- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04793646
N-acetilcisteína para síndrome de Sjögren primária (NACSS)
Estudo clínico prospectivo randomizado, duplo-cego controlado de N-acetilcisteína para tratamento de sintomas de ressecamento devido à síndrome de Sjögren primária
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do estudo: Este é um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego controlado de N-acetilcisteína (600 mg por via oral a cada 12 horas na forma de xarope) com duração de 12 semanas para o tratamento dos sintomas da síndrome sicca devido à SSp.
Pacientes: Sessenta pacientes adultas do sexo feminino (com idade >=18 anos), com diagnóstico bem estabelecido de SSp (2016 American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) e/ou critérios de classificação do American-European Consensus 2002) e acompanhamento regular no Ambulatório de Síndrome de Sjögren da Divisão de Reumatologia do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP).
Tamanho da amostra: Existe apenas um estudo controlado de NAC para tratamento da SS, que incluiu uma população heterogênea com um total de 26 pacientes e que observou superioridade ao placebo no controle dos sintomas sicca. Com base neste estudo, os investigadores trabalharão com uma amostra de conveniência de 60 pacientes.
Avaliação clínica: Será realizada na inclusão do estudo, 4 semanas e 12 semanas através de instrumentos clínicos amplamente aceitos na literatura.
Avaliação laboratorial: Os ORs também serão avaliados ao longo do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05403-000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 05403-000
- Rheumatology Division of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Concordância em participar do estudo de acordo com o consentimento informado assinado.
- Preenchimento dos critérios de classificação do pSS.
- Ausência de outras doenças sistêmicas associadas autoimunes.
- Índice de Atividade da Doença da Síndrome de Sjögren EULAR (ESSDAI)
- Dose de prednisona < 20 mg/dia na inclusão no estudo.
- Sem uso de pilocarpina ou cevimelina na inclusão no estudo.
- Nenhum uso de N-acetilcisteína por pelo menos 1 mês antes da inclusão no estudo.
Critério de exclusão:
- Diabetes, sarcoidose, história prévia de radioterapia de cabeça e pescoço ou iodoterapia, sorologias positivas para HIV, hepatites B e C, doença do enxerto contra o hospedeiro, doença relacionada à IgG4 (imunoglobulina G4) e uso atual de antidepressivos tricíclicos.
- Uso atual da terapia biológica.
- Tabagismo atual.
- Alcoolismo.
- Cirrose hepática e doença renal crônica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Xarope de N-acetilcisteína
Trinta pacientes com SSp
|
Xarope de N-acetilcisteína 600 mg (15 mL) duas vezes ao dia por 3 meses
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Xarope de placebo
Trinta pacientes com SSp
|
Xarope placebo 15 mL duas vezes ao dia por 3 meses
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
EULAR Síndrome de Sjogren's Syndrome Reported Index (ESSPRI)
Prazo: 3 meses
|
Análise comparativa dos valores ESSPRI
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Inventário de xerostomia
Prazo: 3 meses
|
Análise comparativa dos valores do inventário de xerostomia
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sandra Pasoto, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Vitali C, Bombardieri S, Jonsson R, Moutsopoulos HM, Alexander EL, Carsons SE, Daniels TE, Fox PC, Fox RI, Kassan SS, Pillemer SR, Talal N, Weisman MH; European Study Group on Classification Criteria for Sjogren's Syndrome. Classification criteria for Sjogren's syndrome: a revised version of the European criteria proposed by the American-European Consensus Group. Ann Rheum Dis. 2002 Jun;61(6):554-8. doi: 10.1136/ard.61.6.554.
- Shiboski CH, Shiboski SC, Seror R, Criswell LA, Labetoulle M, Lietman TM, Rasmussen A, Scofield H, Vitali C, Bowman SJ, Mariette X; International Sjogren's Syndrome Criteria Working Group. 2016 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism classification criteria for primary Sjogren's syndrome: A consensus and data-driven methodology involving three international patient cohorts. Ann Rheum Dis. 2017 Jan;76(1):9-16. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-210571. Epub 2016 Oct 26.
- Seror R, Ravaud P, Mariette X, Bootsma H, Theander E, Hansen A, Ramos-Casals M, Dorner T, Bombardieri S, Hachulla E, Brun JG, Kruize AA, Praprotnik S, Tomsic M, Gottenberg JE, Devauchelle V, Devita S, Vollenweider C, Mandl T, Tzioufas A, Carsons S, Saraux A, Sutcliffe N, Vitali C, Bowman SJ; EULAR Sjogren's Task Force. EULAR Sjogren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI): development of a consensus patient index for primary Sjogren's syndrome. Ann Rheum Dis. 2011 Jun;70(6):968-72. doi: 10.1136/ard.2010.143743. Epub 2011 Feb 22.
- Seror R, Ravaud P, Bowman SJ, Baron G, Tzioufas A, Theander E, Gottenberg JE, Bootsma H, Mariette X, Vitali C; EULAR Sjogren's Task Force. EULAR Sjogren's syndrome disease activity index: development of a consensus systemic disease activity index for primary Sjogren's syndrome. Ann Rheum Dis. 2010 Jun;69(6):1103-9. doi: 10.1136/ard.2009.110619. Epub 2009 Jun 28. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2011 May;70(5):880.
- Walters MT, Rubin CE, Keightley SJ, Ward CD, Cawley MI. A double-blind, cross-over, study of oral N-acetylcysteine in Sjogren's syndrome. Scand J Rheumatol Suppl. 1986;61:253-8.
- Danilovic A, Lucon AM, Srougi M, Shimizu MH, Ianhez LE, Nahas WC, Seguro AC. Protective effect of N-acetylcysteine on early outcomes of deceased renal transplantation. Transplant Proc. 2011 Jun;43(5):1443-9. doi: 10.1016/j.transproceed.2011.02.020.
- Ramos-Casals M, Brito-Zeron P, Siso-Almirall A, Bosch X. Primary Sjogren syndrome. BMJ. 2012 Jun 14;344:e3821. doi: 10.1136/bmj.e3821. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças oculares
- Doença
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Doenças do Aparelho Lacrimal
- Artrite, Reumatóide
- Xerostomia
- Doenças das Glândulas Salivares
- Síndromes do Olho Seco
- Síndrome
- Síndrome de Sjogren
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes de proteção
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antioxidantes
- Antídotos
- Eliminadores de Radicais Livres
- Expectorantes
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
Outros números de identificação do estudo
- 24088719.4.0000.0068
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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