een individuele patiënt is 14 maanden.

  • Het eerste cohort in deze studie zal bestaan ​​uit deelnemers die hun huidige siponimod-therapie niet onderbreken met het oog op een SARS-CoV-2 modRNA-vaccinatie.
  • Het tweede cohort bestaat uit deelnemers die hun huidige siponimod-therapie onderbreken voor een SARS-CoV-2 modRNA-vaccinatie gedurende ongeveer 2-3 maanden.
  • Het derde cohort bestaat uit deelnemers die een modRNA-vaccin krijgen terwijl ze worden behandeld met de volgende eerstelijns-DMT's (dimethylfumaraat, glatirameracetaat, interferonen, teriflunomide) of geen huidige behandeling in de klinische routine.

De studie zal de ontwikkeling van functionele anti-SARS-CoV-2-antilichamen en T-celtiters gedurende zes maanden na de vaccinatie van de deelnemers onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bogen, Duitsland, 94327
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Duitsland, 09117
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Duitsland, 40211
        • Novartis Investigative Site
      • Neuburg an der Donau, Duitsland, 86633
        • Novartis Investigative Site
      • Pforzheim, Duitsland, 75172
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Duitsland, 93059
        • Novartis Investigative Site
      • Ruelzheim, Duitsland, 76761
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Duitsland, 89073
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Mittweida, Sachsen, Duitsland, 09648
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Secundaire Progressieve Multiple Sclerose (SPMS) diagnose of met Relapsing Remitting Multiple Sclerose (RRMS) die het risico lopen om SPMS te ontwikkelen (ter beoordeling van de behandelend arts)
  • op stabiele MS-behandeling (Siponimod, dimethylfumaraat, glatirameracetaat, interferon, teriflunomode of geen huidige behandeling)
  • geen recente veranderingen in de behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere of huidige ziekte van COVID-19
  • SARS-CoV-2-antilichamen bij screening Er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Siponimod - continu
Continue behandeling met siponimod (oraal, dagelijks, dosis afhankelijk van CYP2C9-genotype: 2 mg of 1 mg) tijdens SARS-CoV-2-mRNA-vaccinatie
Geneesmiddel: BAF312
eenmaal per dag oraal ingenomen (dosis hangt af van CYP2C9-genotype)
Andere namen:
  • Siponimod
Biologisch: BNT162
Toegediend volgens de respectieve EU-SPC, naar goeddunken van de behandelende arts, onafhankelijk van AMA-VACC. Indien voorgesteld door de plaatselijke regelgeving en uitgevoerd als onderdeel van de klinische routine, mag elk type booster-/opfrisvaccinatie (bijv. mRNA, vector, peptide) was in dit onderzoek toegestaan.
Andere namen:
  • Comirnaty®
Biologisch: mRNA-1273
Toegediend volgens de respectieve EU-SPC, naar goeddunken van de behandelende arts, onafhankelijk van AMA-VACC. Indien voorgesteld door de plaatselijke regelgeving en uitgevoerd als onderdeel van de klinische routine, mag elk type booster-/opfrisvaccinatie (bijv. mRNA, vector, peptide) was in dit onderzoek toegestaan
Andere namen:
  • Spikevax®
Experimenteel: Siponimod - onderbroken
Siponimod (oraal, dagelijks, dosis afhankelijk van CYP2C9-genotype: 2 mg of 1 mg) met onderbreking van de behandeling (gedurende ca. 2-3 maanden) ten behoeve van een SARS-CoV-2 mRNA-vaccinatie
Geneesmiddel: BAF312
eenmaal per dag oraal ingenomen (dosis hangt af van CYP2C9-genotype)
Andere namen:
  • Siponimod
Biologisch: BNT162
Toegediend volgens de respectieve EU-SPC, naar goeddunken van de behandelende arts, onafhankelijk van AMA-VACC. Indien voorgesteld door de plaatselijke regelgeving en uitgevoerd als onderdeel van de klinische routine, mag elk type booster-/opfrisvaccinatie (bijv. mRNA, vector, peptide) was in dit onderzoek toegestaan.
Andere namen:
  • Comirnaty®
Biologisch: mRNA-1273
Toegediend volgens de respectieve EU-SPC, naar goeddunken van de behandelende arts, onafhankelijk van AMA-VACC. Indien voorgesteld door de plaatselijke regelgeving en uitgevoerd als onderdeel van de klinische routine, mag elk type booster-/opfrisvaccinatie (bijv. mRNA, vector, peptide) was in dit onderzoek toegestaan
Andere namen:
  • Spikevax®
Actieve vergelijker: Comparator
Baseline DMT's of geen behandeling tijdens SARS-CoV-2 mRNA-vaccinatie
Geneesmiddel: Baseline ziektemodificerende therapieën (DMT's)
DMT's: Dimethylfumaraat, glatirameracetaat, interferon, teriflunomode volgens respectievelijke SmPC
Biologisch: BNT162
Toegediend volgens de respectieve EU-SPC, naar goeddunken van de behandelende arts, onafhankelijk van AMA-VACC. Indien voorgesteld door de plaatselijke regelgeving en uitgevoerd als onderdeel van de klinische routine, mag elk type booster-/opfrisvaccinatie (bijv. mRNA, vector, peptide) was in dit onderzoek toegestaan.
Andere namen:
  • Comirnaty®
Biologisch: mRNA-1273
Toegediend volgens de respectieve EU-SPC, naar goeddunken van de behandelende arts, onafhankelijk van AMA-VACC. Indien voorgesteld door de plaatselijke regelgeving en uitgevoerd als onderdeel van de klinische routine, mag elk type booster-/opfrisvaccinatie (bijv. mRNA, vector, peptide) was in dit onderzoek toegestaan
Andere namen:
  • Spikevax®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat seroconversie bereikt één week na ontvangst van het tweede vaccin (EAS)
Tijdsspanne: 1 week na de vaccinatieperiode (gedefinieerd als 1 week na de tweede dosis vaccin)
Deelnemers die één week na de tweede dosis vaccin detecteerbare functionele antilichamen tegen SARS-CoV-2 in serum hadden.
1 week na de vaccinatieperiode (gedefinieerd als 1 week na de tweede dosis vaccin)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SARS-CoV-2 functionele antilichamen (% remming) per bezoek (SAF/EAS)
Tijdsspanne: Basislijn; Week 1, maand 1 en maand 6 na de tweede dosis vaccin; 1 maand na de booster (tot maand 12 na de tweede dosis vaccin)
Meting van door antilichamen gemedieerde blokkade (d.w.z. aanwezigheid van functionele SARS-CoV-2-antilichamen) werd uitgevoerd om functionele SARS-CoV-2-neutraliserende antilichamen te kwantificeren en werd berekend als % remming van de controle tijdens de test.
Basislijn; Week 1, maand 1 en maand 6 na de tweede dosis vaccin; 1 maand na de booster (tot maand 12 na de tweede dosis vaccin)
Aantal patiënten dat reactief is op INFg of IL-2 SARS-CoV-2 per bezoek SAF/EAS
Tijdsspanne: Basislijn; Week 1, maand 1 en maand 6 na de tweede dosis vaccin; 1 maand na de booster (tot maand 12 na de tweede dosis vaccin)
De afgifte van IFNg of IL-2 na stimulatie met een SARS-CoV-2/PAN-coronapeptidemengsel, gemeten met een enzymgekoppelde immunosorbentspot (ELIspot)-test uit mononucleaire cellen uit perifeer bloed, duidt op de aanwezigheid van SARS-CoV-2-reactief T -cellen, d.w.z. een T-celreactie.
Basislijn; Week 1, maand 1 en maand 6 na de tweede dosis vaccin; 1 maand na de booster (tot maand 12 na de tweede dosis vaccin)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CBAF312ADE03
  • 2020-005752-38 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van proefgegevens is volgens de criteria en het proces beschreven op https://www.clinicalstudydatarequest.com/.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren