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2차 진행성 다발성 경화증(AMA-VACC) 환자의 SARS-CoV-2 modRNA 백신에 대한 면역 반응 탐색 (AMA-VACC)

2022년 12월 13일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

Mayzent(시포니모드)로 치료받은 2차 진행성 다발성 경화증 참가자의 SARS-CoV-2 modRNA 백신에 대한 반응을 평가하기 위한 공개 라벨 다기관 연구

이 연구의 목적은 참가자가 지속적인 siponimod 치료 중 또는 치료 중단 중에 투여된 SARS-CoV-2 modRNA 백신에 대한 면역 반응을 시작할 수 있는지 여부를 이해하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 현재 시포니모드 또는 1차 질병 수정 요법(DMT)으로 치료를 받거나 MS 치료 없이 일상적인 임상에서 다발성 경화증(MS) 환자 60명(선택적으로 최대 90명)에 대한 3개 코호트, 다기관, 공개, 전향적 연구입니다. 임상 일상의 일부로 SARS-CoV-2 modRNA 백신 접종을 받을 계획입니다. 개별 환자에 대한 연구의 최대 기간은 14개월입니다.

  • 이 연구의 첫 번째 코호트는 SARS-CoV-2 modRNA 백신 접종을 목적으로 현재 시포니모드 요법을 중단하지 않는 참가자가 될 것입니다.
  • 두 번째 코호트는 약 2-3개월 동안 SARS-CoV-2 modRNA 백신 접종을 위해 현재 시포니모드 요법을 중단한 참가자입니다.
  • 세 번째 코호트는 다음과 같은 1차 DMT(디메틸푸마레이트, 글라티라메라세테이트, 인터페론, 테리플루노마이드)로 치료를 받거나 현재 일상적인 임상 치료가 없는 동안 modRNA 백신을 받는 참가자가 될 것입니다.

이 연구는 참가자의 백신 접종 후 6개월 동안 기능적 항-SARS-CoV-2 항체 및 T 세포 역가의 발달을 조사할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Bogen, 독일, 94327
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, 독일, 09117
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, 독일, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, 독일, 40211
        • Novartis Investigative Site
      • Neuburg an der Donau, 독일, 86633
        • Novartis Investigative Site
      • Pforzheim, 독일, 75172
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, 독일, 93059
        • Novartis Investigative Site
      • Ruelzheim, 독일, 76761
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, 독일, 89073
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Mittweida, Sachsen, 독일, 09648
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 2차 진행성 다발성 경화증(SPMS) 진단 또는 재발 완화성 다발성 경화증(RRMS) 발병 위험이 있는 재발 완화성 다발성 경화증(RRMS)(치료 의사의 재량에 따름)
  • 안정적인 MS 치료(Siponimod, dimethylfumarate, glatirameracetate, interferon, teriflunomode 또는 현재 치료 없음)
  • 최근 치료 변화 없음

제외 기준:

  • 이전 또는 현재 COVID-19 질병
  • 스크리닝 시 SARS-CoV-2 항체 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시포니모드 - 연속
SARS-CoV-2 mRNA 백신 접종 중 시포니모드(경구, 매일, CYP2C9 유전자형에 따른 용량: 2mg 또는 1mg)로 지속적 치료
의약품: BAF312
1일 1회 경구 복용(용량은 CYP2C9 유전자형에 따라 다름)
다른 이름들:
  • 시포니모드
실험적: Siponimod 중단
시포니모드(경구, 매일, CYP2C9 유전자형에 따른 용량: 2mg 또는 1mg) 치료 중단 2~3개월) SARS-CoV-2 mRNA 백신 접종을 목적으로
의약품: BAF312
1일 1회 경구 복용(용량은 CYP2C9 유전자형에 따라 다름)
다른 이름들:
  • 시포니모드
활성 비교기: 비교기
기준선 DMT 또는 SARS-CoV-2 mRNA 백신 접종 중 치료 없음
의약품: 기준선 질병 수정 요법(DMT)
DMT: 각각의 SmPC에 따른 디메틸푸마레이트, 글라티라메라세테이트, 인터페론, 테리플루노모드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ModRNA 백신을 접종한 후 혈청 전환을 달성한 참가자의 비율
기간: 2차 접종 1주일 후
Seroconversion은 SARS-CoV-2 혈청 기능성 항체의 검출로 정의됩니다.
2차 접종 1주일 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 경과에 따른 SARS-CoV-2 혈청 기능적 항체 수준
기간: 베이스라인에서, 두 번째 백신 접종 후 1주, 1개월 및 6개월
중앙연구소에서 측정한 SARS-CoV-2 중화항체
베이스라인에서, 두 번째 백신 접종 후 1주, 1개월 및 6개월
시간 경과에 따른 modRNA 백신에 대한 T 세포 반응
기간: 베이스라인에서, 두 번째 백신 접종 후 1주, 1개월 및 6개월
중앙 실험실에서 측정된 SARS-CoV-2 특정 T 세포 수치 예: 말초 혈액 단핵 세포로부터의 효소 결합 면역흡착점(ELISpot) 분석에 의해
베이스라인에서, 두 번째 백신 접종 후 1주, 1개월 및 6개월
치료 긴급 부작용, 심각한 부작용 및 COVID-19 감염 수
기간: 두 번째 백신 접종 후 최대 12개월
비정상적인 의료 사건(비정상적인 실험실 테스트, 활력 징후 및 기타 안전 평가 포함)은 부작용으로 캡처되고 COVID-19 감염은 기록됩니다.
두 번째 백신 접종 후 최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 19일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 6일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 13일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CBAF312ADE03
  • 2020-005752-38 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.

이 시험 데이터 가용성은 https://www.clinicalstudydatarequest.com/에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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