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N-acetilcisteína para síndrome de Sjögren primária (NACSS)

25 de março de 2024 atualizado por: University of Sao Paulo General Hospital

Estudo clínico prospectivo randomizado, duplo-cego controlado de N-acetilcisteína para tratamento de sintomas de ressecamento devido à síndrome de Sjögren primária

A N-acetilcisteína (NAC) permite a eliminação de espécies reativas de oxigênio (ROSs) e tem efeito anti-inflamatório. Por esse motivo, a NAC tem sido utilizada e pesquisada para o tratamento de diversas doenças, como as autoimunes. Nessas doenças ocorre um processo de estresse oxidativo devido à inflamação crônica, que promove um desequilíbrio entre os níveis de EROs e a capacidade celular de eliminar intermediários reativos e reparar os danos resultantes por meio de antioxidantes. O desequilíbrio entre a produção de radicais livres do oxigênio e espécies antioxidantes também pode estar envolvido na patogênese da síndrome de Sjögren primária (SSp). De fato, níveis aumentados de marcadores de estresse oxidativo foram detectados em amostras de biópsia de glândulas salivares menores nesses pacientes. O tratamento da SSp não está bem estabelecido e também não é capaz de modificar a evolução da doença, sendo muitas vezes apenas sintomático. Além disso, há poucos dados na literatura sobre a verdadeira eficácia da NAC no tratamento da SSp e os poucos estudos existentes avaliaram populações heterogêneas (incluindo pacientes com outras causas de síndrome sicca) e instrumentos validados para medir o índice de sintomas e doença atividade não foram usadas nesses estudos anteriores. Assim, o presente estudo clínico duplo-cego randomizado tem como objetivo avaliar a eficácia da NAC no controle dos sintomas da síndrome sicca em uma população homogênea de pacientes com SSp (não apenas quanto aos critérios de classificação, mas também quanto à baixa taxa de atividade da doença sistêmica na inclusão do estudo) por meio de testes amplamente aceitos na literatura. Além disso, os pesquisadores estudarão o possível papel do NAC no estresse oxidativo no sangue periférico e na saliva desses pacientes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Desenho do estudo: Este é um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego controlado de N-acetilcisteína (600 mg por via oral a cada 12 horas na forma de xarope) com duração de 12 semanas para o tratamento dos sintomas da síndrome sicca devido à SSp.

Pacientes: Sessenta pacientes adultas do sexo feminino (com idade >=18 anos), com diagnóstico bem estabelecido de SSp (2016 American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) e/ou critérios de classificação do American-European Consensus 2002) e acompanhamento regular no Ambulatório de Síndrome de Sjögren da Divisão de Reumatologia do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP).

Tamanho da amostra: Existe apenas um estudo controlado de NAC para tratamento da SS, que incluiu uma população heterogênea com um total de 26 pacientes e que observou superioridade ao placebo no controle dos sintomas sicca. Com base neste estudo, os investigadores trabalharão com uma amostra de conveniência de 60 pacientes.

Avaliação clínica: Será realizada na inclusão do estudo, 4 semanas e 12 semanas através de instrumentos clínicos amplamente aceitos na literatura.

Avaliação laboratorial: Os ORs também serão avaliados ao longo do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 05403-000
        • Rheumatology Division of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Concordância em participar do estudo de acordo com o consentimento informado assinado.
  • Preenchimento dos critérios de classificação do pSS.
  • Ausência de outras doenças sistêmicas associadas autoimunes.
  • Índice de Atividade da Doença da Síndrome de Sjögren EULAR (ESSDAI)
  • Dose de prednisona < 20 mg/dia na inclusão no estudo.
  • Sem uso de pilocarpina ou cevimelina na inclusão no estudo.
  • Nenhum uso de N-acetilcisteína por pelo menos 1 mês antes da inclusão no estudo.

Critério de exclusão:

  • Diabetes, sarcoidose, história prévia de radioterapia de cabeça e pescoço ou iodoterapia, sorologias positivas para HIV, hepatites B e C, doença do enxerto contra o hospedeiro, doença relacionada à IgG4 (imunoglobulina G4) e uso atual de antidepressivos tricíclicos.
  • Uso atual da terapia biológica.
  • Tabagismo atual.
  • Alcoolismo.
  • Cirrose hepática e doença renal crônica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Xarope de N-acetilcisteína
Trinta pacientes com SSp
Xarope de N-acetilcisteína 600 mg (15 mL) duas vezes ao dia por 3 meses
Outros nomes:
  • N-acetilcisteína
Comparador de Placebo: Xarope de placebo
Trinta pacientes com SSp
Xarope placebo 15 mL duas vezes ao dia por 3 meses
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
EULAR Síndrome de Sjogren's Syndrome Reported Index (ESSPRI)
Prazo: 3 meses
Análise comparativa dos valores ESSPRI
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de xerostomia
Prazo: 3 meses
Análise comparativa dos valores do inventário de xerostomia
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sandra Pasoto, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de abril de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

11 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Xarope de N-acetilcisteína

3
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