- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04792567
Onderzoek naar de immuunrespons op SARS-CoV-2 modRNA-vaccins bij patiënten met secundaire progressieve multiple sclerose (AMA-VACC) (AMA-VACC)
Een open-label multicenteronderzoek om de respons op SARS-CoV-2 modRNA-vaccins te beoordelen bij deelnemers met secundair progressieve multiple sclerose behandeld met Mayzent (Siponimod)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, open-label, prospectief onderzoek met drie cohorten bij 60 (optioneel tot 90) patiënten met multiple sclerose (MS) die momenteel worden behandeld met siponimod of een eerstelijnsziektemodificerende therapie (DMT) of zonder MS-behandeling in klinische routine van plan om een SARS-CoV-2 modRNA-vaccinatie te ondergaan als onderdeel van de klinische routine. De maximale duur van de studie voor een individuele patiënt is 14 maanden.
- Het eerste cohort in deze studie zal bestaan uit deelnemers die hun huidige siponimod-therapie niet onderbreken met het oog op een SARS-CoV-2 modRNA-vaccinatie.
- Het tweede cohort bestaat uit deelnemers die hun huidige siponimod-therapie onderbreken voor een SARS-CoV-2 modRNA-vaccinatie gedurende ongeveer 2-3 maanden.
- Het derde cohort bestaat uit deelnemers die een modRNA-vaccin krijgen terwijl ze worden behandeld met de volgende eerstelijns-DMT's (dimethylfumaraat, glatirameracetaat, interferonen, teriflunomide) of geen huidige behandeling in de klinische routine.
De studie zal de ontwikkeling van functionele anti-SARS-CoV-2-antilichamen en T-celtiters gedurende zes maanden na de vaccinatie van de deelnemers onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bogen, Duitsland, 94327
- Novartis Investigative Site
-
Chemnitz, Duitsland, 09117
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Düsseldorf, Duitsland, 40211
- Novartis Investigative Site
-
Neuburg an der Donau, Duitsland, 86633
- Novartis Investigative Site
-
Pforzheim, Duitsland, 75172
- Novartis Investigative Site
-
Regensburg, Duitsland, 93059
- Novartis Investigative Site
-
Ruelzheim, Duitsland, 76761
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Duitsland, 89073
- Novartis Investigative Site
-
-
Sachsen
-
Mittweida, Sachsen, Duitsland, 09648
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Secundaire Progressieve Multiple Sclerose (SPMS) diagnose of met Relapsing Remitting Multiple Sclerose (RRMS) die het risico lopen om SPMS te ontwikkelen (ter beoordeling van de behandelend arts)
- op stabiele MS-behandeling (Siponimod, dimethylfumaraat, glatirameracetaat, interferon, teriflunomode of geen huidige behandeling)
- geen recente veranderingen in de behandeling
Uitsluitingscriteria:
- eerdere of huidige ziekte van COVID-19
- SARS-CoV-2-antilichamen bij screening Er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Siponimod - continu
Continue behandeling met siponimod (oraal, dagelijks, dosis afhankelijk van CYP2C9-genotype: 2 mg of 1 mg) tijdens SARS-CoV-2-mRNA-vaccinatie
|
eenmaal per dag oraal ingenomen (dosis hangt af van CYP2C9-genotype)
Andere namen:
|
Experimenteel: Siponimod - onderbroken
Siponimod (oraal, dagelijks, dosis afhankelijk van CYP2C9-genotype: 2 mg of 1 mg) met onderbreking van de behandeling (gedurende ca.
2-3 maanden) ten behoeve van een SARS-CoV-2 mRNA-vaccinatie
|
eenmaal per dag oraal ingenomen (dosis hangt af van CYP2C9-genotype)
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Comparator
Baseline DMT's of geen behandeling tijdens SARS-CoV-2 mRNA-vaccinatie
|
DMT's: Dimethylfumaraat, glatirameracetaat, interferon, teriflunomode volgens respectievelijke SmPC
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage deelnemers dat seroconversie bereikt na ontvangst van een modRNA-vaccin
Tijdsspanne: 1 week na de tweede dosis vaccin
|
Seroconversie wordt gedefinieerd door detectie van SARS-CoV-2-serumfunctionele antilichamen
|
1 week na de tweede dosis vaccin
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
SARS-CoV-2 serumfunctionele antilichaamniveaus in de loop van de tijd
Tijdsspanne: bij baseline, 1 week, 1 maand en 6 maanden na de tweede dosis vaccin
|
SARS-CoV-2 neutraliserende antilichamen gemeten in het centrale laboratorium
|
bij baseline, 1 week, 1 maand en 6 maanden na de tweede dosis vaccin
|
T-celrespons op modRNA-vaccins in de loop van de tijd
Tijdsspanne: bij baseline, 1 week, 1 maand en 6 maanden na de tweede dosis vaccin
|
SARS-CoV-2-specifieke T-celniveaus gemeten in het centrale laboratorium, b.v. door enzyme-linked immunosorbent spot (ELIspot) assay van perifere mononucleaire bloedcellen
|
bij baseline, 1 week, 1 maand en 6 maanden na de tweede dosis vaccin
|
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en COVID-19-infecties
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de tweede dosis vaccin
|
Ongewenste medische voorvallen (waaronder abnormale laboratoriumtests, vitale functies en andere veiligheidsbeoordelingen) worden geregistreerd als bijwerkingen en COVID-19-infecties worden geregistreerd
|
Tot 12 maanden na de tweede dosis vaccin
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Auto-immuunziekten
- Neoplastische processen
- Multiple sclerose
- Multiple sclerose, chronisch progressief
- Sclerose
- Neoplasma metastase
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Sfingosine 1-fosfaatreceptormodulatoren
- Siponimod
Andere studie-ID-nummers
- CBAF312ADE03
- 2020-005752-38 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.
Deze beschikbaarheid van proefgegevens is volgens de criteria en het proces beschreven op https://www.clinicalstudydatarequest.com/.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op BAF312
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidHemorragische beroerte | Intracerebrale bloeding (ICH)Verenigde Staten
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aanmelden op uitnodigingGezond | ObesitasVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidRelapsing Remitting Multiple ScleroseHongarije, Kalkoen, Spanje, Duitsland, Canada, Zwitserland, Verenigde Staten, Noorwegen, Russische Federatie, Italië, Finland, Polen
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidLeverfunctiestoornisHongarije, Russische Federatie
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidSecundaire progressieve multiple scleroseChina, Duitsland, Verenigde Staten, Roemenië, Italië, Oostenrijk, België, Tsjechië, Spanje, Australië, Canada, Frankrijk, Israël, Zwitserland, Japan, Bulgarije, Nederland, Verenigd Koninkrijk, Estland, Letland, Litouwen, Russische... en meer
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidRelapsing-remitting multiple sclerosePolen, Hongarije, Kalkoen, Spanje, Duitsland, Verenigde Staten, Canada, Zwitserland, Russische Federatie, Noorwegen, Italië, Finland
-
Novartis PharmaceuticalsBeëindigdDermatomyositis | PolymyositisHongarije, Verenigde Staten, Tsjechië, Zweden, Verenigd Koninkrijk
-
Novartis PharmaceuticalsBeëindigdPolymyositisHongarije, Taiwan, Verenigde Staten, Canada, Tsjechië, Polen
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooid
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidMultiple sclerose | Terugvallende multiple sclerose | Multiple sclerose voortschrijdenVerenigde Staten, Puerto Rico