N-acétylcystéine pour le syndrome de Sjögren primaire (NACSS)
22 janvier 2025 mis à jour par: University of Sao Paulo General Hospital
Étude clinique prospective randomisée, contrôlée en double aveugle sur la N-acétylcystéine pour le traitement des symptômes de sécheresse dus au syndrome de Sjögren primaire
La N-acétylcystéine (NAC) permet l'élimination des espèces réactives de l'oxygène (ERO) et a un effet anti-inflammatoire.
Pour cette raison, la NAC a été utilisée et étudiée pour le traitement de plusieurs maladies, telles que les maladies auto-immunes.
Dans ces maladies, il existe un processus de stress oxydatif dû à une inflammation chronique, qui favorise un déséquilibre entre les niveaux de ROS et la capacité cellulaire à éliminer les intermédiaires réactifs et à réparer les dommages qui en résultent grâce aux antioxydants.
Le déséquilibre entre la production de radicaux libres à partir d'oxygène et d'espèces antioxydantes peut également être impliqué dans la pathogenèse du syndrome de Sjögren primaire (SSp).
En fait, des niveaux accrus de marqueurs de stress oxydatif ont été détectés dans des échantillons de biopsie de glandes salivaires mineures chez ces patients.
Le traitement du pSS n'est pas bien établi et il n'est pas non plus en mesure de modifier l'évolution de la maladie, n'étant souvent que symptomatique.
De plus, il existe peu de données dans la littérature concernant l'efficacité réelle de la NAC dans le traitement du pSS et les quelques études existantes ont évalué des populations hétérogènes (y compris des patients présentant d'autres causes de syndrome sec) et des instruments validés pour mesurer l'indice des symptômes et la maladie. n'étaient pas utilisées dans ces études précédentes.
Ainsi, la présente étude clinique randomisée en double aveugle vise à évaluer l'efficacité de la NAC dans le contrôle des symptômes du syndrome sec dans une population homogène de patients atteints de pSS (non seulement en ce qui concerne les critères de classification, mais également en ce qui concerne le faible taux d'activité de la maladie systémique à l'inclusion dans l'étude) par le biais de tests largement acceptés dans la littérature.
De plus, les chercheurs étudieront le rôle possible de la NAC sur le stress oxydatif dans le sang périphérique et la salive de ces patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception de l'étude : Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, contrôlée en double aveugle de la N-acétylcystéine (600 mg par voie orale toutes les 12 heures sous forme de sirop) d'une durée de 12 semaines pour le traitement des symptômes du syndrome sec dû au pSS.
Patients : Soixante patientes adultes (âgées >= 18 ans), avec un diagnostic bien établi de pSS (2016 American College of Rheumatology (ACR)/ European League Against Rheumatism (EULAR) et/ou 2002 American-European Consensus classification requirements) et un suivi régulier à la clinique externe du syndrome de Sjögren de la division de rhumatologie de l'hôpital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP).
Taille de l'échantillon : Il n'y a qu'une étude contrôlée de la NAC pour le traitement du SS, qui a inclus une population hétérogène avec un total de 26 patients et qui a observé une supériorité par rapport au placebo dans le contrôle des symptômes secs. Sur la base de cette étude, les enquêteurs travailleront avec un échantillon de convenance de 60 patients.
Évaluation clinique : Elle sera réalisée à l'inclusion de l'étude, 4 semaines et 12 semaines au moyen d'instruments cliniques largement acceptés dans la littérature.
Évaluation en laboratoire : les OR seront également évalués tout au long de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
São Paulo, Brésil, 05403-000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brésil, 05403-000
- Rheumatology Division of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Accord de participation à l'étude selon le consentement éclairé signé.
- Remplir les critères de classification pSS.
- Absence d'autres maladies systémiques auto-immunes associées.
- Indice d'activité de la maladie du syndrome de Sjögren EULAR (ESSDAI)
- Dose de prednisone < 20 mg/jour à l'inclusion dans l'étude.
- Sans utilisation de pilocarpine ou de céviméline à l'inclusion dans l'étude.
- Aucune utilisation de N-acétylcystéine pendant au moins 1 mois avant l'inclusion dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Diabète, sarcoïdose, antécédents de radiothérapie cervico-faciale ou de traitement à l'iode, sérologies positives pour le VIH, hépatites B et C, maladie du greffon contre l'hôte, maladie liée aux IgG4 (immunoglobuline G4) et utilisation actuelle d'antidépresseurs tricycliques.
- Utilisation actuelle de la thérapie biologique.
- Tabagisme actuel.
- Alcoolisme.
- Cirrhose du foie et maladie rénale chronique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Sirop de N-acétylcystéine
Trente patients pSS
|
Sirop de N-acétylcystéine 600 mg (15 mL) 2 fois par jour pendant 3 mois
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Sirop placebo
Trente patients pSS
|
Sirop placebo 15 mL 2 fois/jour pendant 3 mois
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI)
Délai: 3 mois
|
Analyse comparative des valeurs ESSPRI
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Inventaire de xérostomie
Délai: 3 mois
|
Analyse comparative des valeurs d'inventaire de xérostomie
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sandra Pasoto, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Vitali C, Bombardieri S, Jonsson R, Moutsopoulos HM, Alexander EL, Carsons SE, Daniels TE, Fox PC, Fox RI, Kassan SS, Pillemer SR, Talal N, Weisman MH; European Study Group on Classification Criteria for Sjogren's Syndrome. Classification criteria for Sjogren's syndrome: a revised version of the European criteria proposed by the American-European Consensus Group. Ann Rheum Dis. 2002 Jun;61(6):554-8. doi: 10.1136/ard.61.6.554.
- Shiboski CH, Shiboski SC, Seror R, Criswell LA, Labetoulle M, Lietman TM, Rasmussen A, Scofield H, Vitali C, Bowman SJ, Mariette X; International Sjogren's Syndrome Criteria Working Group. 2016 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism classification criteria for primary Sjogren's syndrome: A consensus and data-driven methodology involving three international patient cohorts. Ann Rheum Dis. 2017 Jan;76(1):9-16. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-210571. Epub 2016 Oct 26.
- Seror R, Ravaud P, Mariette X, Bootsma H, Theander E, Hansen A, Ramos-Casals M, Dorner T, Bombardieri S, Hachulla E, Brun JG, Kruize AA, Praprotnik S, Tomsic M, Gottenberg JE, Devauchelle V, Devita S, Vollenweider C, Mandl T, Tzioufas A, Carsons S, Saraux A, Sutcliffe N, Vitali C, Bowman SJ; EULAR Sjogren's Task Force. EULAR Sjogren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI): development of a consensus patient index for primary Sjogren's syndrome. Ann Rheum Dis. 2011 Jun;70(6):968-72. doi: 10.1136/ard.2010.143743. Epub 2011 Feb 22.
- Seror R, Ravaud P, Bowman SJ, Baron G, Tzioufas A, Theander E, Gottenberg JE, Bootsma H, Mariette X, Vitali C; EULAR Sjogren's Task Force. EULAR Sjogren's syndrome disease activity index: development of a consensus systemic disease activity index for primary Sjogren's syndrome. Ann Rheum Dis. 2010 Jun;69(6):1103-9. doi: 10.1136/ard.2009.110619. Epub 2009 Jun 28. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2011 May;70(5):880.
- Walters MT, Rubin CE, Keightley SJ, Ward CD, Cawley MI. A double-blind, cross-over, study of oral N-acetylcysteine in Sjogren's syndrome. Scand J Rheumatol Suppl. 1986;61:253-8.
- Danilovic A, Lucon AM, Srougi M, Shimizu MH, Ianhez LE, Nahas WC, Seguro AC. Protective effect of N-acetylcysteine on early outcomes of deceased renal transplantation. Transplant Proc. 2011 Jun;43(5):1443-9. doi: 10.1016/j.transproceed.2011.02.020.
- Ramos-Casals M, Brito-Zeron P, Siso-Almirall A, Bosch X. Primary Sjogren syndrome. BMJ. 2012 Jun 14;344:e3821. doi: 10.1136/bmj.e3821. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
21 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2021
Première publication (Réel)
11 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies de la bouche
- Maladies stomatognathiques
- Processus pathologiques
- Arthrite
- Maladies articulaires
- Maladies rhumatismales
- Maladies du tissu conjonctif
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Maladie
- Maladies oculaires
- Arthrite, rhumatoïde
- Xérostomie
- Maladies des glandes salivaires
- Syndromes de sécheresse oculaire
- Maladies de l'appareil lacrymal
- Syndrome
- Le syndrome de Sjogren
- Agents anti-infectieux
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents antiviraux
- Antioxydants
- Agents de protection
- Expectorants
- Agents du système respiratoire
- Chasseurs de radicaux libres
- Antidotes
- Acétylcystéine
- N-monoacétylcystine
Autres numéros d'identification d'étude
- 24088719.4.0000.0068
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .