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Étude pharmacocinétique et pharmacodynamique d'un nouveau comprimé sublingual d'aspirine

4 mars 2021 mis à jour par: Dr. Elaine Chow, Vita Green Health Products Co. Ltd

Étude pharmacocinétique et pharmacodynamique d'un nouveau comprimé d'aspirine sublingual par rapport à l'aspirine orale conventionnelle chez des sujets sains

L'objectif de l'étude est de comparer la pharmacocinétique et la pharmacodynamique d'une nouvelle formulation sublinguale d'aspirine avec celle de l'aspirine orale lorsqu'elle est administrée à des volontaires sains à jeun. Le produit testé est l'aspirine sublinguale 80 mg fabriquée par Vita Green Health Products Co. Ltd, Hong Kong et le produit de référence est l'aspirine orale 80 mg en comprimé fabriqué par Synco (HK) Ltd, Hong Kong.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme, 18 à 55 ans
  2. Indice de masse corporelle entre 18-27kg/m2
  3. Veine accessible pour le prélèvement sanguin
  4. Forte probabilité de conformité et d'achèvement de l'étude
  5. Aucune anomalie significative à l'examen physique général
  6. Les sujets doivent accepter de prendre des méthodes contraceptives efficaces pour empêcher leur partenaire de tomber enceinte pendant la période de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à une semaine de l'administration de la dernière dose

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de maladies hépatiques, rénales, biliaires, cardiovasculaires, gastro-intestinales, hématologiques et autres maladies chroniques et aiguës dans les 3 mois précédant le dépistage
  2. Anomalie cliniquement pertinente lors de l'examen physique, de l'évaluation ECG, du test d'urine, de la chimie du sang ou du test hématologique à la discrétion de l'investigateur
  3. Résultats positifs pour l'hépatite B au dépistage
  4. Fumeur modéré (en moyenne plus de 2 cigarettes par jour dans le mois précédant le début de la première dose)
  5. Consommation modérée d'alcool (en moyenne plus d'un verre par jour dans le mois précédant le début de la première dose)
  6. Don de sang de plus de 350 ml dans les 4 semaines précédant le début du premier dosage du médicament
  7. Traitement de l'aspirine dans les 4 semaines précédant la première dose
  8. Volontaire dans toute autre étude clinique sur les médicaments dans les 2 mois précédant le début du premier dosage
  9. Hypersensibilité à l'aspirine ou à un autre médicament de sa classe

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Volontaire en bonne santé
Aspirine sublinguale ou orale Comprimé de 80 mg, dose unique, deux traitements, deux périodes, deux séquences, randomisé, conception croisée, avec sevrage 1-2 semaines
Médicament: Aspirine sublinguale
Vita Green Health Products aspirine sublinguale 80 mg comprimé
Médicament: Aspirine orale
Synco (HK) comprimé d'aspirine orale de 80 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Données de temps de concentration plasmatique de l'acide salicylique
Délai: avant la dose et jusqu'à 24 heures après la dose
aire sous la courbe concentration plasmatique-temps entre le temps zéro et le dernier point temporel de concentration mesurable pour l'aspirine sublinguale par rapport à l'aspirine orale 80 mg
avant la dose et jusqu'à 24 heures après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale d'acide salicylique
Délai: avant la dose et jusqu'à 24 heures après la dose
Concentration plasmatique maximale pour l'aspirine sublinguale par rapport à l'aspirine orale 80 mg
avant la dose et jusqu'à 24 heures après la dose
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale d'acide salicylique
Délai: avant la dose et jusqu'à 24 heures après la dose
Tmax de l'aspirine sublinguale versus orale 80mg
avant la dose et jusqu'à 24 heures après la dose
Constante de vitesse d'élimination de la phase terminale de l'acide salicylique
Délai: avant la dose et jusqu'à 24 heures après la dose
Constante du taux d'élimination de la phase terminale de l'aspirine sublinguale par rapport à l'aspirine orale 80 mg
avant la dose et jusqu'à 24 heures après la dose
Demi-vie d'élimination terminale de l'acide salicylique
Délai: avant la dose et jusqu'à 24 heures après la dose
Demi-vie d'élimination terminale de l'aspirine sublinguale par rapport à l'aspirine orale 80 mg
avant la dose et jusqu'à 24 heures après la dose
Données de temps de concentration plasmatique de thromboxane B2
Délai: avant la dose et jusqu'à 24 heures après la dose
Aire sous la courbe pour l'aspirine sublinguale par rapport à l'aspirine orale 80 mg
avant la dose et jusqu'à 24 heures après la dose
Agrégation plaquettaire par aggrégométrie d'impédance
Délai: avant la dose et jusqu'à 360 minutes après la dose
Différences d'agrégation plaquettaire avec l'aspirine sublinguale par rapport à l'aspirine orale 80 mg
avant la dose et jusqu'à 360 minutes après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vita Green Health Products Co. Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

5 mars 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juillet 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2021

Première publication (RÉEL)

11 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VG-BABE-19-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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