Exploración de la respuesta inmunitaria a las vacunas de ARNmod del SARS-CoV-2 en pacientes con esclerosis múltiple progresiva secundaria (AMA-VACC) (AMA-VACC)
13 de diciembre de 2022 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio multicéntrico de etiqueta abierta para evaluar la respuesta a las vacunas de ARNmod del SARS-CoV-2 en participantes con esclerosis múltiple progresiva secundaria tratados con Mayzent (Siponimod)
El propósito de este estudio es comprender si los participantes pueden generar una respuesta inmunitaria a las vacunas de ARN mod del SARS-CoV-2 administradas durante el tratamiento continuo con siponimod o durante un descanso del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, multicéntrico, abierto, de tres cohortes de 60 (opcionalmente hasta 90) pacientes con esclerosis múltiple (EM) actualmente tratados con siponimod o una terapia modificadora de la enfermedad (TDM) de primera línea o sin tratamiento para la EM en la rutina clínica. planea someterse a una vacunación con modRNA SARS-CoV-2 como parte de la rutina clínica. La duración máxima del estudio para un paciente individual es de 14 meses.
- La primera cohorte en este estudio será de participantes que no interrumpan su terapia actual con siponimod con el propósito de vacunarse con el ARNmod del SARS-CoV-2.
- La segunda cohorte serán los participantes que interrumpan su terapia actual con siponimod con el fin de vacunarse con el ARNm del SARS-CoV-2 durante aproximadamente 2 a 3 meses.
- La tercera cohorte serán los participantes que reciban la vacuna modRNA mientras estén en tratamiento con los siguientes DMT de primera línea (dimetilfumarato, glatirameracetato, interferones, teriflunomida) o sin tratamiento actual en la rutina clínica.
El estudio investigará el desarrollo de anticuerpos anti-SARS-CoV-2 funcionales y títulos de células T durante seis meses después de la vacunación de los participantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bogen, Alemania, 94327
- Novartis Investigative Site
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Chemnitz, Alemania, 09117
- Novartis Investigative Site
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Dresden, Alemania, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Düsseldorf, Alemania, 40211
- Novartis Investigative Site
-
Neuburg an der Donau, Alemania, 86633
- Novartis Investigative Site
-
Pforzheim, Alemania, 75172
- Novartis Investigative Site
-
Regensburg, Alemania, 93059
- Novartis Investigative Site
-
Ruelzheim, Alemania, 76761
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Alemania, 89073
- Novartis Investigative Site
-
-
Sachsen
-
Mittweida, Sachsen, Alemania, 09648
- Novartis Investigative Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de Esclerosis Múltiple Progresiva Secundaria (EMSP) o con Esclerosis Múltiple Remitente Recurrente (EMRR) con riesgo de desarrollar EMSP (a criterio del médico tratante)
- en tratamiento estable para EM (siponimod, dimetilfumarato, glatirameracetato, interferón, teriflunomoda o ningún tratamiento actual)
- sin cambios recientes en el tratamiento
Criterio de exclusión:
- enfermedad previa o actual de COVID-19
- Anticuerpos contra el SARS-CoV-2 en la selección Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Siponimod - continuo
Tratamiento continuo con siponimod (oral, diario, dosis según el genotipo CYP2C9: 2 mg o 1 mg) durante la vacunación con ARNm de SARS-CoV-2
|
tomado por vía oral una vez al día (la dosis depende del genotipo CYP2C9)
Otros nombres:
|
|
Experimental: Siponimod- interrumpido
Siponimod (oral, diario, dosis según el genotipo CYP2C9: 2 mg o 1 mg) con interrupción del tratamiento (durante aprox.
2-3 meses) con el propósito de una vacunación de ARNm de SARS-CoV-2
|
tomado por vía oral una vez al día (la dosis depende del genotipo CYP2C9)
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Comparador
DMT de referencia o ningún tratamiento durante la vacunación con ARNm de SARS-CoV-2
|
DMT: dimetilfumarato, glatirameracetato, interferón, teriflunomode según la ficha técnica respectiva
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes que lograron la seroconversión después de recibir una vacuna modRNA
Periodo de tiempo: 1 semana después de la segunda dosis de la vacuna
|
La seroconversión se define por la detección de anticuerpos funcionales séricos contra el SARS-CoV-2
|
1 semana después de la segunda dosis de la vacuna
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Niveles de anticuerpos funcionales séricos contra el SARS-CoV-2 a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: al inicio, 1 semana, 1 mes y 6 meses después de la segunda dosis de la vacuna
|
Anticuerpos neutralizantes del SARS-CoV-2 medidos en el laboratorio central
|
al inicio, 1 semana, 1 mes y 6 meses después de la segunda dosis de la vacuna
|
|
Respuesta de las células T a las vacunas modRNA a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: al inicio, 1 semana, 1 mes y 6 meses después de la segunda dosis de la vacuna
|
Niveles de células T específicos de SARS-CoV-2 medidos en el laboratorio central, p. mediante ensayo de punto inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELIspot) a partir de células mononucleares de sangre periférica
|
al inicio, 1 semana, 1 mes y 6 meses después de la segunda dosis de la vacuna
|
|
Número de eventos adversos emergentes del tratamiento, eventos adversos graves e infecciones por COVID-19
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la segunda dosis de la vacuna
|
Los eventos médicos adversos (incluidas las pruebas de laboratorio anormales, los signos vitales y otras evaluaciones de seguridad) se capturarán como eventos adversos y se registrarán las infecciones por COVID-19.
|
Hasta 12 meses después de la segunda dosis de la vacuna
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
6 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
15 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Procesos Neoplásicos
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis Múltiple Crónica Progresiva
- Esclerosis
- Metástasis de neoplasias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores del receptor de fosfato de esfingosina 1
- Siponimod
Otros números de identificación del estudio
- CBAF312ADE03
- 2020-005752-38 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://www.clinicalstudydatarequest.com/.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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